- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594044
Terapia di gruppo contro terapia individuale per la sindrome di Tourette e il disturbo cronico da tic
Terapia di gruppo contro terapia individuale in bambini e adolescenti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tic nervoso cronico (CTD) può avere un enorme impatto sulla qualità della vita. L'Habit Reversal Training (HRT) e l'Exposure Response Prevention (ERP) sono noti per essere modalità terapeutiche efficaci. Poco si sa circa l'effetto della terapia di gruppo, l'effetto della combinazione della formazione HRT e ERP e dell'effetto a lungo termine del trattamento. Questo studio ha quindi voluto esaminare l'effetto di un trattamento combinato che utilizza sia la TOS che l'ERP nei bambini e negli adolescenti con CTD. I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento in gruppi o in un contesto individuale. I genitori sono stati inclusi nel programma di formazione. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare questionari riguardanti l'ansia, l'umore, la qualità della vita, i loro pensieri sui tic e l'impulso premonitore sperimentato. Inoltre, sono stati intervistati con l'intervista semistrutturata Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti per esaminare i possibili predittori degli effetti del trattamento sia acuti che a lungo termine. I valutatori erano uno psicologo specializzato e uno psichiatra infantile e adolescenziale con diversi anni di esperienza nella diagnosi, valutazione e trattamento dei disturbi da tic. Un campione casuale del 10% è stato registrato e valutato da un altro valutatore con una vasta esperienza e competenza nell'uso dell'YGTSS. Il valutatore non era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, ma non era coinvolto nel trattamento del paziente e non era all'oscuro di eventuali valutazioni precedenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic motori/vocali
- Gravità moderata o maggiore corrispondente a un punteggio totale sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) superiore a 13 (superiore a nove se sono stati descritti solo tic motori o vocali)
Criteri di esclusione:
Disturbi che richiedevano un trattamento immediato
- disturbo psicotico
- depressione grave primaria
- ideazione o tentativo di suicidio
- anoressia nervosa primaria grave
Disturbi che rendono difficile la partecipazione
- QI inferiore a 70
- una diagnosi a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo
- Trattamento con TOS o ERP negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HRT ed ERP individuali
Trattamento individuale con addestramento all'inversione delle abitudini (HRT) e prevenzione della risposta all'esposizione (ERP) secondo un protocollo
|
In uno studio controllato randomizzato aperto, i giovani sono stati randomizzati a un trattamento individualizzato o di gruppo.
Entrambe le terapie includevano nove sessioni e ai genitori veniva offerta una sessione di gruppo.
|
Sperimentale: Gruppo HRT ed ERP
Trattamento di gruppo con addestramento all'inversione delle abitudini (HRT) e prevenzione della risposta all'esposizione (ERP) secondo un protocollo
|
In uno studio controllato randomizzato aperto, i giovani sono stati randomizzati a un trattamento individualizzato o di gruppo.
Entrambe le terapie includevano nove sessioni e ai genitori veniva offerta una sessione di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale a 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane e 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
Misura la variazione del punteggio totale dei tic e della compromissione funzionale in diversi punti finali sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (titolo della scala non abbreviato).
Intervallo 0-100, punteggio alto significa un risultato peggiore
|
Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'urgenza premonitoria (PUTS) al basale a 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
|
Misura la variazione del punteggio dell'urgenza premonitoria al basale in diversi punti finali sulla scala dell'urgenza premonitoria (titolo della scala non abbreviato).
Intervallo 1-4, punteggio alto significa un risultato peggiore
|
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
|
Modifica della scala delle convinzioni sui tic basali (BATS) a 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
|
Misura il cambiamento del punteggio di base della Scala delle convinzioni sui tic in diversi punti finali della Scala delle convinzioni sui tic (titolo della scala non abbreviato).
Intervallo 1-4, punteggio alto significa un risultato peggiore
|
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-216-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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