- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584203
HODNOCENÍ diastolické dysfunkce u kriticky nemocných pacientů (DYNAMIC)
HODNOCENÍ diastolické dysfunkce u kriticky nemocných pacientů: observační prospektivní multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lůžková echokardiografie hraje klíčovou diagnostickou roli u pacientů se srdečním selháním, protože jiná vyšetření (tj. fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a rentgenový snímek hrudníku) nejsou schopna poskytnout klíčové informace pro rozlišení mezi diastolickým a systolickým srdečním selháním. Transtorakální echokardiografie (TTE) může hodnotit diastolickou funkci pomocí dopplerovského vzoru plnění a může neinvazivně měřit intrakardiální tlak u lůžka.
Během sinusového rytmu ukazuje diastolický průtok vlny E a A, což odráží časné diastolické plnění a kontrakci síní v pozdní diastole. Rychlost průtoku krve přes mitrální chlopeň závisí na transmitrálním tlakovém gradientu; pak je rychlost E-vlny ovlivněna jak rychlostí časné diastolické relaxace, tak tlakem v levé síni. Změny vzoru rychlosti mohou naznačovat diastolickou funkci levé komory (LVDD) a prognózu, ačkoli vzory mitrálního přítoku jsou vysoce citlivé na podmínky zatížení (hlavně tlak v levé síni). LVDD je v populaci docela běžný stav. Průřezový průzkum více než 2000 náhodně vybraných obyvatel Minnesoty ve věku 45 let nebo starších zjistil výskyt LVDD téměř pětkrát vyšší než systolická dysfunkce LK (28 % vs. 6 %), což byl silný prediktor úmrtnosti (riziko poměr v rozmezí od 8,3 pro mírnou LVDD do 10,2 pro alespoň střední LVDD).
V náhodně vybraném populačním vzorku (n = 539; 50,5 % žen; průměrný věk, 52,5 let) byla prevalence LVDD u pacientů starších 50 let. bylo asi 50 % 5.
Dopplerovská echokardiografie by mohla být neinvazivním nástrojem pro detekci zvýšení plnícího tlaku levé komory vyvolané odvykáním. Transmitrální proudění může pomoci měřit špičkové dopplerovské rychlosti E a A vln. Pro odhad plnícího tlaku levé komory byl navržen poměr E/A. Tkáňové dopplerovské zobrazení může měřit časnou diastolickou mitrální prstencovou rychlost (E'), která je indikátorem relaxace myokardu nezávislým na zátěži. Kombinace tkáňového dopplerovského zobrazení a pulzního dopplerovského přenosového toku může umožnit výpočet poměru E/E', což je jeden z nejlepších echokardiografických odhadů plnicího tlaku levé komory.
Role LVDD u kriticky nemocných je intenzivisty pravděpodobně velmi podceňována, pravděpodobně proto, že v minulosti bylo obtížné vyhodnotit diastolickou funkci u lůžka6. LVDD u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) může ovlivnit výsledek odvykání od mechanické ventilace, zejména u septických pacientů. Ve skutečnosti byl kardiogenní plicní edém rozpoznán jako vysoce náhodná příčina selhání odvykání. Neúspěšné odvykání od umělé ventilace se vyskytuje přibližně u 20 % pacientů a souvisí s prodlouženou mechanickou ventilací, délkou pobytu na jednotce intenzivní péče a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že test spontánního dýchání (SBT) zvyšuje plnící tlak levé komory, což vede ke kardiogennímu plicnímu edému a zhoršené výměně plynů.
Studie zaměřené na dopad tohoto zdravotního stavu na odstavení však ukázaly rozporuplné výsledky. Kromě toho byly poskytnuty heterogenní definice a měření LVDD spojené s různými formami SBT. Většina navíc provedla průřezové hodnocení LVDD před a po SBT, bez zahrnutí změn diastolické funkce během pobytu na JIP. Všechny tyto proměnné omezují srovnatelnost a klinické aplikace těchto studií.
Diastolická funkce LK navíc závisí na relaxaci myokardu, ztuhlosti LK a plnících tlacích, které jsou během pobytu na JIP často narušeny (např. progrese onemocnění, objemová resuscitace, pozitivní end-exspirační tlak, podávání inotropů, vazopresorů atd.) . Stále není jisté, zda by selhání SBT mohlo být ovlivněno již existujícími stavy (tj. LVDD přítomnými při přijetí na JIP) nebo zhoršením srdeční funkce po přijetí na JIP.
Posuzování LVDD u lůžka se ve skutečnosti před SBT běžně neprovádí a role stupně LVDD v něm stále není definována. Navíc není jasné, zda by výsledek procesu odvykání mohl být ovlivněn již existující LVDD (před přijetím na JIP), nebo zhoršením chronického profilu nebo de-novo prezentací LVDD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- "Policlinico-San Marco"
-
Kontakt:
- Filippo Sanfilippo
-
Perugia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
-
Reggio Calabria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Kontakt:
- Marco Tescione
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Antonio Dell'anna
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Kontakt:
- Luigi Vetrugno
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Itálie, 28100
- Zatím nenabíráme
- Ospedale SS. Trinità
-
Kontakt:
- DAvide Colombo
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Stefano Romagnoli, MD
- Telefonní číslo: +39 055 794111
- E-mail: stefano-romagnoli@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že bude větrat >48 hodin
- Věk > 50
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní (při příjmu nebo během pobytu na JIP);
Neuromuskulární poruchy
•. Závažné neurologické příhody (traumatické nebo ne) s GCS < 8 při přijetí
- Domácí ventilace před přijetím;
- Paliativní intubace;
- Intubace pro indikaci k tracheostomii;
- Špatné akustické okno (po prvním posouzení);
- Závažná stenóza nebo regurgitace mitrální a/nebo aortální chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání pokusu o spontánní dýchání
Časové okno: 6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
|
Pacienti přijatí s LVDD
|
6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
|
Selhání pokusu o spontánní dýchání
Časové okno: 6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
|
Pacienti se zhoršením již existující LVDD nebo rozvojem LVDD během pobytu na JIP.
|
6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence LVDD u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: až 3 týdny
|
Echokardiografická měření
|
až 3 týdny
|
Posoudit stupeň LVDD u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: až 3 týdny
|
Echokardiografická měření
|
až 3 týdny
|
Korelovat LVDD s klinickými výsledky
Časové okno: až 3 týdny
|
Echokardiografická měření
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- de Meirelles Almeida CA, Nedel WL, Morais VD, Boniatti MM, de Almeida-Filho OC. Diastolic dysfunction as a predictor of weaning failure: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2016 Aug;34:135-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.007. Epub 2016 Mar 16.
- Vignon P. Ventricular diastolic abnormalities in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2013 Jun;19(3):242-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e32836091c3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYNAMIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .