Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ diastolické dysfunkce u kriticky nemocných pacientů (DYNAMIC)

13. prosince 2021 aktualizováno: Humanitas Clinical and Research Center

HODNOCENÍ diastolické dysfunkce u kriticky nemocných pacientů: observační prospektivní multicentrická studie.

Role diastolické funkce levé komory (LVDD) při selhání odvykání od mechanické ventilace je nejasná. Konkrétně není jasné, zda by výsledek procesu odvykání mohl být ovlivněn již existující LVDD (před přijetím na JIP), nebo zhoršením chronického profilu nebo de-novo prezentací LVDD.

Přehled studie

Detailní popis

Lůžková echokardiografie hraje klíčovou diagnostickou roli u pacientů se srdečním selháním, protože jiná vyšetření (tj. fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a rentgenový snímek hrudníku) nejsou schopna poskytnout klíčové informace pro rozlišení mezi diastolickým a systolickým srdečním selháním. Transtorakální echokardiografie (TTE) může hodnotit diastolickou funkci pomocí dopplerovského vzoru plnění a může neinvazivně měřit intrakardiální tlak u lůžka.

Během sinusového rytmu ukazuje diastolický průtok vlny E a A, což odráží časné diastolické plnění a kontrakci síní v pozdní diastole. Rychlost průtoku krve přes mitrální chlopeň závisí na transmitrálním tlakovém gradientu; pak je rychlost E-vlny ovlivněna jak rychlostí časné diastolické relaxace, tak tlakem v levé síni. Změny vzoru rychlosti mohou naznačovat diastolickou funkci levé komory (LVDD) a prognózu, ačkoli vzory mitrálního přítoku jsou vysoce citlivé na podmínky zatížení (hlavně tlak v levé síni). LVDD je v populaci docela běžný stav. Průřezový průzkum více než 2000 náhodně vybraných obyvatel Minnesoty ve věku 45 let nebo starších zjistil výskyt LVDD téměř pětkrát vyšší než systolická dysfunkce LK (28 % vs. 6 %), což byl silný prediktor úmrtnosti (riziko poměr v rozmezí od 8,3 pro mírnou LVDD do 10,2 pro alespoň střední LVDD).

V náhodně vybraném populačním vzorku (n = 539; 50,5 % žen; průměrný věk, 52,5 let) byla prevalence LVDD u pacientů starších 50 let. bylo asi 50 % 5.

Dopplerovská echokardiografie by mohla být neinvazivním nástrojem pro detekci zvýšení plnícího tlaku levé komory vyvolané odvykáním. Transmitrální proudění může pomoci měřit špičkové dopplerovské rychlosti E a A vln. Pro odhad plnícího tlaku levé komory byl navržen poměr E/A. Tkáňové dopplerovské zobrazení může měřit časnou diastolickou mitrální prstencovou rychlost (E'), která je indikátorem relaxace myokardu nezávislým na zátěži. Kombinace tkáňového dopplerovského zobrazení a pulzního dopplerovského přenosového toku může umožnit výpočet poměru E/E', což je jeden z nejlepších echokardiografických odhadů plnicího tlaku levé komory.

Role LVDD u kriticky nemocných je intenzivisty pravděpodobně velmi podceňována, pravděpodobně proto, že v minulosti bylo obtížné vyhodnotit diastolickou funkci u lůžka6. LVDD u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) může ovlivnit výsledek odvykání od mechanické ventilace, zejména u septických pacientů. Ve skutečnosti byl kardiogenní plicní edém rozpoznán jako vysoce náhodná příčina selhání odvykání. Neúspěšné odvykání od umělé ventilace se vyskytuje přibližně u 20 % pacientů a souvisí s prodlouženou mechanickou ventilací, délkou pobytu na jednotce intenzivní péče a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že test spontánního dýchání (SBT) zvyšuje plnící tlak levé komory, což vede ke kardiogennímu plicnímu edému a zhoršené výměně plynů.

Studie zaměřené na dopad tohoto zdravotního stavu na odstavení však ukázaly rozporuplné výsledky. Kromě toho byly poskytnuty heterogenní definice a měření LVDD spojené s různými formami SBT. Většina navíc provedla průřezové hodnocení LVDD před a po SBT, bez zahrnutí změn diastolické funkce během pobytu na JIP. Všechny tyto proměnné omezují srovnatelnost a klinické aplikace těchto studií.

Diastolická funkce LK navíc závisí na relaxaci myokardu, ztuhlosti LK a plnících tlacích, které jsou během pobytu na JIP často narušeny (např. progrese onemocnění, objemová resuscitace, pozitivní end-exspirační tlak, podávání inotropů, vazopresorů atd.) . Stále není jisté, zda by selhání SBT mohlo být ovlivněno již existujícími stavy (tj. LVDD přítomnými při přijetí na JIP) nebo zhoršením srdeční funkce po přijetí na JIP.

Posuzování LVDD u lůžka se ve skutečnosti před SBT běžně neprovádí a role stupně LVDD v něm stále není definována. Navíc není jasné, zda by výsledek procesu odvykání mohl být ovlivněn již existující LVDD (před přijetím na JIP), nebo zhoršením chronického profilu nebo de-novo prezentací LVDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • "Policlinico-San Marco"
        • Kontakt:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Kontakt:
          • Marco Tescione
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale SS. Trinità
        • Kontakt:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijati na všeobecnou JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že bude větrat >48 hodin
  • Věk > 50

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (při příjmu nebo během pobytu na JIP);
  • Neuromuskulární poruchy

    •. Závažné neurologické příhody (traumatické nebo ne) s GCS < 8 při přijetí

  • Domácí ventilace před přijetím;
  • Paliativní intubace;
  • Intubace pro indikaci k tracheostomii;
  • Špatné akustické okno (po prvním posouzení);
  • Závažná stenóza nebo regurgitace mitrální a/nebo aortální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání pokusu o spontánní dýchání
Časové okno: 6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
Pacienti přijatí s LVDD
6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
Selhání pokusu o spontánní dýchání
Časové okno: 6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání
Pacienti se zhoršením již existující LVDD nebo rozvojem LVDD během pobytu na JIP.
6 hodin po ukončení zkoušky spontánního dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence LVDD u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: až 3 týdny
Echokardiografická měření
až 3 týdny
Posoudit stupeň LVDD u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: až 3 týdny
Echokardiografická měření
až 3 týdny
Korelovat LVDD s klinickými výsledky
Časové okno: až 3 týdny
Echokardiografická měření
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Z rozumného důvodu jsou k dispozici nezpracované údaje z PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
3
Předplatit