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AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO DIASTÓLICA EM PACIENTES CRÍTICOS (DYNAMIC)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO DIASTÓLICA EM PACIENTES CRÍTICOS: UM ESTUDO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÊNTRICO.

O papel da função diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE) na falha do desmame da ventilação mecânica não está claro. Especificamente, não está claro se o resultado do processo de desmame pode ser afetado por um LVDD pré-existente (antes da admissão na UTI), ou pelo agravamento de um padrão crônico, ou por uma apresentação de LVDD de novo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ecocardiografia à beira do leito desempenha um papel diagnóstico crítico em pacientes com insuficiência cardíaca, sendo outros exames (ou seja, exame físico, eletrocardiograma e radiografia de tórax) incapazes de fornecer informações importantes para discriminar entre insuficiência cardíaca diastólica e sistólica. A ecocardiografia transtorácica (ETT) pode avaliar a função diastólica por meio do padrão de enchimento doppler e pode medir de forma não invasiva a pressão intracardíaca à beira do leito.

Durante o ritmo sinusal, o fluxo diastólico mostra as ondas E e A, que refletem o enchimento diastólico inicial e a contração atrial no final da diástole, respectivamente. A velocidade do fluxo sanguíneo através da válvula mitral depende do gradiente de pressão transmitral; então, a velocidade da onda E é influenciada pela taxa de relaxamento diastólico inicial e pela pressão atrial esquerda. Alterações no padrão de velocidade podem sugerir função diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE) e prognóstico, embora os padrões de influxo mitral sejam altamente suscetíveis a condições de carga (principalmente pressão atrial esquerda). LVDD é bastante uma condição bastante comum na população. Uma pesquisa transversal com mais de 2.000 residentes de Minnesota selecionados aleatoriamente com 45 anos ou mais encontrou uma incidência de LVDD quase cinco vezes maior do que a disfunção sistólica do VE (28% vs. 6%, respectivamente), que foi um forte preditor de mortalidade (risco proporção variando de 8,3 para LVDD leve a 10,2 para LVDD pelo menos moderado).

Em uma amostra populacional recrutada aleatoriamente (n = 539; 50,5% mulheres; idade média, 52,5 anos), a prevalência de LVDD naqueles pacientes com mais de 50 anos foi de cerca de 50%5.

A ecocardiografia Doppler pode ser uma ferramenta não invasiva para a detecção da elevação da pressão de enchimento ventricular esquerdo induzida pelo desmame. O fluxo transmitral pode ajudar a medir as velocidades Doppler de pico das ondas E e A. A relação E/A foi proposta para estimar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo. A imagem do Doppler tecidual pode medir a velocidade diastólica precoce do anel mitral (E'), que é um indicador independente de carga do relaxamento miocárdico. A combinação do Doppler tecidual e do fluxo transmitral Doppler pulsado pode permitir o cálculo da relação E/E', que é uma das melhores estimativas ecocardiográficas da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo.

O papel da DDVE em pacientes críticos provavelmente é muito subestimado pelos intensivistas, provavelmente porque no passado a função diastólica era difícil de avaliar à beira do leito6. A DDVE em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) pode afetar o resultado do desmame da ventilação mecânica, principalmente em pacientes sépticos. De fato, o edema pulmonar cardiogênico tem sido reconhecido como uma causa altamente incidente de falha no desmame. O desmame malsucedido da ventilação mecânica ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes e está relacionado ao prolongamento da ventilação mecânica, ao tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e ao aumento da morbimortalidade. Está provado que um teste de respiração espontânea (TRE) aumenta a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo, levando a edema pulmonar cardiogênico e troca gasosa prejudicada.

No entanto, estudos focados no impacto dessa condição médica no desmame mostraram resultados conflitantes. Além disso, foram fornecidas definições e medidas heterogêneas de LVDD, associadas a diferentes formas de SBTs. Além disso, a maioria realizou avaliação transversal do DDVE antes e após o TRE, não incluindo alterações da função diastólica durante a internação na UTI. Todas essas variáveis ​​limitam a comparabilidade e as aplicações clínicas desses estudos.

Além disso, a função diastólica do VE depende do relaxamento miocárdico, da rigidez do VE e das pressões de enchimento, frequentemente prejudicadas durante a internação na UTI (por exemplo, progressão da doença, ressuscitação volêmica, pressão expiratória final positiva, administração de inotrópicos, vasopressores etc.) . Ainda é incerto se a falha do TRE pode ser afetada por condições pré-existentes (ou seja, um DDVE presente na admissão na UTI) ou por uma piora da função cardíaca após a admissão na UTI.

Aliás, a avaliação da DDVE à beira do leito não é rotineiramente realizada antes do TRE e o papel do grau da DDVE ainda não está definido. Além disso, não está claro se o resultado do processo de desmame pode ser afetado por um LVDD pré-existente (antes da admissão na UTI), ou pelo agravamento de um padrão crônico, ou por uma apresentação de LVDD de novo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

297

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • "Policlinico-San Marco"
        • Contato:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contato:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Contato:
          • Marco Tescione
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contato:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contato:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itália, 28100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale SS. Trinità
        • Contato:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Careggi University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos internados na UTI Geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que seja ventilado por > 48 horas
  • Idade > 50

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial (na admissão ou durante a internação na UTI);
  • Distúrbios neuromusculares

    •. Eventos neurológicos graves (traumáticos ou não) com ECG < 8 na admissão

  • Ventilação domiciliar antes da internação;
  • Intubação paliativa;
  • Intubação por indicação de traqueostomia;
  • Janela acústica ruim (após a primeira avaliação);
  • Estenose ou regurgitação grave da válvula mitral e/ou aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no teste de respiração espontânea
Prazo: 6 horas após o término do teste de respiração espontânea
Pacientes admitidos com LVDD
6 horas após o término do teste de respiração espontânea
Falha no teste de respiração espontânea
Prazo: 6 horas após o término do teste de respiração espontânea
Pacientes que pioram um LVDD pré-existente ou desenvolvem um LVDD durante a internação na UTI.
6 horas após o término do teste de respiração espontânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de LVDD em pacientes críticos
Prazo: até 3 semanas
Medições de ecocardiografia
até 3 semanas
Avaliar o grau de DDVE em pacientes críticos
Prazo: até 3 semanas
Medições de ecocardiografia
até 3 semanas
Correlacionar LVDD com desfechos clínicos
Prazo: até 3 semanas
Medições de ecocardiografia
até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados brutos disponíveis do PI, sob razão razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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