Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika anestesimetoder för utveckling av postnatal depression efter kejsarsnitt

9 augusti 2023 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten av olika anestesimetoder på utveckling av postnatal depression efter kejsarsnitt: en prospektiv studie

Förlossning är en av de mest smärtsamma upplevelserna för en kvinna. Förlossning och graviditetsperiod är förknippad med en ökad risk för psykiatriska störningar för en kvinna. Kraven på graviditet och förlossning gör patienterna sårbara för psykiatriska störningar som förlossningsdepression (PPD), ångest och stressstörningar. Kvinnor med psykiatriska störningar efter förlossningen har hög dödlighet. Den vanligaste psykiatriska störningen efter förlossningen är PPD. PPD inträffar när som helst under graviditeten eller under de första fyra veckorna efter förlossningen. Det kan leda till komplikationer som känslomässig labilitet hos modern. Denna situation kan också påverka barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlossning är en av de mest smärtsamma upplevelserna för en kvinna. Förlossning och graviditetsperiod är förknippad med en ökad risk för psykiatriska störningar för en kvinna. Kraven på graviditet och förlossning gör patienterna sårbara för psykiatriska störningar som förlossningsdepression (PPD), ångest och stressstörningar. Kvinnor med psykiatriska störningar efter förlossningen har hög dödlighet. Den vanligaste psykiatriska störningen efter förlossningen är PPD. PPD inträffar när som helst under graviditeten eller under de första fyra veckorna efter förlossningen. Det kan leda till komplikationer som känslomässig labilitet hos modern. Denna situation kan också påverka barnet.

Postpartum depression (PD) har blivit den vanligaste komplikationen vid förlossning. Dess prevalens har uppskattats till 10%-15% och dess bildning påverkas av flera faktorer såsom brist på socialt stöd, tidigare depressionshistoria och personlig sårbarhet. Det finns flera studier om PD i litteraturen, några diskuterar sambandet mellan smärta och PD, några diskuterar sambandet mellan epiduralbedövning och PD. Det finns dock ingen studie som jämför olika anestesimetoder (generell anestesi vs spinalbedövning) på utveckling av postnatal depression efter kejsarsnitt.

Syftet med denna studie är att jämföra de olika anestesimetoderna (generell anestesi vs spinalbedövning) på utveckling av postnatal depression efter kejsarsnitt. Det sekundära målet är att minska andelen postnatal depression efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21-50 år
  • 36 graviditetsveckor eller mer,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II
  • Kunna kommunicera

Exklusions kriterier:

  • historia av bipolär eller psykotisk sjukdom
  • självmordstillstånd
  • Kroniskt smärtsyndrom
  • Intraoperativ komplikation
  • drog- och/eller alkoholmissbruk
  • som inte ville delta
  • akuta fall
  • inte kan kommunicera på turkiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I= Generell anestesigrupp
Efter tillämpning av standard ASA-övervakning; 2-2,5 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium IV kommer att utföras för induktion av allmän anestesi, och sedan kommer orotrakeal intubation att utföras. Patienterna kommer att placeras i ryggläge. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran i blandningen av syrefrisk luft. Kontrollerad mekanisk ventilation kommer att initieras med en tidalvolym på 8-10 ml/kg vid 12 andetag per minut (I:E-förhållande 1:2), ett flöde av färskgas på 2 L per minut, sluttidal CO2-värde vid 30- 35 mmHg, och maximalt luftvägstryck på maximalt 30 cm H2O. Alla patienter kommer att genomgå förlossningsoperationer med kejsarsnitt med samma teknik av samma kirurgiska team.
Övrig: Grupp I= Generell anestesigrupp

Preoperativ och postoperativ utvärdering Preoperativa data kommer att samlas in 1 till 2 timmar före operation. Preoperativ ångestnivå kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på utskrivningsmorgonen, 1 månad och 3 månader dagar efter förlossningen. En onlineundersökning kommer att genomföras efter kejsarsnitt för att undersöka det primära resultatet av PND med EPDS, och de kommer inte att fylla i online-enkäten som fått telefonsamtal för att genomföra uppföljningsundersökningarna.
Aktiv komparator: Grupp II= Spinal anestesigrupp
En standardiserad spinalbedövning kommer att administreras till patienterna. Efter huddesinfektion kommer 25G nål att användas för punktering i nivån L2-L3 eller L3-L4. Efter observation av cerebrospinalvätskan kommer 15 mg bupivakain (marcain spinal heavy) att administreras i subaraknoidalrummet. Nivån av anestesi under T6 kommer att kontrolleras.
Övrig: Grupp II= Spinal anestesigrupp

Preoperativ och postoperativ utvärdering Preoperativa data kommer att samlas in 1 till 2 timmar före operation. Preoperativ ångestnivå kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på utskrivningsmorgonen, 1 månad och 3 månader dagar efter förlossningen. En onlineundersökning kommer att genomföras efter kejsarsnitt för att undersöka det primära resultatet av PND med EPDS, och de kommer inte att fylla i online-enkäten som fått telefonsamtal för att genomföra uppföljningsundersökningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av postnatal depression
Tidsram: Ändring från baslinjen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) före utskrivning, 1 månad och 3 månader dagar efter förlossningen.
Syftet med denna studie är att jämföra de olika anestesimetoderna (generell anestesi vs spinalbedövning) på utveckling av postnatal depression efter kejsarsnitt.
Ändring från baslinjen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) före utskrivning, 1 månad och 3 månader dagar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Hospital 16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Grupp I= Generell anestesigrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera