- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04594044
Terapia de grupo versus terapia individual para síndrome de Tourette e transtorno de tique crônico
Terapia de Grupo versus Terapia Individual em Crianças e Adolescentes com Síndrome de Tourette e Transtorno de Tique Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de tique crônico (DTC) pode ter um grande impacto na qualidade de vida. O Treinamento de Reversão de Hábitos (TRH) e a Prevenção de Resposta à Exposição (ERP) são modalidades terapêuticas eficazes. Pouco se sabe sobre o efeito da terapia de grupo, o efeito da combinação de treinamento HRT e ERP e do efeito a longo prazo do tratamento. Este estudo, portanto, queria examinar o efeito de um tratamento combinado usando HRT e ERP em crianças e adolescentes com DTC. Os participantes foram randomizados para tratamento em grupos ou em um ambiente individual. Os pais foram incluídos no programa de treinamento. Os participantes foram convidados a preencher questionários sobre ansiedade, humor, qualidade de vida, seus pensamentos sobre tiques e o desejo premonitório experimentado. Além disso, eles foram entrevistados com a entrevista semiestruturada Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Os dados foram obtidos de arquivos de pacientes para examinar possíveis preditores de efeitos de tratamento agudos e de longo prazo. Os avaliadores foram um psicólogo especializado e um psiquiatra infantil e adolescente com vários anos de experiência no diagnóstico, avaliação e tratamento de transtornos de tiques. Uma amostra aleatória de 10% foi gravada em áudio e avaliada por outro avaliador com ampla experiência e expertise no uso do YGTSS. O avaliador não estava cego para a alocação do tratamento, mas não estava envolvido no tratamento do paciente e cego para quaisquer avaliações anteriores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário de síndrome de Tourette ou distúrbio crônico de tiques motores/vocais
- Severidade moderada ou maior correspondente a uma pontuação total na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) maior que 13 (maior que nove se apenas tiques motores ou vocais foram descritos)
Critério de exclusão:
Distúrbios que requerem tratamento imediato
- transtorno psicótico
- depressão grave primária
- ideação ou tentativas suicidas
- anorexia nervosa primária grave
Distúrbios que dificultam a participação
- QI abaixo de 70
- um diagnóstico ao longo da vida de transtorno invasivo do desenvolvimento
- Tratamento com HRT ou ERP durante os últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRT individual e ERP
Tratamento individual com treinamento de reversão de hábito (TRH) e prevenção de resposta à exposição (ERP) de acordo com um protocolo
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Em um estudo controlado randomizado aberto, os jovens foram randomizados para tratamento individualizado ou em grupo.
Ambas as terapias incluíram nove sessões, e os pais receberam uma sessão em grupo.
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Experimental: Grupo HRT e ERP
Tratamento em grupo com treinamento de reversão de hábito (TRH) e prevenção de resposta à exposição (ERP) de acordo com um protocolo
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Em um estudo controlado randomizado aberto, os jovens foram randomizados para tratamento individualizado ou em grupo.
Ambas as terapias incluíram nove sessões, e os pais receberam uma sessão em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) em 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas e 68 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
Mede a alteração na pontuação total de tiques e comprometimento funcional em diferentes pontos finais na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (título não abreviado da escala).
Intervalo 0-100, pontuação alta significa pior resultado
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Linha de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base Urgência premonitória (PUTS) em 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 68 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
|
Mede a alteração da pontuação de urgência premonitória inicial em diferentes pontos finais na escala de urgência premonitória (título não abreviado da escala).
Intervalo 1-4, pontuação alta significa pior resultado
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Linha de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
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Mudança da Escala de Crenças sobre Tics (BATS) da linha de base em 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas e 68 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
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Mede a mudança da pontuação da Escala de Crenças sobre Tiques da linha de base em diferentes pontos finais na Escala de Crenças sobre Tiques (título da escala não abreviado).
Intervalo 1-4, pontuação alta significa pior resultado
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Linha de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-216-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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