- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584203
Utvärdering av diastolisk dysfunktion hos kritiskt sjuka patienter (DYNAMIC)
Utvärdering av diastolisk dysfunktion hos kritiskt sjuka patienter: en observationell prospektiv multicentrisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ekokardiografi vid sängkanten spelar en kritisk diagnostisk roll hos patienter med hjärtsvikt, eftersom andra undersökningar (d.v.s. fysisk undersökning, elektrokardiogram och lungröntgen) inte kan ge nyckelinformation för att skilja mellan diastolisk och systolisk hjärtsvikt. Transthorax ekokardiografi (TTE) kan bedöma diastolisk funktion med hjälp av dopplerfyllningsmönstret och kan icke-invasivt mäta intrakardialt tryck vid sängkanten.
Under sinusrytm visar diastoliskt flöde E- och A-vågorna, vilket reflekterar tidig diastolisk fyllning respektive förmakskontraktion i den sena diastolen. Hastigheten för blodflödet över mitralisklaffen beror på den transmitrala tryckgradienten; då påverkas E-vågshastigheten både av hastigheten för tidig diastolisk avslappning och av trycket i vänster förmak. Förändringar av hastighetsmönstret kan antyda vänsterkammardiastolisk funktion (LVDD) och prognos, även om mitrala inflödesmönster är mycket känsliga för belastningsförhållanden (främst vänster förmakstryck). LVDD är ganska är ett tillstånd ganska vanligt i befolkningen. En tvärsnittsundersökning av över 2000 slumpmässigt utvalda invånare i Minnesota i åldern 45 år eller äldre fann en incidens av LVDD nästan fem gånger högre än systolisk dysfunktion i LV (28 % respektive 6 %), vilket var en stark prediktor för dödlighet (risk). förhållandet från 8,3 för mild LVDD till 10,2 för åtminstone måttlig LVDD).
I ett slumpmässigt rekryterat befolkningsurval (n = 539; 50,5 % kvinnor; medelålder, 52,5 år), förekomsten av LVDD hos patienter äldre än 50 år. var cirka 50 %5.
Dopplerekokardiografi kan vara ett icke-invasivt verktyg för att detektera avvänjningsinducerad höjning av fyllnadstrycket i vänster kammare. Transmitralt flöde kan hjälpa till att mäta toppdopplerhastigheter för E- och A-vågor. E/A-förhållande har föreslagits för att uppskatta det vänstra ventrikulära fyllningstrycket. Vävnadsdoppleravbildning kan mäta tidig diastolisk mitralis ringhastighet (E'), som är en belastningsoberoende indikator på myokardavslappning. Kombinationen av vävnadsdoppleravbildning och pulserat dopplertransmitralflöde kan möjliggöra beräkning av E/E'-förhållandet, vilket är en av de bästa ekokardiografiska uppskattningarna av fyllnadstrycket i vänster kammare.
Rollen av LVDD hos kritiskt sjuka patienter är sannolikt kraftigt underskattad av intensivister, förmodligen för att den diastoliska funktionen tidigare var svår att utvärdera vid sängkanten6. LVDD på intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter kan påverka resultatet av avvänjning från mekanisk ventilation, särskilt hos septiska patienter. Faktum är att kardiogent lungödem har erkänts som en mycket incident orsak till avvänjningsfel. Misslyckad avvänjning från mekanisk ventilation förekommer hos cirka 20 % av patienterna och är relaterad till förlängd mekanisk ventilation, vårdtid på intensivvårdsavdelningen samt ökad sjuklighet och mortalitet. Det har bevisats att en spontanandningsförsök (SBT) ökar det vänstra kammarens fyllnadstryck, vilket leder till kardiogent lungödem och försämrat gasutbyte.
Studier fokuserade på effekterna av det medicinska tillståndet på avvänjning visade dock motstridiga resultat. Dessutom har heterogena definitioner och mätningar av LVDD tillhandahållits, associerade med olika former av SBT. Vidare genomförde majoriteten en tvärsnittsbedömning av LVDD före och efter SBT, exklusive förändringar i den diastoliska funktionen under intensivvårdsvistelsen. Alla dessa variabler begränsar jämförbarheten och de kliniska tillämpningarna av dessa studier.
Dessutom beror LV-diastolisk funktion på myokardavslappning, LV-styvhet och fyllnadstryck, som ofta försämras under intensivvårdsvistelsen (t.ex. progression av sjukdomen, volymåterupplivning, positivt slutexpiratoriskt tryck, administrering av inotroper, vasopressorer, etc) . Det är fortfarande osäkert om SBT-svikt kan påverkas av redan existerande tillstånd (d.v.s. en LVDD närvarande vid ICU-inläggningen) eller av en försämring av hjärtfunktionen efter ICU-inläggningen.
Faktum är att bedömningen av LVDD vid sängkanten inte rutinmässigt utförs före SBT och rollen för graden av LVDD är fortfarande inte definierad. Dessutom är det oklart om resultatet av avvänjningsprocessen kan påverkas av en redan existerande LVDD (före ICU-inläggning), eller av försämringen av ett kroniskt mönster eller av en de-novo LVDD-presentation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- "Policlinico-San Marco"
-
Kontakt:
- Filippo Sanfilippo
-
Perugia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota
-
Reggio Calabria, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Kontakt:
- Marco Tescione
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Antonio Dell'anna
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Kontakt:
- Luigi Vetrugno
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Novara
-
Borgomanero, Novara, Italien, 28100
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale SS. Trinità
-
Kontakt:
- DAvide Colombo
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Har inte rekryterat ännu
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Stefano Romagnoli, MD
- Telefonnummer: +39 055 794111
- E-post: stefano-romagnoli@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntas ventileras i >48 timmar
- Ålder > 50
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer (vid intagningen eller under intensivvårdsvistelse);
Neuromuskulära störningar
•. Allvarliga neurologiska händelser (traumatiska eller ej) med GCS < 8 vid inläggning
- Hemventilation före intagning;
- Palliativ intubation;
- Intubation för en indikation på trakeostomi;
- Dåligt akustiskt fönster (efter den första bedömningen);
- Allvarlig mitralis- och/eller aortaklaffstenos eller regurgitation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spontant andningsförsök misslyckades
Tidsram: 6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
|
Patienter inlagda med LVDD
|
6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
|
Spontant andningsförsök misslyckades
Tidsram: 6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
|
Patienter som förvärrar en redan existerande LVDD eller utvecklar en LVDD under intensivvårdsvistelsen.
|
6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av LVDD hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Ekokardiografimätningar
|
upp till 3 veckor
|
Att bedöma graden av LVDD hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Ekokardiografimätningar
|
upp till 3 veckor
|
Att korrelera LVDD med kliniska resultat
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Ekokardiografimätningar
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: Executive Summary of an Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Chest. 2017 Jan;151(1):160-165. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.037. Epub 2016 Nov 3.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
- de Meirelles Almeida CA, Nedel WL, Morais VD, Boniatti MM, de Almeida-Filho OC. Diastolic dysfunction as a predictor of weaning failure: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2016 Aug;34:135-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.007. Epub 2016 Mar 16.
- Vignon P. Ventricular diastolic abnormalities in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2013 Jun;19(3):242-9. doi: 10.1097/MCC.0b013e32836091c3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYNAMIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan