- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594044
Gruppentherapie versus Einzeltherapie bei Tourette-Syndrom und chronischer Tic-Störung
Gruppentherapie versus Einzeltherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom und chronischer Tic-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Tic-Störung (CTD) kann einen enormen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Habit Reversal Training (HRT) und Exposure Response Prevention (ERP) sind als wirksame therapeutische Modalitäten bekannt. Über die Wirkung der Gruppentherapie, die Wirkung der Kombination von HRT- und ERP-Training und die Langzeitwirkung der Behandlung ist wenig bekannt. Diese Studie wollte daher die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit HRT und ERP bei Kindern und Jugendlichen mit CTD untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlung entweder in Gruppen oder in einem individuellen Setting zugeteilt. Die Eltern wurden in das Trainingsprogramm einbezogen. Die Teilnehmer wurden gebeten, Fragebögen zu Angst, Stimmung, Lebensqualität, ihren Gedanken zu Tics und dem erlebten Vorahnungsdrang auszufüllen. Darüber hinaus wurden sie mit dem halbstrukturierten Interview Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) befragt.
Daten wurden aus Patientenakten erhalten, um mögliche Prädiktoren sowohl für akute als auch für langfristige Behandlungseffekte zu untersuchen. Gutachter waren ein Fachpsychologe und ein Kinder- und Jugendpsychiater mit mehrjähriger Erfahrung in der Diagnostik, Beurteilung und Behandlung von Tic-Störungen. Eine Zufallsstichprobe von 10 % wurde auf Tonband aufgenommen und von einem anderen Beurteiler mit umfassender Erfahrung und Fachkenntnissen in der Verwendung des YGTSS bewertet. Der Auswerter war gegenüber der Behandlungszuteilung nicht verblindet, jedoch nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt und gegenüber früheren Bewertungen verblindet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre Diagnose entweder des Tourette-Syndroms oder einer chronischen motorischen/vokalen Tics-Störung
- Mäßiger oder größerer Schweregrad entsprechend einem Gesamtwert auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) von mehr als 13 (höher als neun, wenn nur motorische oder vokale Tics beschrieben wurden)
Ausschlusskriterien:
Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erforderten
- Psychotische Störung
- primär schwere Depression
- Selbstmordgedanken oder -versuche
- primäre schwere Anorexia nervosa
Störungen, die eine Teilhabe erschweren
- IQ unter 70
- eine lebenslange Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Behandlung mit HRT oder ERP in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Individuelle HRT und ERP
Individuelle Behandlung mit Habit Reversal Training (HRT) und Exposure Response Prevention (ERP) nach Protokoll
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In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Jugendliche entweder einer Einzel- oder einer Gruppenbehandlung zugeteilt.
Beide Therapien umfassten neun Sitzungen, und den Eltern wurde eine Gruppensitzung angeboten.
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Experimental: Gruppe HRT und ERP
Gruppenbehandlung mit Habit Reversal Training (HRT) und Exposure Response Prevention (ERP) nach Protokoll
|
In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Jugendliche entweder einer Einzel- oder einer Gruppenbehandlung zugeteilt.
Beide Therapien umfassten neun Sitzungen, und den Eltern wurde eine Gruppensitzung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Studienbeginn nach 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen und 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
|
Misst die Veränderung des Tic-Gesamtwerts und der Funktionsbeeinträchtigung an verschiedenen Endpunkten auf der Yale Global Tic Severity Scale (nicht abgekürzter Skalentitel).
Intervall 0-100, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 16 Wochen, 24 Wochen, 40 Wochen, 68 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des prämonitorischen Drangs (PUTS) zu Studienbeginn nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 68 Wochen
|
Misst die Veränderung des Ausgangswertes für den prämonitorischen Drang an verschiedenen Endpunkten auf der Skala für den prämonitorischen Drang (nicht abgekürzter Skalentitel).
Intervall 1-4, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 68 Wochen
|
Änderung der Grundlinien-Beliefs About Tics Scale (BATS) nach 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 68 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 68 Wochen
|
Misst die Änderung des Ausgangswerts der „Beliefs About Tics“-Skala an verschiedenen Endpunkten auf der „Beliefs About Tics“-Skala (nicht abgekürzter Skalentitel).
Intervall 1-4, hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Baseline, 6 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 68 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-216-15
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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