Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastolische disfunctiebeoordeling bij ernstig zieke patiënten (DYNAMIC)

13 december 2021 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

Diastolische disfunctiebeoordeling bij ernstig zieke patiënten: een observationele prospectieve multicentrische studie.

De rol van de linkerventrikeldiastolische functie (LVDD) bij het falen van het ontwennen van mechanische ventilatie is onduidelijk. Het is met name onduidelijk of de uitkomst van het ontwenningsproces kan worden beïnvloed door een reeds bestaande LVDD (vóór IC-opname), of door de verslechtering van een chronisch patroon, of door een de-novo LVDD-presentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echocardiografie aan het bed speelt een cruciale diagnostische rol bij patiënten met hartfalen, aangezien andere onderzoeken (d.w.z. lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en thoraxfoto) niet in staat zijn om belangrijke informatie te verschaffen om onderscheid te maken tussen diastolisch en systolisch hartfalen. Transthoracale echocardiografie (TTE) kan de diastolische functie beoordelen door middel van het doppler-vulpatroon en kan niet-invasief de intracardiale druk aan het bed meten.

Tijdens het sinusritme vertoont de diastolische stroom de E- en A-golven, die respectievelijk vroege diastolische vulling en atriale contractie in de late diastole weerspiegelen. De snelheid van de bloedstroom door de mitralisklep hangt af van de transmitrale drukgradiënt; dan wordt de snelheid van de E-golf beïnvloed door zowel de snelheid van vroege diastolische relaxatie als door de druk in het linker atrium. Veranderingen van het snelheidspatroon kunnen linkerventrikeldiastolische functie (LVDD) en prognose suggereren, hoewel mitralisinstroompatronen zeer gevoelig zijn voor belastingscondities (voornamelijk druk in het linker atrium). LVDD is nogal een aandoening die vrij veel voorkomt in de bevolking. Een cross-sectioneel onderzoek onder meer dan 2000 willekeurig geselecteerde inwoners van Minnesota van 45 jaar of ouder vond een incidentie van LVDD bijna vijf keer hoger dan LV systolische disfunctie (respectievelijk 28% vs. 6%), wat een sterke voorspeller was van sterfte (hazard ratio variërend van 8,3 voor milde LVDD tot 10,2 voor ten minste matige LVDD).

In een willekeurig gerekruteerde populatiesteekproef (n = 539; 50,5% vrouwen; gemiddelde leeftijd 52,5 jaar) was de prevalentie van LVDD bij patiënten ouder dan 50 jaar. was van ongeveer 50%5.

Doppler-echocardiografie zou een niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn voor de detectie van door ontwenning geïnduceerde verhoging van de linkerventrikelvuldruk. Transmitrale stroming kan helpen bij het meten van piek-Doppler-snelheden van E- en A-golven. Er is een E/A-ratio voorgesteld om de vuldruk van het linkerventrikel te schatten. Weefsel Doppler-beeldvorming kan vroege diastolische mitralisklepsnelheid (E') meten, wat een belastingonafhankelijke indicator is van myocardiale relaxatie. De combinatie van weefsel-Doppler-beeldvorming en gepulste Doppler-transmissiestroom kan de berekening van de E/E'-ratio mogelijk maken, wat een van de beste echocardiografische schattingen is van de vuldruk van de linker ventrikel.

De rol van LVDD bij ernstig zieke patiënten wordt waarschijnlijk sterk onderschat door intensivisten, waarschijnlijk omdat in het verleden de diastolische functie moeilijk te beoordelen was aan het bed6. De LVDD bij patiënten op de intensive care (ICU) kan het resultaat van het ontwennen van mechanische beademing beïnvloeden, vooral bij septische patiënten. In feite is cardiogeen longoedeem erkend als een zeer incidentele oorzaak van het mislukken van het spenen. Mislukte ontwenning van mechanische beademing komt voor bij ongeveer 20% van de patiënten en houdt verband met langdurige mechanische beademing, duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het is bewezen dat een spontane ademhalingsproef (SBT) de linkerventrikelvuldruk verhoogt, wat leidt tot cardiogeen longoedeem en verstoorde gasuitwisseling.

Studies gericht op de impact van die medische aandoening op het spenen lieten echter tegenstrijdige resultaten zien. Bovendien zijn er heterogene definities en metingen van LVDD gegeven, gekoppeld aan verschillende vormen van SBT's. Bovendien voerde de meerderheid een cross-sectionele beoordeling uit van de LVDD voor en na de SBT, exclusief veranderingen in de diastolische functie tijdens het verblijf op de IC. Al deze variabelen beperken de vergelijkbaarheid en de klinische toepassingen van deze onderzoeken.

Bovendien hangt de LV-diastolische functie af van myocardrelaxatie, LV-stijfheid en vuldruk, die tijdens het verblijf op de IC vaak verstoord zijn (bijv. progressie van de ziekte, volumereanimatie, positieve eind-expiratoire druk, toediening van inotropen, vasopressoren, enz.) . Het is nog onzeker of het SBT-falen kan worden beïnvloed door reeds bestaande aandoeningen (d.w.z. een LVDD aanwezig bij de IC-opname) of door een verslechtering van de hartfunctie na de IC-opname.

In feite wordt de beoordeling van LVDD aan het bed niet routinematig uitgevoerd vóór de SBT en de rol van de mate van LVDD is nog steeds niet gedefinieerd. Bovendien was het onduidelijk of de uitkomst van het ontwenningsproces zou kunnen worden beïnvloed door een reeds bestaande LVDD (vóór IC-opname), of door de verslechtering van een chronisch patroon, of door een de-novo LVDD-presentatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • "Policlinico-San Marco"
        • Contact:
          • Filippo Sanfilippo
      • Perugia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
          • Gianmaria Cammarota
      • Reggio Calabria, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Grande Ospedale Metropolitano
        • Contact:
          • Marco Tescione
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Antonio Dell'anna
      • Udine, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Contact:
          • Luigi Vetrugno
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italië, 28100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale SS. Trinità
        • Contact:
          • DAvide Colombo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Careggi University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke patiënten opgenomen op de algemene IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt naar verwachting >48 uur geventileerd
  • Leeftijd > 50

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren (bij de opname of tijdens IC-verblijf);

  • Neuromusculaire aandoeningen

    •. Ernstige neurologische gebeurtenissen (traumatisch of niet) met GCS < 8 bij opname

  • Ventilatie van de woning voorafgaand aan opname;
  • Palliatieve intubatie;
  • Intubatie bij indicatie tracheostoma;
  • Slecht akoestisch venster (na de eerste beoordeling);
  • Ernstige mitralis- en/of aortaklepstenose of regurgitatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane ademhalingspoging mislukt
Tijdsspanne: 6 uur na beëindiging van de proef met spontane ademhaling
Patiënten opgenomen met LVDD
6 uur na beëindiging van de proef met spontane ademhaling
Spontane ademhalingspoging mislukt
Tijdsspanne: 6 uur na beëindiging van de proef met spontane ademhaling
Patiënten die een reeds bestaande LVDD verergeren of een LVDD ontwikkelen tijdens het verblijf op de IC.
6 uur na beëindiging van de proef met spontane ademhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van LVDD bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: tot 3 weken
Echocardiografische metingen
tot 3 weken
De mate van LVDD beoordelen bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: tot 3 weken
Echocardiografische metingen
tot 3 weken
Om LVDD te correleren met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: tot 3 weken
Echocardiografische metingen
tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Messina, PhD, Humanitas Mirasole SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dynamic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens beschikbaar van de PI, op redelijke grond

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren