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帝王切開後の産後うつ病の発症に対するさまざまな麻酔方法

2023年8月9日 更新者：Bahadir Ciftci、Medipol University

帝王切開後の産後うつ病の発症に対するさまざまな麻酔方法の影響：前向き研究

出産は、女性にとって最もつらい経験のひとつです。 労働と妊娠期間は、女性の精神障害のリスクの増加と関連しています。 妊娠と出産の要求により、患者は産後うつ病 (PPD)、不安、ストレス障害などの精神障害にかかりやすくなります。 産後の精神障害を持つ女性は、死亡率が高い。 最も一般的な産後の精神障害は PPD です。 PPD は、妊娠中または出産後 4 週間以内に発生します。 母親の情緒不安定などの合併症を引き起こす可能性があります。 この状況は、子供にも影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

出産は、女性にとって最もつらい経験のひとつです。 労働と妊娠期間は、女性の精神障害のリスクの増加と関連しています。 妊娠と出産の要求により、患者は産後うつ病 (PPD)、不安、ストレス障害などの精神障害にかかりやすくなります。 産後の精神障害を持つ女性は、死亡率が高い。 最も一般的な産後の精神障害は PPD です。 PPD は、妊娠中または出産後 4 週間以内に発生します。 母親の情緒不安定などの合併症を引き起こす可能性があります。 この状況は、子供にも影響を与える可能性があります。

産後うつ病 (PD) は、出産の最も頻繁な合併症になっています。 その有病率は 10% ～ 15% と推定されており、その形成は、社会的支援の欠如、うつ病の既往歴、および個人的な脆弱性などのいくつかの要因の影響を受けます。 文献には PD に関するいくつかの研究があり、痛みと PD の関係について議論している研究もあれば、硬膜外麻酔と PD の関係について議論している研究もあります。 しかし、帝王切開後の産後うつ病の発症に関して、さまざまな麻酔方法 (全身麻酔と脊椎麻酔) を比較した研究はありません。

この研究の目的は、帝王切開後の産後うつ病の発症に関するさまざまな麻酔方法 (全身麻酔と脊椎麻酔) を比較することです。 二次的な目的は、帝王切開後の産後うつ病の割合を減らすことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～50歳
  • 妊娠36週以上、
  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II
  • コミュニケーションがとれる

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害の病歴
  • 自殺状態
  • 慢性疼痛症候群
  • 術中合併症
  • 薬物および/またはアルコール乱用
  • 参加したくない人
  • 緊急事態
  • トルコ語でコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ I= 全身麻酔グループ
標準の ASA モニタリングを適用した後。 2～2.5 mg/kg プロポフォール、および 0.6 mg/kg ロクロニウム IV を全身麻酔導入のために実施し、その後、口腔気管挿管を実施します。 患者は仰臥位に置かれます。 全身麻酔は、酸素と新鮮な空気の混合物中のセボフルランで維持されます。 制御された機械的換気は、毎分 12 回の呼吸 (I:E 比 1:2) で 8 ～ 10 ml/kg の一回換気量、毎分 2 L のフレッシュガス流量、30 での終末呼気 CO2 値で開始されます。 35 mmHg、最大気道内圧 30 cm H2O。 すべての患者は、同じ手術チームによる同じ技術で帝王切開手術を受けます。
他の：グループ I= 全身麻酔グループ

術前および術後の評価 術前データは、手術の 1 ～ 2 時間前に収集されます。 術前の不安レベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) および Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale によって評価されます。

患者は、退院の朝、出産後 1 か月および 3 か月のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) に記入するよう求められます。 オンライン調査は、EPDS を使用して PND の主要な結果を調査するために、帝王切開後の分娩後に実施されます。追跡調査を実施するために電話を受けたオンライン調査は完了しません。
アクティブコンパレータ：グループ II= 脊椎麻酔グループ
標準化された脊椎麻酔が患者に投与されます。 皮膚の消毒後、L2-L3 または L3-L4 のレベルで 25G 針を使用して穿刺します。 脳脊髄液を観察した後、15mgのブピバカイン（マルケイン・スパイン・ヘビー）をくも膜下腔に投与します。 T6未満の麻酔レベルは制御されます。
他の：グループ II= 脊椎麻酔グループ

術前および術後の評価 術前データは、手術の 1 ～ 2 時間前に収集されます。 術前の不安レベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) および Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale によって評価されます。

患者は、退院の朝、出産後 1 か月および 3 か月のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) に記入するよう求められます。 オンライン調査は、EPDS を使用して PND の主要な結果を調査するために、帝王切開後の分娩後に実施されます。追跡調査を実施するために電話を受けたオンライン調査は完了しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病の発症
時間枠：退院前、出産後 1 か月および 3 か月日のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) のベースラインからの変化。
この研究の目的は、帝王切開後の産後うつ病の発症に関するさまざまな麻酔方法 (全身麻酔と脊椎麻酔) を比較することです。
退院前、出産後 1 か月および 3 か月日のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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