Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di gruppo contro terapia individuale per la sindrome di Tourette e il disturbo cronico da tic

20 luglio 2021 aggiornato da: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Terapia di gruppo contro terapia individuale in bambini e adolescenti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic

Il tic nervoso cronico (CTD) può avere un enorme impatto sulla qualità della vita. L'Habit Reversal Training (HRT) e l'Exposure Response Prevention (ERP) sono modalità terapeutiche efficaci. Questo studio ha esaminato l'effetto di un trattamento combinato che utilizza sia la TOS che l'ERP nei bambini e negli adolescenti con CTD. L'esito del trattamento è stato esaminato come trattamento individuale rispetto a un contesto di gruppo. Non esisteva un gruppo di controllo. Lo studio ha esaminato sia l'esito acuto che l'esito a un anno di follow-up. Sono stati valutati i fattori predittivi per l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tic nervoso cronico (CTD) può avere un enorme impatto sulla qualità della vita. L'Habit Reversal Training (HRT) e l'Exposure Response Prevention (ERP) sono noti per essere modalità terapeutiche efficaci. Poco si sa circa l'effetto della terapia di gruppo, l'effetto della combinazione della formazione HRT e ERP e dell'effetto a lungo termine del trattamento. Questo studio ha quindi voluto esaminare l'effetto di un trattamento combinato che utilizza sia la TOS che l'ERP nei bambini e negli adolescenti con CTD. I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento in gruppi o in un contesto individuale. I genitori sono stati inclusi nel programma di formazione. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare questionari riguardanti l'ansia, l'umore, la qualità della vita, i loro pensieri sui tic e l'impulso premonitore sperimentato. Inoltre, sono stati intervistati con l'intervista semistrutturata Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti per esaminare i possibili predittori degli effetti del trattamento sia acuti che a lungo termine. I valutatori erano uno psicologo specializzato e uno psichiatra infantile e adolescenziale con diversi anni di esperienza nella diagnosi, valutazione e trattamento dei disturbi da tic. Un campione casuale del 10% è stato registrato e valutato da un altro valutatore con una vasta esperienza e competenza nell'uso dell'YGTSS. Il valutatore non era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, ma non era coinvolto nel trattamento del paziente e non era all'oscuro di eventuali valutazioni precedenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic motori/vocali
  • Gravità moderata o maggiore corrispondente a un punteggio totale sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) superiore a 13 (superiore a nove se sono stati descritti solo tic motori o vocali)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi che richiedevano un trattamento immediato

    • disturbo psicotico
    • depressione grave primaria
    • ideazione o tentativo di suicidio
    • anoressia nervosa primaria grave
  2. Disturbi che rendono difficile la partecipazione

    • QI inferiore a 70
    • una diagnosi a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo
  3. Trattamento con TOS o ERP negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRT ed ERP individuali
Trattamento individuale con addestramento all'inversione delle abitudini (HRT) e prevenzione della risposta all'esposizione (ERP) secondo un protocollo
In uno studio controllato randomizzato aperto, i giovani sono stati randomizzati a un trattamento individualizzato o di gruppo. Entrambe le terapie includevano nove sessioni e ai genitori veniva offerta una sessione di gruppo.
Sperimentale: Gruppo HRT ed ERP
Trattamento di gruppo con addestramento all'inversione delle abitudini (HRT) e prevenzione della risposta all'esposizione (ERP) secondo un protocollo
In uno studio controllato randomizzato aperto, i giovani sono stati randomizzati a un trattamento individualizzato o di gruppo. Entrambe le terapie includevano nove sessioni e ai genitori veniva offerta una sessione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) al basale a 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane e 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane
Misura la variazione del punteggio totale dei tic e della compromissione funzionale in diversi punti finali sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (titolo della scala non abbreviato). Intervallo 0-100, punteggio alto significa un risultato peggiore
Basale, 16 settimane, 24 settimane, 40 settimane, 68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'urgenza premonitoria (PUTS) al basale a 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
Misura la variazione del punteggio dell'urgenza premonitoria al basale in diversi punti finali sulla scala dell'urgenza premonitoria (titolo della scala non abbreviato). Intervallo 1-4, punteggio alto significa un risultato peggiore
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
Modifica della scala delle convinzioni sui tic basali (BATS) a 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 68 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane
Misura il cambiamento del punteggio di base della Scala delle convinzioni sui tic in diversi punti finali della Scala delle convinzioni sui tic (titolo della scala non abbreviato). Intervallo 1-4, punteggio alto significa un risultato peggiore
Basale, 6 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Nissen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In conformità alla legge danese, i dati personali non possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo cronico da tic

3
Sottoscrivi