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Diferentes métodos de anestesia en el desarrollo de la depresión posparto después del parto por cesárea

9 de agosto de 2023 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

El efecto de diferentes métodos de anestesia en el desarrollo de la depresión posparto después del parto por cesárea: un estudio prospectivo

El parto es una de las experiencias más dolorosas para una mujer. El trabajo de parto y el período de embarazo se asocian con un mayor riesgo de trastornos psiquiátricos para una mujer. Las demandas del embarazo y el parto hacen que las pacientes sean vulnerables a trastornos psiquiátricos como la depresión posparto (DPP), la ansiedad y los trastornos de estrés. Las mujeres con trastornos psiquiátricos posparto tienen altas tasas de mortalidad. El trastorno psiquiátrico posparto más común es la depresión posparto. La PPD ocurre en cualquier momento del embarazo o en las primeras cuatro semanas después del parto. Puede dar lugar a complicaciones como labilidad emocional en la madre. Esta situación también puede afectar al niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto es una de las experiencias más dolorosas para una mujer. El trabajo de parto y el período de embarazo se asocian con un mayor riesgo de trastornos psiquiátricos para una mujer. Las demandas del embarazo y el parto hacen que las pacientes sean vulnerables a trastornos psiquiátricos como la depresión posparto (DPP), la ansiedad y los trastornos de estrés. Las mujeres con trastornos psiquiátricos posparto tienen altas tasas de mortalidad. El trastorno psiquiátrico posparto más común es la depresión posparto. La PPD ocurre en cualquier momento del embarazo o en las primeras cuatro semanas después del parto. Puede dar lugar a complicaciones como labilidad emocional en la madre. Esta situación también puede afectar al niño.

La depresión posparto (DP) se ha convertido en la complicación más frecuente del parto. Su prevalencia se ha estimado en un 10%-15% y su formación se ve afectada por varios factores como la falta de apoyo social, antecedentes de depresión y vulnerabilidad personal. Hay varios estudios sobre la DP en la literatura, algunos discuten sobre la relación del dolor y la DP, algunos discuten sobre la relación de la anestesia epidural y la DP. Sin embargo, no existe ningún estudio que compare diferentes métodos de anestesia (anestesia general versus anestesia espinal) en el desarrollo de depresión posparto después del parto por cesárea.

El objetivo de este estudio es comparar los diferentes métodos de anestesia (anestesia general vs anestesia espinal) en el desarrollo de la depresión posparto después del parto por cesárea. El objetivo secundario es disminuir la proporción de depresión posparto después del parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-50 años de edad
  • 36 semanas de gestación o más,
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II
  • capaz de comunicarse

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno bipolar o psicótico
  • estado suicida
  • síndrome de dolor crónico
  • Complicación intraoperatoria
  • abuso de drogas y/o alcohol
  • que no quiso participar
  • Casos de emergencia
  • incapaz de comunicarse en turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grup I= Grupo de anestesia general
Después de aplicar la monitorización ASA estándar; Se realizarán 2-2,5 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio IV para la inducción de la anestesia general y posteriormente se realizará la intubación orotraqueal. Los pacientes se colocarán en posición supina. La anestesia general se mantendrá con sevoflurano en la mezcla de oxígeno-aire fresco. La ventilación mecánica controlada se iniciará con un volumen tidal de 8-10 ml/kg a 12 respiraciones por minuto (relación I:E 1:2), una tasa de flujo de gas fresco de 2 L por min, valor tidal final de CO2 a 30- 35 mmHg y presión máxima en las vías respiratorias de 30 cm H2O como máximo. Todas las pacientes serán sometidas a cesárea con la misma técnica por el mismo equipo quirúrgico.
Otro: Grup I= Grupo de anestesia general

Evaluación preoperatoria y posoperatoria Los datos preoperatorios se recopilarán de 1 a 2 horas antes de la operación. El nivel de ansiedad preoperatoria se evaluará mediante la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam.

Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en la mañana del alta, 1 mes y 3 meses después del parto. Se realizará una encuesta en línea después del parto por cesárea para investigar el resultado principal del PND usando EPDS, y aquellos que no completen la encuesta en línea recibieron llamadas telefónicas para realizar las encuestas de seguimiento.
Comparador activo: Grup II= Grupo de raquianestesia
Se administrará anestesia espinal estandarizada a los pacientes. Después de la desinfección de la piel, se utilizará una aguja de 25G para la punción a nivel de L2-L3 o L3-L4. Después de observar el líquido cefalorraquídeo, se administrarán 15 mg de bupivacaína (marcaína espinal pesada) en el espacio subaracnoideo. Se controlará el nivel de anestesia por debajo de T6.
Otro: Grup II= Grupo de raquianestesia

Evaluación preoperatoria y posoperatoria Los datos preoperatorios se recopilarán de 1 a 2 horas antes de la operación. El nivel de ansiedad preoperatoria se evaluará mediante la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam.

Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en la mañana del alta, 1 mes y 3 meses después del parto. Se realizará una encuesta en línea después del parto por cesárea para investigar el resultado principal del PND usando EPDS, y aquellos que no completen la encuesta en línea recibieron llamadas telefónicas para realizar las encuestas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Cambio desde la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) inicial antes del alta, 1 mes y 3 meses días después del parto.
El objetivo de este estudio es comparar los diferentes métodos de anestesia (anestesia general vs anestesia espinal) en el desarrollo de la depresión posparto después del parto por cesárea.
Cambio desde la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) inicial antes del alta, 1 mes y 3 meses días después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medipol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Hospital 16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grup I= Grupo de anestesia general

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