Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike anestesimetoder for utvikling av postnatal depresjon etter keisersnitt

9. august 2023 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten av forskjellige anestesimetoder på utvikling av postnatal depresjon etter keisersnitt: en prospektiv studie

Fødsel er en av de mest smertefulle opplevelsene for en kvinne. Fødsel og svangerskapsperiode er assosiert med økt risiko for psykiatriske lidelser for en kvinne. Kravene til graviditet og fødsel gjør pasienter sårbare for psykiatriske lidelser som fødselsdepresjon (PPD), angst og stresslidelser. Kvinner med psykiatriske lidelser etter fødselen har høy dødelighet. Den vanligste postpartum psykiatriske lidelsen er PPD. PPD oppstår når som helst i svangerskapet eller i de første fire ukene etter fødselen. Det kan føre til komplikasjoner som emosjonell labilitet hos moren. Denne situasjonen kan også påvirke barnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødsel er en av de mest smertefulle opplevelsene for en kvinne. Fødsel og svangerskapsperiode er assosiert med økt risiko for psykiatriske lidelser for en kvinne. Kravene til graviditet og fødsel gjør pasienter sårbare for psykiatriske lidelser som postpartum depresjon (PPD), angst og stresslidelser. Kvinner med psykiatriske lidelser etter fødselen har høy dødelighet. Den vanligste postpartum psykiatriske lidelsen er PPD. PPD oppstår når som helst i svangerskapet eller i de første fire ukene etter fødselen. Det kan føre til komplikasjoner som emosjonell labilitet hos moren. Denne situasjonen kan også påvirke barnet.

Postpartum depresjon (PD) har blitt den hyppigste komplikasjonen ved fødsel. Dens utbredelse er estimert til 10% -15%, og dannelsen påvirkes av flere faktorer som mangel på sosial støtte, tidligere depresjonshistorie og personlig sårbarhet. Det er flere studier om PD i litteraturen, noen diskuterer sammenhengen mellom smerte og PD, noen diskuterer sammenhengen mellom epidural anestesi og PD. Imidlertid er det ingen studie som sammenligner ulike anestesimetoder (generell anestesi vs spinalbedøvelse) på utvikling av postnatal depresjon etter keisersnitt.

Målet med denne studien er å sammenligne de ulike anestesimetodene (generell anestesi vs spinalbedøvelse) på utvikling av postnatal depresjon etter keisersnitt. Det sekundære målet er å redusere forholdet mellom postnatal depresjon etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21-50 år
  • 36 svangerskapsuker eller mer,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II
  • Kunne kommunisere

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bipolar eller psykotisk lidelse
  • suicidal tilstand
  • Kronisk smertesyndrom
  • Intraoperativ komplikasjon
  • narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • som ikke ønsket å delta
  • nødstilfeller
  • kan ikke kommunisere på tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I= Generell anestesigruppe
Etter å ha brukt standard ASA-overvåking; 2-2,5 mg/kg propofol, og 0,6 mg/kg rokuronium IV vil bli utført for generell anestesi induksjon, og deretter vil orotrakeal intubasjon bli utført. Pasientene vil bli plassert i ryggleie. Generell anestesi vil opprettholdes med sevofluran i blandingen av oksygenfrisk luft. Kontrollert mekanisk ventilasjon vil bli initiert med et tidalvolum på 8-10 ml/kg ved 12 pust per minutt (I:E-forhold 1:2), en ferskgassstrømhastighet på 2 L per min, slutttidal CO2-verdi ved 30- 35 mmHg, og maksimalt luftveistrykk på maksimalt 30 cm H2O. Alle pasienter vil gjennomgå keisersnitt med samme teknikk av samme kirurgiske team.
Annen: Gruppe I= Generell anestesigruppe

Preoperativ og postoperativ evaluering Preoperative data vil bli samlet inn 1 til 2 timer før operasjon. Preoperativ angstnivå vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) om morgenen utskrivning, 1 måned og 3 måneder dager etter fødselen. En online undersøkelse vil bli utført etter keisersnitt for å undersøke det primære resultatet av PND ved bruk av EPDS, og de vil ikke fullføre den elektroniske undersøkelsen som mottas telefonsamtaler for å gjennomføre oppfølgingsundersøkelsene.
Aktiv komparator: Gruppe II= Spinal anestesigruppe
En standardisert spinal anestesi vil gis til pasientene. Etter huddesinfeksjon vil 25G nål brukes til punktering på nivået L2-L3 eller L3-L4. Etter observasjon av cerebrospinalvæsken vil 15 mg bupivakain (marcain spinal heavy) gis inn i subaraknoidalrommet. Nivået av anestesi under T6 vil bli kontrollert.
Annen: Gruppe II= Spinal anestesigruppe

Preoperativ og postoperativ evaluering Preoperative data vil bli samlet inn 1 til 2 timer før operasjon. Preoperativ angstnivå vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) om morgenen utskrivning, 1 måned og 3 måneder dager etter fødselen. En online undersøkelse vil bli utført etter keisersnitt for å undersøke det primære resultatet av PND ved bruk av EPDS, og de vil ikke fullføre den elektroniske undersøkelsen som mottas telefonsamtaler for å gjennomføre oppfølgingsundersøkelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av postnatal depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før utskrivning, 1 måned og 3 måneder dager etter fødsel.
Målet med denne studien er å sammenligne de ulike anestesimetodene (generell anestesi vs spinalbedøvelse) på utvikling av postnatal depresjon etter keisersnitt.
Endring fra baseline Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før utskrivning, 1 måned og 3 måneder dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Gruppe I= Generell anestesigruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere