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Beurteilung der diastolischen Dysfunktion bei kritisch kranken Patienten (DYNAMIC)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center

Bewertung der diastolischen Dysfunktion bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Die Rolle der linksventrikulären diastolischen Funktion (LVDD) beim Entwöhnungsversagen von der mechanischen Beatmung ist unklar. Insbesondere ist unklar, ob das Ergebnis des Entwöhnungsprozesses durch eine vorbestehende LVDD (vor der Aufnahme auf die Intensivstation) oder durch die Verschlechterung eines chronischen Musters oder durch eine De-novo-LVDD-Präsentation beeinflusst werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bettseitige Echokardiographie spielt eine entscheidende diagnostische Rolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz, da andere Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs) keine Schlüsselinformationen zur Unterscheidung zwischen diastolischer und systolischer Herzinsuffizienz liefern können. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) kann die diastolische Funktion anhand des Doppler-Füllungsmusters beurteilen und den intrakardialen Druck am Krankenbett nicht-invasiv messen.

Während des Sinusrhythmus zeigt der diastolische Fluss die E- und A-Wellen, was die frühe diastolische Füllung bzw. die atriale Kontraktion in der späten Diastole widerspiegelt. Die Geschwindigkeit des Blutflusses durch die Mitralklappe hängt vom transmitralen Druckgradienten ab; dann wird die Geschwindigkeit der E-Welle sowohl durch die Rate der frühen diastolischen Relaxation als auch durch den linksatrialen Druck beeinflusst. Änderungen des Geschwindigkeitsmusters können auf die linksventrikuläre diastolische Funktion (LVDD) und die Prognose hindeuten, obwohl Mitraleinflussmuster sehr anfällig für Belastungsbedingungen sind (hauptsächlich linksatrialer Druck). LVDD ist eine in der Bevölkerung recht häufige Erkrankung. Eine Querschnittsbefragung von über 2000 zufällig ausgewählten Einwohnern von Minnesota im Alter von 45 Jahren oder älter ergab eine fast fünfmal höhere Inzidenz von LVDD als systolische Dysfunktion des LV (28 % vs. 6 %), was ein starker Prädiktor für die Mortalität war (Hazard Verhältnis von 8,3 für leichte LVDD bis 10,2 für mindestens mäßige LVDD).

In einer zufällig rekrutierten Bevölkerungsstichprobe (n = 539; 50,5 % Frauen; mittleres Alter 52,5 Jahre) war die Prävalenz der LVDD bei Patienten über 50 Jahre alt. betrug etwa 50 %5.

Die Doppler-Echokardiographie könnte ein nicht-invasives Instrument zur Erkennung von entwöhnungsinduzierter linksventrikulärer Füllungsdruckerhöhung sein. Transmitralfluss kann dabei helfen, Spitzen-Doppler-Geschwindigkeiten von E- und A-Wellen zu messen. Das E/A-Verhältnis wurde vorgeschlagen, um den linksventrikulären Füllungsdruck abzuschätzen. Die Gewebedoppler-Bildgebung kann die frühdiastolische Mitralringgeschwindigkeit (E') messen, die ein belastungsunabhängiger Indikator für die myokardiale Relaxation ist. Die Kombination aus Gewebe-Doppler-Bildgebung und gepulstem Doppler-Übertragungsfluss kann die Berechnung des E/E'-Verhältnisses ermöglichen, das eine der besten echokardiographischen Schätzungen des linksventrikulären Füllungsdrucks ist.

Die Rolle der LVDD bei kritisch kranken Patienten wird wahrscheinlich von Intensivmedizinern stark unterschätzt, wahrscheinlich weil die diastolische Funktion in der Vergangenheit am Krankenbett schwer zu beurteilen war6. Die LVDD bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) kann das Ergebnis der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beeinflussen, insbesondere bei septischen Patienten. Tatsächlich wurde das kardiogene Lungenödem als häufig auftretende Ursache für das Scheitern der Entwöhnung erkannt. Eine erfolglose Entwöhnung von der mechanischen Beatmung tritt bei etwa 20 % der Patienten auf und hängt mit verlängerter mechanischer Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und erhöhter Morbidität und Mortalität zusammen. Es ist erwiesen, dass ein Spontanatmungsversuch (SBT) den linksventrikulären Füllungsdruck erhöht, was zu einem kardiogenen Lungenödem und einem gestörten Gasaustausch führt.

Studien, die sich auf die Auswirkungen dieser Erkrankung auf die Entwöhnung konzentrierten, zeigten jedoch widersprüchliche Ergebnisse. Darüber hinaus wurden heterogene Definitionen und Messungen von LVDD bereitgestellt, die mit verschiedenen Formen von SBTs verbunden sind. Darüber hinaus führte die Mehrheit eine Querschnittsbewertung der LVDD vor und nach dem SBT durch, wobei Änderungen der diastolischen Funktion während des Intensivaufenthalts nicht berücksichtigt wurden. All diese Variablen schränken die Vergleichbarkeit und die klinische Anwendbarkeit dieser Studien ein.

Darüber hinaus hängt die diastolische LV-Funktion von der Myokardrelaxation, der LV-Steifheit und den Füllungsdrücken ab, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation häufig beeinträchtigt werden (z. B. Fortschreiten der Krankheit, Volumentherapie, positiver endexspiratorischer Druck, Verabreichung von Inotropika, Vasopressoren usw.). . Es ist noch ungewiss, ob das SBT-Versagen durch Vorerkrankungen (d. h. eine bei der Aufnahme auf der Intensivstation vorhandene LVDD) oder durch eine Verschlechterung der Herzfunktion nach der Aufnahme auf der Intensivstation beeinflusst sein könnte.

Tatsächlich wird die bettseitige Beurteilung der LVDD vor dem SBT nicht routinemäßig durchgeführt, und die Rolle des Grades der LVDD ist immer noch nicht definiert. Darüber hinaus ist unklar, ob das Ergebnis des Entwöhnungsprozesses durch eine vorbestehende LVDD (vor der Aufnahme auf die Intensivstation) oder durch die Verschlechterung eines chronischen Musters oder durch eine De-novo-LVDD-Präsentation beeinflusst werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Policlinico-San Marco"
        • Kontakt:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Kontakt:
          • Marco Tescione
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
        • Kontakt:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale SS. Trinità
        • Kontakt:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich >48 Stunden belüftet
  • Alter > 50

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation);

  • Neuromuskuläre Störungen

    •. Schwere neurologische Ereignisse (traumatisch oder nicht) mit GCS < 8 bei Aufnahme

  • Heimbeatmung vor Aufnahme;
  • palliative Intubation;
  • Intubation zur Indikation zur Tracheotomie;
  • Schlechtes Akustikfenster (nach der ersten Beurteilung);
  • Schwere Mitral- und/oder Aortenklappenstenose oder Regurgitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontaner Atemversuch fehlgeschlagen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende des Spontanatmungsversuchs
Patienten, die mit LVDD aufgenommen wurden
6 Stunden nach Ende des Spontanatmungsversuchs
Spontaner Atemversuch fehlgeschlagen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende des Spontanatmungsversuchs
Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine vorbestehende LVDD verschlechtern oder eine LVDD entwickeln.
6 Stunden nach Ende des Spontanatmungsversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von LVDD bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Echokardiographische Messungen
bis zu 3 wochen
Zur Beurteilung des Grades der LVDD bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Echokardiographische Messungen
bis zu 3 wochen
Um LVDD mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Echokardiographische Messungen
bis zu 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dynamic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten aus vernünftigem Grund vom PI verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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