- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04594044
Terapia de grupo versus terapia individual para el síndrome de Tourette y el trastorno de tics crónicos
Terapia grupal versus terapia individual en niños y adolescentes con síndrome de Tourette y tics crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de tic crónico (CTD, por sus siglas en inglés) puede tener un gran impacto en la calidad de vida. Se sabe que el entrenamiento de inversión de hábitos (HRT) y la prevención de respuesta a la exposición (ERP) son modalidades terapéuticas efectivas. Se sabe poco sobre el efecto de la terapia de grupo, el efecto de combinar el entrenamiento con TRH y ERP y el efecto a largo plazo del tratamiento. Por lo tanto, este estudio quería examinar el efecto de un tratamiento combinado que usa TRH y ERP en niños y adolescentes con CTD. Los participantes fueron asignados al azar al tratamiento en grupos o en un entorno individual. Los padres fueron incluidos en el programa de formación. Se pidió a los participantes que completaran cuestionarios sobre ansiedad, estado de ánimo, calidad de vida, sus pensamientos sobre los tics y el impulso premonitorio experimentado. Además, fueron entrevistados con la entrevista semiestructurada Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Los datos se obtuvieron de los archivos de los pacientes para examinar los posibles predictores de los efectos del tratamiento tanto agudos como a largo plazo. Los evaluadores fueron un psicólogo especializado y un psiquiatra infanto-juvenil con varios años de experiencia en el diagnóstico, evaluación y tratamiento de tics. Una muestra aleatoria del 10 % fue grabada y evaluada por otro evaluador con amplia experiencia y conocimientos en el uso del YGTSS. El evaluador no estaba cegado a la asignación del tratamiento, pero no estaba involucrado en el tratamiento del paciente y estaba cegado a cualquier evaluación previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario de síndrome de Tourette o un trastorno crónico de tics motores/vocales
- Gravedad moderada o mayor correspondiente a una puntuación total en la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale (YGTSS) superior a 13 (superior a nueve si solo se describen tics motores o vocales)
Criterio de exclusión:
Trastornos que requirieron tratamiento inmediato
- desorden psicotico
- depresión severa primaria
- ideación o intentos de suicidio
- anorexia nerviosa severa primaria
Trastornos que dificultan la participación
- CI por debajo de 70
- un diagnóstico de por vida de trastorno generalizado del desarrollo
- Tratamiento con TRH o ERP durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TRH y ERP individuales
Tratamiento individual con entrenamiento de reversión de hábitos (HRT) y prevención de respuesta a la exposición (ERP) según un protocolo
|
En un estudio controlado aleatorio abierto, los jóvenes fueron asignados al azar a un tratamiento individual o grupal.
Ambas terapias incluyeron nueve sesiones, ya los padres se les ofreció una sesión grupal.
|
Experimental: Grupo TRH y ERP
Tratamiento grupal con entrenamiento de reversión de hábitos (HRT) y prevención de respuesta a la exposición (ERP) según un protocolo
|
En un estudio controlado aleatorio abierto, los jóvenes fueron asignados al azar a un tratamiento individual o grupal.
Ambas terapias incluyeron nueve sesiones, ya los padres se les ofreció una sesión grupal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la escala de gravedad global de tics de Yale (YGTSS) inicial a las 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas y 68 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
Mide el cambio en la puntuación total de tics y el deterioro funcional en diferentes puntos finales en la Escala global de gravedad de tics de Yale (título de escala no abreviado).
Intervalo 0-100, una puntuación alta significa un peor resultado
|
Línea de base, 16 semanas, 24 semanas, 40 semanas, 68 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de impulso premonitorio inicial (PUTS) a las 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 68 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
|
Mide el cambio de la puntuación de urgencia premonitoria de referencia en diferentes puntos finales en la escala de urgencia premonitoria (título de escala no abreviado).
Intervalo 1-4, una puntuación alta significa un peor resultado
|
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
|
Cambio de la escala de creencias sobre los tics (BATS) inicial a las 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas y 68 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
|
Mide el cambio de la puntuación inicial de la Escala de creencias sobre los tics en diferentes puntos finales de la Escala de creencias sobre los tics (título de la escala sin abreviar).
Intervalo 1-4, una puntuación alta significa un peor resultado
|
Línea de base, 6 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 68 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-216-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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