Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diastolisk dysfunktion hos kritiskt sjuka patienter (DYNAMIC)

13 december 2021 uppdaterad av: Humanitas Clinical and Research Center

Utvärdering av diastolisk dysfunktion hos kritiskt sjuka patienter: en observationell prospektiv multicentrisk studie.

Rollen för den vänstra ventrikulära diastoliska funktionen (LVDD) vid avvänjningsfel från mekanisk ventilation är oklart. Specifikt är det oklart om resultatet av avvänjningsprocessen kan påverkas av en redan existerande LVDD (före ICU-inläggning), eller av försämringen av ett kroniskt mönster eller av en de-novo LVDD-presentation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ekokardiografi vid sängkanten spelar en kritisk diagnostisk roll hos patienter med hjärtsvikt, eftersom andra undersökningar (d.v.s. fysisk undersökning, elektrokardiogram och lungröntgen) inte kan ge nyckelinformation för att skilja mellan diastolisk och systolisk hjärtsvikt. Transthorax ekokardiografi (TTE) kan bedöma diastolisk funktion med hjälp av dopplerfyllningsmönstret och kan icke-invasivt mäta intrakardialt tryck vid sängkanten.

Under sinusrytm visar diastoliskt flöde E- och A-vågorna, vilket reflekterar tidig diastolisk fyllning respektive förmakskontraktion i den sena diastolen. Hastigheten för blodflödet över mitralisklaffen beror på den transmitrala tryckgradienten; då påverkas E-vågshastigheten både av hastigheten för tidig diastolisk avslappning och av trycket i vänster förmak. Förändringar av hastighetsmönstret kan antyda vänsterkammardiastolisk funktion (LVDD) och prognos, även om mitrala inflödesmönster är mycket känsliga för belastningsförhållanden (främst vänster förmakstryck). LVDD är ganska är ett tillstånd ganska vanligt i befolkningen. En tvärsnittsundersökning av över 2000 slumpmässigt utvalda invånare i Minnesota i åldern 45 år eller äldre fann en incidens av LVDD nästan fem gånger högre än systolisk dysfunktion i LV (28 % respektive 6 %), vilket var en stark prediktor för dödlighet (risk). förhållandet från 8,3 för mild LVDD till 10,2 för åtminstone måttlig LVDD).

I ett slumpmässigt rekryterat befolkningsurval (n = 539; 50,5 % kvinnor; medelålder, 52,5 år), förekomsten av LVDD hos patienter äldre än 50 år. var cirka 50 %5.

Dopplerekokardiografi kan vara ett icke-invasivt verktyg för att detektera avvänjningsinducerad höjning av fyllnadstrycket i vänster kammare. Transmitralt flöde kan hjälpa till att mäta toppdopplerhastigheter för E- och A-vågor. E/A-förhållande har föreslagits för att uppskatta det vänstra ventrikulära fyllningstrycket. Vävnadsdoppleravbildning kan mäta tidig diastolisk mitralis ringhastighet (E'), som är en belastningsoberoende indikator på myokardavslappning. Kombinationen av vävnadsdoppleravbildning och pulserat dopplertransmitralflöde kan möjliggöra beräkning av E/E'-förhållandet, vilket är en av de bästa ekokardiografiska uppskattningarna av fyllnadstrycket i vänster kammare.

Rollen av LVDD hos kritiskt sjuka patienter är sannolikt kraftigt underskattad av intensivister, förmodligen för att den diastoliska funktionen tidigare var svår att utvärdera vid sängkanten6. LVDD på intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter kan påverka resultatet av avvänjning från mekanisk ventilation, särskilt hos septiska patienter. Faktum är att kardiogent lungödem har erkänts som en mycket incident orsak till avvänjningsfel. Misslyckad avvänjning från mekanisk ventilation förekommer hos cirka 20 % av patienterna och är relaterad till förlängd mekanisk ventilation, vårdtid på intensivvårdsavdelningen samt ökad sjuklighet och mortalitet. Det har bevisats att en spontanandningsförsök (SBT) ökar det vänstra kammarens fyllnadstryck, vilket leder till kardiogent lungödem och försämrat gasutbyte.

Studier fokuserade på effekterna av det medicinska tillståndet på avvänjning visade dock motstridiga resultat. Dessutom har heterogena definitioner och mätningar av LVDD tillhandahållits, associerade med olika former av SBT. Vidare genomförde majoriteten en tvärsnittsbedömning av LVDD före och efter SBT, exklusive förändringar i den diastoliska funktionen under intensivvårdsvistelsen. Alla dessa variabler begränsar jämförbarheten och de kliniska tillämpningarna av dessa studier.

Dessutom beror LV-diastolisk funktion på myokardavslappning, LV-styvhet och fyllnadstryck, som ofta försämras under intensivvårdsvistelsen (t.ex. progression av sjukdomen, volymåterupplivning, positivt slutexpiratoriskt tryck, administrering av inotroper, vasopressorer, etc) . Det är fortfarande osäkert om SBT-svikt kan påverkas av redan existerande tillstånd (d.v.s. en LVDD närvarande vid ICU-inläggningen) eller av en försämring av hjärtfunktionen efter ICU-inläggningen.

Faktum är att bedömningen av LVDD vid sängkanten inte rutinmässigt utförs före SBT och rollen för graden av LVDD är fortfarande inte definierad. Dessutom är det oklart om resultatet av avvänjningsprocessen kan påverkas av en redan existerande LVDD (före ICU-inläggning), eller av försämringen av ett kroniskt mönster eller av en de-novo LVDD-presentation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • "Policlinico-San Marco"
        • Kontakt:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Kontakt:
          • Marco Tescione
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italien, 28100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale SS. Trinità
        • Kontakt:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter inlagda på allmän intensivvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas ventileras i >48 timmar
  • Ålder > 50

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer (vid intagningen eller under intensivvårdsvistelse);
  • Neuromuskulära störningar

    •. Allvarliga neurologiska händelser (traumatiska eller ej) med GCS < 8 vid inläggning

  • Hemventilation före intagning;
  • Palliativ intubation;
  • Intubation för en indikation på trakeostomi;
  • Dåligt akustiskt fönster (efter den första bedömningen);
  • Allvarlig mitralis- och/eller aortaklaffstenos eller regurgitation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontant andningsförsök misslyckades
Tidsram: 6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
Patienter inlagda med LVDD
6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
Spontant andningsförsök misslyckades
Tidsram: 6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök
Patienter som förvärrar en redan existerande LVDD eller utvecklar en LVDD under intensivvårdsvistelsen.
6 timmar efter avslutad spontanandningsförsök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av LVDD hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: upp till 3 veckor
Ekokardiografimätningar
upp till 3 veckor
Att bedöma graden av LVDD hos kritiskt sjuka patienter
Tidsram: upp till 3 veckor
Ekokardiografimätningar
upp till 3 veckor
Att korrelera LVDD med kliniska resultat
Tidsram: upp till 3 veckor
Ekokardiografimätningar
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Rådata tillgänglig från PI, under rimliga skäl

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera