Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitostimoline vaginální pesary u žen s hysterektomií. Randomizovaná, perspektivní, monocentrická studie.

18. června 2021 aktualizováno: Michele Vignali, University of Milan

Klinické ověření aktivity a snášenlivosti fitostimolinových vaginálních pesarů u žen s hysterektomií. Randomizovaná, perspektivní, monocentrická studie.

Klinické hodnocení Fitostimolinových vaginálních pesarů při léčbě hysterektomie. Observační, randomizovaná, perspektivní studie provedená na 60 ženách, kde 30 žen bylo léčeno fitostimolinovými pesary a 30 žen bylo léčeno standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Nábor
        • Barbara Maglione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy ve věku 30 až 80 let s hysterktomií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 35 až 80 let
  • pacient podstupující hysterektomii
  • Ochota porozumět postupům a cílům studia

Kritéria vyloučení:

  • Anamnestické nebo klinické údaje o metabolických nebo endokrinních onemocněních (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus) nebo jakékoli jiné místní a/nebo systémové patologii potenciálně schopné interferovat s parametry studie;
  • Souběžná léčba antibiotiky/antiseptiky, NSAID, analgetiky (kromě paracetamol)
  • Neterapeutické užívání psychoaktivních látek;
  • Zneužívání drog a / nebo alkoholu / kouření;
  • Neurologické poruchy nebo psychiatrické stavy potenciálně schopné ovlivnit platnost souhlasu a/nebo ohrozit pacientovo dodržování studijních postupů;
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na složky zkoumaných přípravků;
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by mohl významně snížit možnost získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie a zdokonalení jejího dokončení;
  • Předpoklad špatné spolehlivosti nebo spolupráce;
  • Léčba jakýmkoli přípravkem v posledních 30 dnech před začátkem studie;
  • Pacienti již zařazení do této studie;
  • Pracovníci centra přímo zapojení do studie a blízcí příbuzní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fitostimolinové vaginální pesary
Lék: fitostimolinové vaginální pesary
vaginální pesary
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSS
Časové okno: 60 dní
celkové skóre symptomů (TSS) na stupnici od 0 do 10 od nejhoršího po nejlepší
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

18. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fitostimoline pessaries

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální krvácení

Klinické studie na fitostimolinové vaginální pesary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit