- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584203
Diastolisk dysfunksjonsvurdering hos kritisk syke pasienter (DYNAMIC)
Diastolisk dysfunksjonsvurdering hos kritisk syke pasienter: en observasjonsprospektiv multisentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sengekkokardiografi spiller en kritisk diagnostisk rolle hos pasienter med hjertesvikt, da andre undersøkelser (dvs. fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og røntgen av thorax) ikke er i stand til å gi nøkkelinformasjon for å skille mellom diastolisk og systolisk hjertesvikt. Transthorakal ekkokardiografi (TTE) kan vurdere diastolisk funksjon ved hjelp av dopplerfyllingsmønsteret, og kan ikke-invasivt måle intrakardialt trykk ved sengekanten.
Under sinusrytme viser diastolisk flyt E- og A-bølgene, som reflekterer henholdsvis tidlig diastolisk fylling og atriekontraksjon i sen diastol. Hastigheten til blodstrømmen over mitralklaffen avhenger av den trans-mitrale trykkgradienten; da påvirkes E-bølgehastigheten både av frekvensen av tidlig diastolisk avslapning og av trykket i venstre atrie. Endringer i hastighetsmønsteret kan tyde på venstre ventrikkel diastolisk funksjon (LVDD) og prognose, selv om mitralinnstrømningsmønstre er svært utsatt for belastningsforhold (hovedsakelig venstre atrietrykk). LVDD er en ganske vanlig tilstand i befolkningen. En tverrsnittsundersøkelse av over 2000 tilfeldig utvalgte innbyggere i Minnesota i alderen 45 år eller eldre fant en forekomst av LVDD nesten fem ganger høyere enn LV systolisk dysfunksjon (henholdsvis 28 % vs. 6 %), som var en sterk prediktor for dødelighet (fare). forhold fra 8,3 for mild LVDD til 10,2 for minst moderat LVDD).
I et tilfeldig rekruttert populasjonsutvalg (n = 539; 50,5 % kvinner; gjennomsnittsalder 52,5 år), var prevalensen av LVDD hos de pasientene eldre enn 50 år. var på omtrent 50 %5.
Doppler-ekkokardiografi kan være et ikke-invasivt verktøy for påvisning av avvenningsindusert trykkøkning i venstre ventrikkel. Transmitral strømning kan hjelpe til med å måle toppdopplerhastigheter for E- og A-bølger. E/A-forhold er foreslått for å estimere venstre ventrikkelfyllingstrykk. Vevsdoppleravbildning kan måle tidlig diastolisk mitral ringhastighet (E'), som er en belastningsuavhengig indikator på myokardavslapning. Kombinasjonen av vevsdoppleravbildning og pulsert dopplertransmitral strømning kan tillate beregning av E/E'-forholdet, som er et av de beste ekkokardiografiske estimatene for venstre ventrikkelfyllingstrykk.
Rollen til LVDD hos kritisk syke pasienter er sannsynligvis sterkt undervurdert av intensivister, sannsynligvis fordi diastolisk funksjon tidligere var vanskelig å evaluere ved sengekanten6. LVDD hos pasienter med intensivavdeling (ICU) kan påvirke utfallet av avvenning fra mekanisk ventilasjon, spesielt hos septiske pasienter. Faktisk har kardiogent lungeødem blitt anerkjent som en svært tilfeldig årsak til avvenningssvikt. Mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon forekommer hos ca. 20 % av pasientene og er relatert til forlenget mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen og økt sykelighet og dødelighet. Det er bevist at en spontan pusteforsøk (SBT) øker det venstre ventrikkelfyllingstrykket, noe som fører til kardiogent lungeødem og svekket gassutveksling.
Studier fokusert på virkningen av den medisinske tilstanden på avvenning viste imidlertid motstridende resultater. Dessuten er det gitt heterogene definisjoner og målinger av LVDD, assosiert med forskjellige former for SBT-er. Videre gjennomførte flertallet en tverrsnittsvurdering av LVDD før og etter SBT, ikke inkludert endringer i den diastoliske funksjonen under ICU-oppholdet. Alle disse variablene begrenser sammenlignbarheten og den kliniske anvendelsen av disse studiene.
Dessuten avhenger LV diastolisk funksjon av myokardavslapning, LV-stivhet og fyllingstrykk, som ofte svekkes under intensivoppholdet (f.eks. sykdomsprogresjon, volumgjenoppliving, positivt endeekspiratorisk trykk, administrering av inotroper, vasopressorer, etc.) . Det er fortsatt usikkert om SBT-svikten kan være påvirket av eksisterende forhold (dvs. en LVDD tilstede ved ICU-innleggelsen) eller av en forverring av hjertefunksjonen etter ICU-innleggelsen.
Faktisk er vurderingen av LVDD ved sengen ikke rutinemessig utført før SBT og rollen til graden av LVDD er fortsatt ikke definert. Dessuten er det uklart om resultatet av avvenningsprosessen kan påvirkes av en allerede eksisterende LVDD (før innleggelse på intensivavdelingen), eller av forverring av et kronisk mønster, eller av en de-novo LVDD-presentasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- "Policlinico-San Marco"
-
Ta kontakt med:
- Filippo Sanfilippo
-
Perugia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Gianmaria Cammarota
-
Reggio Calabria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Ta kontakt med:
- Marco Tescione
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Antonio Dell'anna
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Ta kontakt med:
- Luigi Vetrugno
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italia, 28100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale SS. Trinità
-
Ta kontakt med:
- DAvide Colombo
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Har ikke rekruttert ennå
- Careggi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stefano Romagnoli, MD
- Telefonnummer: +39 055 794111
- E-post: stefano-romagnoli@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å være ventilert i >48 timer
- Alder > 50
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer (ved innleggelsen eller under intensivopphold);
Nevromuskulære lidelser
•. Alvorlige nevrologiske hendelser (traumatisk eller ikke) med GCS < 8 ved innleggelse
- Hjemmeventilasjon før innleggelse;
- Palliativ intubasjon;
- Intubasjon for en indikasjon på trakeostomi;
- Dårlig akustisk vindu (etter første vurdering);
- Alvorlig mitral- og/eller aortaklaffstenose eller regurgitasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontan pusteforsøkssvikt
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
|
Pasienter innlagt med LVDD
|
6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
|
Spontan pusteforsøkssvikt
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
|
Pasienter som forverrer en allerede eksisterende LVDD eller utvikler en LVDD under intensivoppholdet.
|
6 timer etter avsluttet spontanpusteprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av LVDD hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Ekkokardiografimålinger
|
opptil 3 uker
|
Å vurdere graden av LVDD hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Ekkokardiografimålinger
|
opptil 3 uker
|
For å korrelere LVDD med kliniske utfall
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Ekkokardiografimålinger
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- de Meirelles Almeida CA, Nedel WL, Morais VD, Boniatti MM, de Almeida-Filho OC. Diastolic dysfunction as a predictor of weaning failure: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2016 Aug;34:135-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.007. Epub 2016 Mar 16.
- Vignon P. Ventricular diastolic abnormalities in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2013 Jun;19(3):242-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e32836091c3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYNAMIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan