Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende anesthesiemethoden voor de ontwikkeling van postnatale depressie na een keizersnede

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Het effect van verschillende anesthesiemethoden op de ontwikkeling van postnatale depressie na een keizersnede: een prospectieve studie

Een bevalling is een van de meest pijnlijke ervaringen voor een vrouw. Arbeid en zwangerschap worden in verband gebracht met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen voor een vrouw. De eisen van zwangerschap en bevalling maken patiënten kwetsbaar voor psychiatrische stoornissen zoals postpartumdepressie (PPD), angst- en stressstoornissen. Vrouwen met postpartum psychiatrische stoornissen hebben hoge sterftecijfers. De meest voorkomende postpartum psychiatrische stoornis is PPD. PPD treedt op elk moment tijdens de zwangerschap of in de eerste vier weken na de bevalling op. Het kan leiden tot complicaties zoals emotionele labiliteit bij de moeder. Deze situatie kan ook gevolgen hebben voor het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bevalling is een van de meest pijnlijke ervaringen voor een vrouw. Arbeid en zwangerschap worden in verband gebracht met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen voor een vrouw. De eisen van zwangerschap en bevalling maken patiënten kwetsbaar voor psychiatrische stoornissen zoals postpartumdepressie (PPD), angst- en stressstoornissen. Vrouwen met postpartum psychiatrische stoornissen hebben hoge sterftecijfers. De meest voorkomende postpartum psychiatrische stoornis is PPD. PPD treedt op elk moment tijdens de zwangerschap of in de eerste vier weken na de bevalling op. Het kan leiden tot complicaties zoals emotionele labiliteit bij de moeder. Deze situatie kan ook gevolgen hebben voor het kind.

Postpartumdepressie (PD) is de meest voorkomende complicatie van de bevalling geworden. De prevalentie wordt geschat op 10% -15% en de vorming ervan wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals gebrek aan sociale steun, een voorgeschiedenis van depressie en persoonlijke kwetsbaarheid. Er zijn verschillende studies over PD in de literatuur, sommige gaan over de relatie tussen pijn en PD, andere over de relatie tussen epidurale anesthesie en PD. Er is echter geen studie die verschillende anesthesiemethoden (algemene anesthesie versus spinale anesthesie) vergelijkt op de ontwikkeling van postnatale depressie na een keizersnede.

Het doel van deze studie is om de verschillende anesthesiemethoden (algehele anesthesie versus spinale anesthesie) te vergelijken op het ontstaan ​​van postnatale depressie na een keizersnede. Het secundaire doel is het verminderen van het aantal postnatale depressies na een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-50 jaar oud
  • 36 zwangerschapsweken of meer,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II
  • In staat om te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis
  • suïcidale toestand
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Intraoperatieve complicatie
  • drugs- en/of alcoholmisbruik
  • die niet mee wilden doen
  • noodgevallen
  • niet in het turks kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grup I= Algemene anesthesiegroep
Na toepassing van standaard ASA monitoring; 2-2,5 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium IV zullen worden toegediend voor algemene anesthesie-inductie, waarna orotracheale intubatie zal worden uitgevoerd. De patiënten worden in rugligging geplaatst. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in het mengsel van zuurstof en frisse lucht. Gecontroleerde mechanische beademing wordt gestart met een teugvolume van 8-10 ml/kg bij 12 ademhalingen per minuut (I:E-verhouding 1:2), een versgasdebiet van 2 l per minuut, eind-getijde CO2-waarde op 30- 35 mmHg en een maximale luchtwegdruk van maximaal 30 cm H2O. Alle patiënten ondergaan een keizersnede met dezelfde techniek door hetzelfde chirurgisch team.
Ander: Grup I= Algemene anesthesiegroep

Preoperatieve en postoperatieve evaluatie Preoperatieve gegevens worden 1 tot 2 uur voor de operatie verzameld. Het preoperatieve angstniveau wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal.

Patiënten wordt gevraagd om de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in te vullen op de ochtend van ontslag, 1 maand en 3 maanden na de bevalling. Er zal een online-enquête worden uitgevoerd na de keizersnede om de primaire uitkomst van PND met behulp van EPDS te onderzoeken, en die zullen de online-enquête niet voltooien ontvangen telefoontjes om de vervolgenquêtes uit te voeren.
Actieve vergelijker: Groep II = Spinale anesthesiegroep
Een gestandaardiseerde spinale anesthesie zal aan de patiënten worden toegediend. Na huiddesinfectie wordt de 25G-naald gebruikt voor punctie op het niveau van L2-L3 of L3-L4. Na observatie van het hersenvocht wordt 15 mg bupivacaïne (marcain spinal heavy) toegediend in de subarachnoïdale ruimte. Het niveau van anesthesie onder T6 wordt gecontroleerd.
Ander: Groep II = Spinale anesthesiegroep

Preoperatieve en postoperatieve evaluatie Preoperatieve gegevens worden 1 tot 2 uur voor de operatie verzameld. Het preoperatieve angstniveau wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal.

Patiënten wordt gevraagd om de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in te vullen op de ochtend van ontslag, 1 maand en 3 maanden na de bevalling. Er zal een online-enquête worden uitgevoerd na de keizersnede om de primaire uitkomst van PND met behulp van EPDS te onderzoeken, en die zullen de online-enquête niet voltooien ontvangen telefoontjes om de vervolgenquêtes uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van postnatale depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vóór ontslag, 1 maand en 3 maanden dagen na bevalling.
Het doel van deze studie is om de verschillende anesthesiemethoden (algehele anesthesie versus spinale anesthesie) te vergelijken op het ontstaan ​​van postnatale depressie na een keizersnede.
Verandering ten opzichte van baseline Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vóór ontslag, 1 maand en 3 maanden dagen na bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grup I= Algemene anesthesiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren