Skupinová terapie versus individuální terapie Tourettova syndromu a chronické tikové poruchy
Skupinová terapie versus individuální terapie u dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem a chronickou tikovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická tiková porucha (CTD) může mít obrovský dopad na kvalitu života. Nácvik zvratu návyku (HRT) a prevence reakce na expozici (ERP) jsou známy jako účinné terapeutické modality. Málo je známo o efektu skupinové terapie, o efektu kombinace HRT a ERP tréninku a o dlouhodobém efektu léčby. Tato studie proto chtěla prozkoumat efekt kombinované léčby využívající HRT i ERP u dětí a dospívajících s CTD. Účastníci byli randomizováni k léčbě buď ve skupinách, nebo v individuálním nastavení. Rodiče byli zařazeni do vzdělávacího programu. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se úzkosti, nálady, kvality života, jejich myšlenek na tiky a prožitého varovného nutkání. Dále byli dotazováni pomocí polostrukturovaného rozhovoru Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Data byla získána ze souborů pacientů, aby bylo možné prozkoumat možné prediktory akutních i dlouhodobých účinků léčby. Hodnotiteli byli specializovaný psycholog a dětský a dorostový psychiatr s několikaletou praxí v diagnostikování, hodnocení a léčbě tikových poruch. Náhodný vzorek 10 % byl nahrán a vyhodnocen jiným hodnotitelem s rozsáhlými zkušenostmi a odbornými znalostmi v používání YGTSS. Hodnotitel nebyl zaslepený k alokaci léčby, přesto nebyl zapojen do léčby pacienta a zaslepený vůči jakýmkoli předchozím hodnocením
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza buď Tourettova syndromu, nebo chronické poruchy motorických/vokálních tiků
- Střední nebo vyšší závažnost odpovídající celkovému skóre na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vyššímu než 13 (vyšší než devět, pokud byly popsány pouze motorické nebo vokální tiky)
Kritéria vyloučení:
Poruchy, které vyžadovaly okamžitou léčbu
- psychotická porucha
- primární těžká deprese
- sebevražedné myšlenky nebo pokusy
- primární těžká mentální anorexie
Poruchy, které ztěžují účast
- IQ pod 70
- celoživotní diagnóza pervazivní vývojové poruchy
- Léčba HRT nebo ERP během posledních šesti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální HRT a ERP
Individuální léčba s tréninkem obrácení návyku (HRT) a prevencí reakce na expozici (ERP) podle protokolu
|
V otevřené randomizované kontrolované studii byli mladí lidé randomizováni k individuální nebo skupinové léčbě.
Obě terapie zahrnovaly devět sezení a rodičům bylo nabídnuto jedno skupinové sezení.
|
|
Experimentální: Skupina HRT a ERP
Skupinová léčba s tréninkem obrácení návyků (HRT) a prevencí reakce na expozici (ERP) podle protokolu
|
V otevřené randomizované kontrolované studii byli mladí lidé randomizováni k individuální nebo skupinové léčbě.
Obě terapie zahrnovaly devět sezení a rodičům bylo nabídnuto jedno skupinové sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) po 16 týdnech, 24 týdnech, 40 týdnech a 68 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 24 týdnů, 40 týdnů, 68 týdnů
|
Měří změnu celkového tic skóre a funkčního poškození v různých koncových bodech na Yale Global Tic Severity Scale (nezkrácený název škály).
Interval 0-100, vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 24 týdnů, 40 týdnů, 68 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího předběžného nutkání (PUTS) po 6 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech a 68 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 68 týdnů
|
Měří změnu výchozího skóre varovného nutkání v různých koncových bodech na stupnici Premonitory Urge (nezkrácený název stupnice).
Interval 1-4, vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 68 týdnů
|
|
Změna výchozích přesvědčení o tikové škále (BATS) po 6 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech a 68 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 68 týdnů
|
Měří změnu skóre základní škály Beliefs About Tics Scale v různých koncových bodech škály Beliefs About Tics Scale (nezkrácený název škály).
Interval 1-4, vysoké skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 68 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-216-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická tiková porucha
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenNeznámýTourettův syndrom | Chronický vokální tikSpojené státy