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Évaluation de la dysfonction diastolique chez les patients gravement malades (DYNAMIC)

13 décembre 2021 mis à jour par: Humanitas Clinical and Research Center

Évaluation de la dysfonction diastolique chez les patients gravement malades : une étude observationnelle prospective multicentrique.

Le rôle de la fonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD) dans l'échec du sevrage de la ventilation mécanique n'est pas clair. Plus précisément, on ne sait pas si le résultat du processus de sevrage pourrait être affecté par un LVDD préexistant (avant l'admission en USI), ou par l'aggravation d'un schéma chronique, ou par une présentation de novo de LVDD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échocardiographie au chevet du patient joue un rôle diagnostique essentiel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, étant donné que d'autres examens (c. L'échocardiographie transthoracique (TTE) peut évaluer la fonction diastolique au moyen du modèle de remplissage Doppler et peut mesurer de manière non invasive la pression intracardiaque au chevet du patient.

Pendant le rythme sinusal, le flux diastolique montre les ondes E et A, qui reflètent respectivement le remplissage diastolique précoce et la contraction auriculaire à la fin de la diastole. La vitesse du flux sanguin à travers la valve mitrale dépend du gradient de pression trans-mitral ; ensuite, la vitesse de l'onde E est influencée à la fois par le taux de relaxation diastolique précoce et par la pression auriculaire gauche. Les modifications du schéma de vitesse peuvent suggérer une fonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD) et un pronostic, bien que les schémas d'afflux mitral soient très sensibles aux conditions de charge (principalement la pression auriculaire gauche). LVDD est tout à fait une condition assez courante dans la population. Une enquête transversale portant sur plus de 2 000 résidents du Minnesota âgés de 45 ans ou plus sélectionnés au hasard a révélé une incidence de LVDD presque cinq fois plus élevée que la dysfonction systolique VG (28 % contre 6 %, respectivement), qui était un puissant prédicteur de mortalité (risque rapport allant de 8,3 pour une LVDD légère à 10,2 pour une LVDD au moins modérée).

Dans un échantillon de population recruté au hasard (n = 539 ; 50,5 % de femmes ; âge moyen : 52,5 ans), la prévalence de la LVDD chez les patients de plus de 50 ans était d'environ 50%5.

L'échocardiographie Doppler pourrait être un outil non invasif pour la détection de l'élévation de la pression de remplissage ventriculaire gauche induite par le sevrage. Le flux transmitral peut aider à mesurer les vitesses Doppler maximales des ondes E et A. Un rapport E/A a été proposé pour estimer la pression de remplissage ventriculaire gauche. L'imagerie Doppler tissulaire peut mesurer la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (E '), qui est un indicateur indépendant de la charge de la relaxation myocardique. La combinaison de l'imagerie Doppler tissulaire et du flux transmitral Doppler pulsé peut permettre le calcul du rapport E/E', qui est l'une des meilleures estimations échocardiographiques de la pression de remplissage ventriculaire gauche.

Le rôle du LVDD chez les patients gravement malades est probablement largement sous-estimé par les réanimateurs, probablement parce que dans le passé la fonction diastolique était difficile à évaluer au chevet du patient6. Le LVDD chez les patients en unité de soins intensifs (USI) peut affecter le résultat du sevrage de la ventilation mécanique, en particulier chez les patients septiques. En fait, l'œdème pulmonaire cardiogénique a été reconnu comme une cause hautement incidente d'échec du sevrage. L'échec du sevrage de la ventilation mécanique survient chez environ 20 % des patients et est lié à une ventilation mécanique prolongée, à la durée du séjour en unité de soins intensifs et à une morbidité et une mortalité accrues. Il a été prouvé qu'un essai de respiration spontanée (SBT) augmente la pression de remplissage ventriculaire gauche, entraînant un œdème pulmonaire cardiogénique et une altération des échanges gazeux.

Cependant, les études axées sur l'impact de cette condition médicale sur le sevrage ont montré des résultats contradictoires. De plus, des définitions et des mesures hétérogènes de LVDD ont été fournies, associées à différentes formes de SBT. De plus, la majorité a effectué une évaluation transversale du LVDD avant et après le SBT, sans inclure les modifications de la fonction diastolique pendant le séjour en USI. Toutes ces variables limitent la comparabilité et les applications cliniques de ces études.

De plus, la fonction diastolique du VG dépend de la relaxation myocardique, de la rigidité du VG et des pressions de remplissage, qui sont fréquemment altérées pendant le séjour en USI (par exemple, progression de la maladie, réanimation volumique, pression positive en fin d'expiration, administration d'inotropes, de vasopresseurs, etc.) . On ne sait toujours pas si l'échec du SBT pourrait être affecté par des conditions préexistantes (c'est-à-dire un LVDD présent à l'admission en USI) ou par une aggravation de la fonction cardiaque après l'admission en USI.

En effet, l'évaluation du LVDD au lit du malade n'est pas systématiquement réalisée avant le SBT et le rôle du degré du LVDD n'est toujours pas défini. De plus, il n'est pas clair si le résultat du processus de sevrage pourrait être affecté par un LVDD préexistant (avant l'admission en USI), ou par l'aggravation d'un schéma chronique, ou par une présentation de novo de LVDD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

297

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • "Policlinico-San Marco"
        • Contact:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Contact:
          • Marco Tescione
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contact:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale SS. Trinità
        • Contact:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Careggi University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades admis aux soins intensifs généraux

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait être ventilé pendant > 48 heures
  • Âge > 50

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire (à l'admission ou pendant le séjour en USI);
  • Troubles neuromusculaires

    •. Événements neurologiques graves (traumatiques ou non) avec GCS < 8 à l'admission

  • Ventilation à domicile avant l'admission ;
  • Intubation palliative ;
  • Intubation pour une indication à la trachéotomie ;
  • Mauvaise fenêtre acoustique (après le premier bilan) ;
  • Sténose ou régurgitation sévère de la valve mitrale et/ou aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec spontané de l'essai respiratoire
Délai: 6 heures après la fin de l'essai de respiration spontanée
Patients admis avec LVDD
6 heures après la fin de l'essai de respiration spontanée
Échec spontané de l'essai respiratoire
Délai: 6 heures après la fin de l'essai de respiration spontanée
Patients aggravant un LVDD préexistant ou développant un LVDD pendant le séjour en USI.
6 heures après la fin de l'essai de respiration spontanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du LVDD chez les patients gravement malades
Délai: jusqu'à 3 semaines
Mesures d'échocardiographie
jusqu'à 3 semaines
Évaluer le degré de LVDD chez les patients gravement malades
Délai: jusqu'à 3 semaines
Mesures d'échocardiographie
jusqu'à 3 semaines
Pour corréler la LVDD avec les résultats cliniques
Délai: jusqu'à 3 semaines
Mesures d'échocardiographie
jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données brutes disponibles auprès du PI, sous réserve d'un motif raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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