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Verschiedene Anästhesiemethoden zur Entwicklung einer postnatalen Depression nach Kaiserschnitt

9. August 2023 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Die Wirkung verschiedener Anästhesiemethoden auf die Entwicklung einer postnatalen Depression nach Kaiserschnitt: eine prospektive Studie

Die Geburt ist eine der schmerzhaftesten Erfahrungen für eine Frau. Wehen und Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Störungen bei einer Frau verbunden. Die Anforderungen von Schwangerschaft und Geburt machen Patientinnen anfällig für psychiatrische Störungen wie postpartale Depression (PPD), Angst- und Belastungsstörungen. Frauen mit postpartalen psychiatrischen Störungen haben eine hohe Sterblichkeitsrate. Die häufigste postpartale psychiatrische Störung ist die PPD. PPD tritt jederzeit während der Schwangerschaft oder in den ersten vier Wochen nach der Entbindung auf. Es kann zu Komplikationen wie emotionaler Labilität bei der Mutter führen. Diese Situation kann sich auch auf das Kind auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geburt ist eine der schmerzhaftesten Erfahrungen für eine Frau. Wehen und Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Störungen bei einer Frau verbunden. Die Anforderungen von Schwangerschaft und Geburt machen Patientinnen anfällig für psychiatrische Störungen wie postpartale Depression (PPD), Angst- und Belastungsstörungen. Frauen mit postpartalen psychiatrischen Störungen haben eine hohe Sterblichkeitsrate. Die häufigste postpartale psychiatrische Störung ist die PPD. PPD tritt jederzeit während der Schwangerschaft oder in den ersten vier Wochen nach der Entbindung auf. Es kann zu Komplikationen wie emotionaler Labilität bei der Mutter führen. Diese Situation kann sich auch auf das Kind auswirken.

Wochenbettdepression (PD) ist die häufigste Komplikation der Geburt geworden. Ihre Prävalenz wird auf 10–15 % geschätzt, und ihre Entstehung wird durch mehrere Faktoren beeinflusst, wie z. B. Mangel an sozialer Unterstützung, Depressionen in der Vorgeschichte und persönliche Verwundbarkeit. Es gibt mehrere Studien über PD in der Literatur, einige diskutieren den Zusammenhang von Schmerz und PD, andere diskutieren den Zusammenhang von Epiduralanästhesie und PD. Es gibt jedoch keine Studie, die verschiedene Anästhesiemethoden (Vollnarkose vs. Spinalanästhesie) auf die Entwicklung einer postnatalen Depression nach Kaiserschnitt vergleicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Anästhesiemethoden (Vollnarkose vs. Spinalanästhesie) auf die Entwicklung einer postnatalen Depression nach Kaiserschnitt zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, den Anteil postnataler Depressionen nach Kaiserschnitt zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21-50 Jahren
  • 36 Schwangerschaftswochen oder mehr,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II
  • Kann kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • selbstmörderischer Zustand
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Intraoperative Komplikation
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • die nicht mitmachen wollten
  • Notfälle
  • nicht in der Lage, auf Türkisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I = Allgemeinanästhesiegruppe
Nach Anwendung der Standard-ASA-Überwachung; 2-2,5 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium i.v. werden zur Einleitung der Vollnarkose verabreicht, und dann wird eine orotracheale Intubation durchgeführt. Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran im Sauerstoff-Frischluft-Gemisch aufrechterhalten. Eine kontrollierte mechanische Beatmung wird eingeleitet mit einem Atemzugvolumen von 8-10 ml/kg bei 12 Atemzügen pro Minute (I:E-Verhältnis 1:2), einer Frischgasflussrate von 2 l pro Minute, einem endtidalen CO2-Wert von 30- 35 mmHg und einem maximalen Atemwegsdruck von maximal 30 cm H2O. Alle Patienten werden einem Kaiserschnitt mit der gleichen Technik und vom gleichen OP-Team unterzogen.
Sonstiges: Gruppe I = Allgemeinanästhesiegruppe

Präoperative und postoperative Auswertung Präoperative Daten werden 1 bis 2 Stunden vor der Operation erhoben. Das präoperative Angstniveau wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale bewertet.

Die Patienten werden gebeten, die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) am Morgen der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entbindung auszufüllen. Nach dem Kaiserschnitt wird eine Online-Umfrage durchgeführt, um das primäre Ergebnis der PND mit EPDS zu untersuchen, und diejenigen, die die Online-Umfrage nicht ausfüllen, erhalten Telefonanrufe, um die Folgeumfragen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Gruppe II = Spinalanästhesiegruppe
Den Patienten wird eine standardisierte Spinalanästhesie verabreicht. Nach der Hautdesinfektion wird eine 25G-Nadel für die Punktion auf der Ebene von L2-L3 oder L3-L4 verwendet. Nach Beobachtung des Liquor cerebrospinalis werden 15 mg Bupivacain (Marcain spinal heavy) in den Subarachnoidalraum verabreicht. Das Anästhesieniveau unterhalb von T6 wird kontrolliert.
Sonstiges: Gruppe II = Spinalanästhesiegruppe

Präoperative und postoperative Auswertung Präoperative Daten werden 1 bis 2 Stunden vor der Operation erhoben. Das präoperative Angstniveau wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale bewertet.

Die Patienten werden gebeten, die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) am Morgen der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate nach der Entbindung auszufüllen. Nach dem Kaiserschnitt wird eine Online-Umfrage durchgeführt, um das primäre Ergebnis der PND mit EPDS zu untersuchen, und diejenigen, die die Online-Umfrage nicht ausfüllen, erhalten Telefonanrufe, um die Folgeumfragen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer postnatalen Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate Tage nach der Entbindung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Anästhesiemethoden (Vollnarkose vs. Spinalanästhesie) auf die Entwicklung einer postnatalen Depression nach Kaiserschnitt zu vergleichen.
Veränderung gegenüber der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vor der Entlassung, 1 Monat und 3 Monate Tage nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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