- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584203
AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO DIASTÓLICA EM PACIENTES CRÍTICOS (DYNAMIC)
AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO DIASTÓLICA EM PACIENTES CRÍTICOS: UM ESTUDO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÊNTRICO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia à beira do leito
- Procedimento: Teste de respiração espontânea
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia à beira do leito_1
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia à beira do leito_2
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia à beira do leito_3
- Teste de diagnostico: Ecocardiografia à beira do leito_4
Descrição detalhada
A ecocardiografia à beira do leito desempenha um papel diagnóstico crítico em pacientes com insuficiência cardíaca, sendo outros exames (ou seja, exame físico, eletrocardiograma e radiografia de tórax) incapazes de fornecer informações importantes para discriminar entre insuficiência cardíaca diastólica e sistólica. A ecocardiografia transtorácica (ETT) pode avaliar a função diastólica por meio do padrão de enchimento doppler e pode medir de forma não invasiva a pressão intracardíaca à beira do leito.
Durante o ritmo sinusal, o fluxo diastólico mostra as ondas E e A, que refletem o enchimento diastólico inicial e a contração atrial no final da diástole, respectivamente. A velocidade do fluxo sanguíneo através da válvula mitral depende do gradiente de pressão transmitral; então, a velocidade da onda E é influenciada pela taxa de relaxamento diastólico inicial e pela pressão atrial esquerda. Alterações no padrão de velocidade podem sugerir função diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE) e prognóstico, embora os padrões de influxo mitral sejam altamente suscetíveis a condições de carga (principalmente pressão atrial esquerda). LVDD é bastante uma condição bastante comum na população. Uma pesquisa transversal com mais de 2.000 residentes de Minnesota selecionados aleatoriamente com 45 anos ou mais encontrou uma incidência de LVDD quase cinco vezes maior do que a disfunção sistólica do VE (28% vs. 6%, respectivamente), que foi um forte preditor de mortalidade (risco proporção variando de 8,3 para LVDD leve a 10,2 para LVDD pelo menos moderado).
Em uma amostra populacional recrutada aleatoriamente (n = 539; 50,5% mulheres; idade média, 52,5 anos), a prevalência de LVDD naqueles pacientes com mais de 50 anos foi de cerca de 50%5.
A ecocardiografia Doppler pode ser uma ferramenta não invasiva para a detecção da elevação da pressão de enchimento ventricular esquerdo induzida pelo desmame. O fluxo transmitral pode ajudar a medir as velocidades Doppler de pico das ondas E e A. A relação E/A foi proposta para estimar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo. A imagem do Doppler tecidual pode medir a velocidade diastólica precoce do anel mitral (E'), que é um indicador independente de carga do relaxamento miocárdico. A combinação do Doppler tecidual e do fluxo transmitral Doppler pulsado pode permitir o cálculo da relação E/E', que é uma das melhores estimativas ecocardiográficas da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo.
O papel da DDVE em pacientes críticos provavelmente é muito subestimado pelos intensivistas, provavelmente porque no passado a função diastólica era difícil de avaliar à beira do leito6. A DDVE em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) pode afetar o resultado do desmame da ventilação mecânica, principalmente em pacientes sépticos. De fato, o edema pulmonar cardiogênico tem sido reconhecido como uma causa altamente incidente de falha no desmame. O desmame malsucedido da ventilação mecânica ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes e está relacionado ao prolongamento da ventilação mecânica, ao tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e ao aumento da morbimortalidade. Está provado que um teste de respiração espontânea (TRE) aumenta a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo, levando a edema pulmonar cardiogênico e troca gasosa prejudicada.
No entanto, estudos focados no impacto dessa condição médica no desmame mostraram resultados conflitantes. Além disso, foram fornecidas definições e medidas heterogêneas de LVDD, associadas a diferentes formas de SBTs. Além disso, a maioria realizou avaliação transversal do DDVE antes e após o TRE, não incluindo alterações da função diastólica durante a internação na UTI. Todas essas variáveis limitam a comparabilidade e as aplicações clínicas desses estudos.
Além disso, a função diastólica do VE depende do relaxamento miocárdico, da rigidez do VE e das pressões de enchimento, frequentemente prejudicadas durante a internação na UTI (por exemplo, progressão da doença, ressuscitação volêmica, pressão expiratória final positiva, administração de inotrópicos, vasopressores etc.) . Ainda é incerto se a falha do TRE pode ser afetada por condições pré-existentes (ou seja, um DDVE presente na admissão na UTI) ou por uma piora da função cardíaca após a admissão na UTI.
Aliás, a avaliação da DDVE à beira do leito não é rotineiramente realizada antes do TRE e o papel do grau da DDVE ainda não está definido. Além disso, não está claro se o resultado do processo de desmame pode ser afetado por um LVDD pré-existente (antes da admissão na UTI), ou pelo agravamento de um padrão crônico, ou por uma apresentação de LVDD de novo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- "Policlinico-San Marco"
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Contato:
- Filippo Sanfilippo
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Perugia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contato:
- Gianmaria Cammarota
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Reggio Calabria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Grande Ospedale Metropolitano
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Contato:
- Marco Tescione
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contato:
- Antonio Dell'anna
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Udine, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Contato:
- Luigi Vetrugno
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Novara
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Borgomanero, Novara, Itália, 28100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale SS. Trinità
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Contato:
- DAvide Colombo
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Careggi University Hospital
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Contato:
- Stefano Romagnoli, MD
- Número de telefone: +39 055 794111
- E-mail: stefano-romagnoli@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que seja ventilado por > 48 horas
- Idade > 50
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (na admissão ou durante a internação na UTI);
Distúrbios neuromusculares
•. Eventos neurológicos graves (traumáticos ou não) com ECG < 8 na admissão
- Ventilação domiciliar antes da internação;
- Intubação paliativa;
- Intubação por indicação de traqueostomia;
- Janela acústica ruim (após a primeira avaliação);
- Estenose ou regurgitação grave da válvula mitral e/ou aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no teste de respiração espontânea
Prazo: 6 horas após o término do teste de respiração espontânea
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Pacientes admitidos com LVDD
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6 horas após o término do teste de respiração espontânea
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Falha no teste de respiração espontânea
Prazo: 6 horas após o término do teste de respiração espontânea
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Pacientes que pioram um LVDD pré-existente ou desenvolvem um LVDD durante a internação na UTI.
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6 horas após o término do teste de respiração espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de LVDD em pacientes críticos
Prazo: até 3 semanas
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Medições de ecocardiografia
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até 3 semanas
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Avaliar o grau de DDVE em pacientes críticos
Prazo: até 3 semanas
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Medições de ecocardiografia
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até 3 semanas
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Correlacionar LVDD com desfechos clínicos
Prazo: até 3 semanas
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Medições de ecocardiografia
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- de Meirelles Almeida CA, Nedel WL, Morais VD, Boniatti MM, de Almeida-Filho OC. Diastolic dysfunction as a predictor of weaning failure: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2016 Aug;34:135-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.007. Epub 2016 Mar 16.
- Vignon P. Ventricular diastolic abnormalities in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2013 Jun;19(3):242-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e32836091c3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYNAMIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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