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Diversi metodi di anestesia sullo sviluppo della depressione postnatale dopo il parto cesareo

9 agosto 2023 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'effetto dei diversi metodi di anestesia sullo sviluppo della depressione postnatale dopo il parto cesareo: uno studio prospettico

Il parto è una delle esperienze più dolorose per una donna. Il travaglio e il periodo di gravidanza sono associati ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici per una donna. Le esigenze della gravidanza e del parto rendono i pazienti vulnerabili a disturbi psichiatrici come la depressione postpartum (PPD), l'ansia e i disturbi da stress. Le donne con disturbi psichiatrici postpartum hanno alti tassi di mortalità. Il disturbo psichiatrico postpartum più comune è la PPD. La PPD si verifica in qualsiasi momento durante la gravidanza o nelle prime quattro settimane dopo il parto. Può portare a complicazioni come labilità emotiva nella madre. Questa situazione può anche influenzare il bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto è una delle esperienze più dolorose per una donna. Il travaglio e il periodo di gravidanza sono associati ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici per una donna. Le esigenze della gravidanza e del parto rendono i pazienti vulnerabili a disturbi psichiatrici come la depressione postpartum (PPD), l'ansia e i disturbi da stress. Le donne con disturbi psichiatrici postpartum hanno alti tassi di mortalità. Il disturbo psichiatrico postpartum più comune è la PPD. La PPD si verifica in qualsiasi momento durante la gravidanza o nelle prime quattro settimane dopo il parto. Può portare a complicazioni come labilità emotiva nella madre. Questa situazione può anche influenzare il bambino.

La depressione postpartum (PD) è diventata la complicanza più frequente del parto. La sua prevalenza è stata stimata tra il 10% e il 15% e la sua formazione è influenzata da diversi fattori come la mancanza di supporto sociale, una precedente storia di depressione e vulnerabilità personale. Ci sono diversi studi sulla PD in letteratura, alcuni discutono sulla relazione tra dolore e PD, altri discutono sulla relazione tra anestesia epidurale e PD. Tuttavia, non esiste uno studio che confronti diversi metodi di anestesia (anestesia generale vs anestesia spinale) sullo sviluppo della depressione postnatale dopo il parto cesareo.

Lo scopo di questo studio è confrontare i diversi metodi di anestesia (anestesia generale vs anestesia spinale) sullo sviluppo della depressione postnatale dopo il parto cesareo. L'obiettivo secondario è quello di ridurre il tasso di depressione postnatale dopo il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 50 anni
  • 36 settimane gestazionali o più,
  • Società americana degli anestesisti (ASA) I e II
  • In grado di comunicare

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo bipolare o psicotico
  • stato suicida
  • Sindrome da dolore cronico
  • Complicanza intraoperatoria
  • abuso di droghe e/o alcol
  • che non ha voluto partecipare
  • casi di emergenza
  • incapace di comunicare in turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grup I= Gruppo di anestesia generale
Dopo aver applicato il monitoraggio ASA standard; Verranno eseguiti 2-2,5 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio EV per l'induzione dell'anestesia generale, quindi verrà eseguita l'intubazione orotracheale. I pazienti saranno posti in posizione supina. L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano nella miscela di aria fresca e ossigeno. La ventilazione meccanica controllata verrà avviata con un volume corrente di 8-10 ml/kg a 12 respiri al minuto (rapporto I:E 1:2), un flusso di gas fresco di 2 L al minuto, valore di CO2 di fine corrente a 30- 35 mmHg e pressione massima delle vie aeree di 30 cm H2O. Tutte le pazienti saranno sottoposte a parto cesareo con la stessa tecnica dalla stessa équipe chirurgica.
Altro: Grup I= Gruppo di anestesia generale

Valutazione preoperatoria e postoperatoria I dati preoperatori saranno raccolti da 1 a 2 ore prima dell'operazione. Il livello di ansia preoperatoria sarà valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Ai pazienti verrà chiesto di completare l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) la mattina della dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo il parto. Verrà condotto un sondaggio online dopo il parto cesareo per indagare sull'esito primario della PND utilizzando EPDS e coloro che non completeranno il sondaggio online hanno ricevuto telefonate per condurre i sondaggi di follow-up.
Comparatore attivo: Grup II= Gruppo di anestesia spinale
Ai pazienti verrà somministrata un'anestesia spinale standardizzata. Dopo la disinfezione della pelle, l'ago da 25G verrà utilizzato per la puntura a livello di L2-L3 o L3-L4. Dopo aver osservato il liquido cerebrospinale, verranno somministrati 15 mg di bupivacaina (marcaina spinale pesante) nello spazio subaracnoideo. Il livello di anestesia al di sotto di T6 sarà controllato.
Altro: Grup II= Gruppo di anestesia spinale

Valutazione preoperatoria e postoperatoria I dati preoperatori saranno raccolti da 1 a 2 ore prima dell'operazione. Il livello di ansia preoperatoria sarà valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Ai pazienti verrà chiesto di completare l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) la mattina della dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo il parto. Verrà condotto un sondaggio online dopo il parto cesareo per indagare sull'esito primario della PND utilizzando EPDS e coloro che non completeranno il sondaggio online hanno ricevuto telefonate per condurre i sondaggi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della depressione postnatale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) prima della dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo il parto.
Lo scopo di questo studio è confrontare i diversi metodi di anestesia (anestesia generale vs anestesia spinale) sullo sviluppo della depressione postnatale dopo il parto cesareo.
Variazione rispetto al basale della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) prima della dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grup I= Gruppo di anestesia generale

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