Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diastolisk dysfunksjonsvurdering hos kritisk syke pasienter (DYNAMIC)

13. desember 2021 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center

Diastolisk dysfunksjonsvurdering hos kritisk syke pasienter: en observasjonsprospektiv multisentrisk studie.

Rollen til venstre ventrikkel diastolisk funksjon (LVDD) i avvenningssvikt fra mekanisk ventilasjon er uklar. Spesifikt er det uklart om resultatet av avvenningsprosessen kan påvirkes av en allerede eksisterende LVDD (før innleggelse på intensivavdelingen), eller av forverring av et kronisk mønster, eller av en de-novo LVDD-presentasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sengekkokardiografi spiller en kritisk diagnostisk rolle hos pasienter med hjertesvikt, da andre undersøkelser (dvs. fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og røntgen av thorax) ikke er i stand til å gi nøkkelinformasjon for å skille mellom diastolisk og systolisk hjertesvikt. Transthorakal ekkokardiografi (TTE) kan vurdere diastolisk funksjon ved hjelp av dopplerfyllingsmønsteret, og kan ikke-invasivt måle intrakardialt trykk ved sengekanten.

Under sinusrytme viser diastolisk flyt E- og A-bølgene, som reflekterer henholdsvis tidlig diastolisk fylling og atriekontraksjon i sen diastol. Hastigheten til blodstrømmen over mitralklaffen avhenger av den trans-mitrale trykkgradienten; da påvirkes E-bølgehastigheten både av frekvensen av tidlig diastolisk avslapning og av trykket i venstre atrie. Endringer i hastighetsmønsteret kan tyde på venstre ventrikkel diastolisk funksjon (LVDD) og prognose, selv om mitralinnstrømningsmønstre er svært utsatt for belastningsforhold (hovedsakelig venstre atrietrykk). LVDD er en ganske vanlig tilstand i befolkningen. En tverrsnittsundersøkelse av over 2000 tilfeldig utvalgte innbyggere i Minnesota i alderen 45 år eller eldre fant en forekomst av LVDD nesten fem ganger høyere enn LV systolisk dysfunksjon (henholdsvis 28 % vs. 6 %), som var en sterk prediktor for dødelighet (fare). forhold fra 8,3 for mild LVDD til 10,2 for minst moderat LVDD).

I et tilfeldig rekruttert populasjonsutvalg (n = 539; 50,5 % kvinner; gjennomsnittsalder 52,5 år), var prevalensen av LVDD hos de pasientene eldre enn 50 år. var på omtrent 50 %5.

Doppler-ekkokardiografi kan være et ikke-invasivt verktøy for påvisning av avvenningsindusert trykkøkning i venstre ventrikkel. Transmitral strømning kan hjelpe til med å måle toppdopplerhastigheter for E- og A-bølger. E/A-forhold er foreslått for å estimere venstre ventrikkelfyllingstrykk. Vevsdoppleravbildning kan måle tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E'), som er en belastningsuavhengig indikator på myokardavslapning. Kombinasjonen av vevsdoppleravbildning og pulsert dopplertransmitral strømning kan tillate beregning av E/E'-forholdet, som er et av de beste ekkokardiografiske estimatene for venstre ventrikkelfyllingstrykk.

Rollen til LVDD hos kritisk syke pasienter er sannsynligvis sterkt undervurdert av intensivister, sannsynligvis fordi diastolisk funksjon tidligere var vanskelig å evaluere ved sengekanten6. LVDD hos pasienter med intensivavdeling (ICU) kan påvirke utfallet av avvenning fra mekanisk ventilasjon, spesielt hos septiske pasienter. Faktisk har kardiogent lungeødem blitt anerkjent som en svært tilfeldig årsak til avvenningssvikt. Mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon forekommer hos ca. 20 % av pasientene og er relatert til forlenget mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen og økt sykelighet og dødelighet. Det er bevist at en spontan pusteforsøk (SBT) øker det venstre ventrikkelfyllingstrykket, noe som fører til kardiogent lungeødem og svekket gassutveksling.

Studier fokusert på virkningen av den medisinske tilstanden på avvenning viste imidlertid motstridende resultater. Dessuten er det gitt heterogene definisjoner og målinger av LVDD, assosiert med forskjellige former for SBT-er. Videre gjennomførte flertallet en tverrsnittsvurdering av LVDD før og etter SBT, ikke inkludert endringer i den diastoliske funksjonen under ICU-oppholdet. Alle disse variablene begrenser sammenlignbarheten og den kliniske anvendelsen av disse studiene.

Dessuten avhenger LV diastolisk funksjon av myokardavslapning, LV-stivhet og fyllingstrykk, som ofte svekkes under intensivoppholdet (f.eks. sykdomsprogresjon, volumgjenoppliving, positivt endeekspiratorisk trykk, administrering av inotroper, vasopressorer, etc.) . Det er fortsatt usikkert om SBT-svikten kan være påvirket av eksisterende forhold (dvs. en LVDD tilstede ved ICU-innleggelsen) eller av en forverring av hjertefunksjonen etter ICU-innleggelsen.

Faktisk er vurderingen av LVDD ved sengen ikke rutinemessig utført før SBT og rollen til graden av LVDD er fortsatt ikke definert. Dessuten er det uklart om resultatet av avvenningsprosessen kan påvirkes av en allerede eksisterende LVDD (før innleggelse på intensivavdelingen), eller av forverring av et kronisk mønster, eller av en de-novo LVDD-presentasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Policlinico-San Marco"
        • Ta kontakt med:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ta kontakt med:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Ta kontakt med:
          • Marco Tescione
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italia, 28100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale SS. Trinità
        • Ta kontakt med:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Careggi University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter innlagt på generell intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventes å være ventilert i >48 timer
  • Alder > 50

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer (ved innleggelsen eller under intensivopphold);
  • Nevromuskulære lidelser

    •. Alvorlige nevrologiske hendelser (traumatisk eller ikke) med GCS < 8 ved innleggelse

  • Hjemmeventilasjon før innleggelse;
  • Palliativ intubasjon;
  • Intubasjon for en indikasjon på trakeostomi;
  • Dårlig akustisk vindu (etter første vurdering);
  • Alvorlig mitral- og/eller aortaklaffstenose eller regurgitasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan pusteforsøkssvikt
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
Pasienter innlagt med LVDD
6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
Spontan pusteforsøkssvikt
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
Pasienter som forverrer en allerede eksisterende LVDD eller utvikler en LVDD under intensivoppholdet.
6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av LVDD hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: opptil 3 uker
Ekkokardiografimålinger
opptil 3 uker
Å vurdere graden av LVDD hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: opptil 3 uker
Ekkokardiografimålinger
opptil 3 uker
For å korrelere LVDD med kliniske utfall
Tidsramme: opptil 3 uker
Ekkokardiografimålinger
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rådata tilgjengelig fra PI, under rimelig grunn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

3
Abonnere