- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594044
Gruppeterapi versus individuell terapi for Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse
Gruppeterapi versus individuell terapi hos barn og ungdom med Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk tic-lidelse (CTD) kan ha stor innvirkning på livskvaliteten. Habit Reversal Training (HRT) og Exposure Response Prevention (ERP) er kjent for å være effektive terapeutiske modaliteter. Lite er kjent om effekten av gruppeterapi, effekten av å kombinere HRT- og ERP-trening, og om langtidseffekten av behandlingen. Denne studien ønsket derfor å undersøke effekten av en kombinert behandling med både HRT og ERP hos barn og ungdom med CTD. Deltakerne ble randomisert til behandling enten i grupper eller i individuelle omgivelser. Foreldrene ble inkludert i opplæringsprogrammet. Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående angst, humør, livskvalitet, deres tanker om tics og den opplevde premonitoriske trangen. Videre ble de intervjuet med det semistrukturerte intervjuet Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Data ble hentet fra pasientmapper for å undersøke mulige prediktorer for både akutte og langsiktige behandlingseffekter. Evaluatorene var en spesialisert psykolog og en barne- og ungdomspsykiater med flere års erfaring med å diagnostisere, vurdere og behandle tic-lidelser. Et tilfeldig utvalg på 10 % ble tatt opp på lydbånd og evaluert av en annen vurderer med lang erfaring og ekspertise i bruken av YGTSS. Evaluatoren var ikke blindet for behandlingstildelingen, men ikke involvert i behandlingen av pasienten, og blindet for eventuelle tidligere evalueringer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær diagnose av enten Tourettes syndrom eller en kronisk motorisk/vokal ticsforstyrrelse
- Moderat eller større alvorlighetsgrad som tilsvarer en total poengsum på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) høyere enn 13 (høyere enn ni hvis bare motoriske eller vokale tics ble beskrevet)
Ekskluderingskriterier:
Lidelser som krevde umiddelbar behandling
- psykotisk lidelse
- primær alvorlig depresjon
- selvmordstanker eller selvmordsforsøk
- primær alvorlig anorexia nervosa
Lidelser som gjør deltakelse vanskelig
- IQ under 70
- en livstidsdiagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Behandling med HRT eller ERP de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell HRT og ERP
Individuell behandling med vanetrening (HRT) og eksponeringsresponsforebygging (ERP) i henhold til en protokoll
|
I en åpen randomisert kontrollert studie ble ungdom randomisert til enten individualisert eller gruppebehandling.
Begge behandlingene inkluderte ni økter, og foreldrene ble tilbudt én gruppeøkt.
|
Eksperimentell: Gruppe HRT og ERP
Gruppebehandling med vanetrening (HRT) og eksponeringsresponsforebygging (ERP) i henhold til en protokoll
|
I en åpen randomisert kontrollert studie ble ungdom randomisert til enten individualisert eller gruppebehandling.
Begge behandlingene inkluderte ni økter, og foreldrene ble tilbudt én gruppeøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av baseline Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved 16 uker, 24 uker, 40 uker og 68 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Måler endringen i total tic-score og funksjonssvikt ved forskjellige endepunkter på Yale Global Tic Severity Scale (uforkortet skalatittel).
Intervall 0-100, høy score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av baseline Premonitory urge (PUTS) ved 6 uker, 16 uker, 24 uker og 68 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 68 uker
|
Måler endringen av baseline premonitory urge-score ved forskjellige endepunkter på Premonitory Urge-skalaen (uforkortet skalatittel).
Intervall 1-4, høy score betyr dårligere utfall
|
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 68 uker
|
Endring av baseline-troen om Tics-skalaen (BATS) ved 6 uker, 16 uker, 24 uker og 68 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 68 uker
|
Måler endringen av baseline Beliefs About Tics Scale-poengsum ved forskjellige endepunkter på Beliefs About Tics-skalaen (uforkortet skalatittel).
Intervall 1-4, høy score betyr dårligere utfall
|
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 68 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-216-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk tic-lidelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkjent
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåTic lidelse, barndomEgypt
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkjent
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of CologneUkjent
-
University of CologneUkjent
Kliniske studier på tics-trening inkludert trening for å reversere vaner og forebygging av eksponeringsrespons
-
University of UtahRekrutteringKliniske kjennetegn og tidsmessige egenskaper ved individuelle tics ved vedvarende tic-lidelse (PTD)Tourettes syndrom | Tic lidelser | Tics | Tourettes syndrom hos barn | Tourettes syndrom i ungdomsårene | Vokal Tic | Motor Tic | Tics/skjelvingForente stater