- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626154
Thorakoabdominální asynchronie a respirační tíseň
Validace neinvazivního zařízení pro hodnocení respiračního výkonu založeného na torakoabdominální asynchronii u dětských pacientů
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoduché 3-bodové sledovací zařízení, které využívá pohybové senzory připojené k břichu a hrudníku dítěte, poskytne informace týkající se torakoabdominální asynchronie (TAA), hlavní složky respirační tísně, a nakonec pomůže klinickému lékaři zahájit, eskalovat, deeskalovat nebo zastavit zásahy na podporu dýchání.
CÍLE Zjistit, zda může být TAA-monitorovací zařízení použito k detekci rozdílů v respirační synchronizaci způsobem, který je klinicky použitelný. Vyšetřovatelé doufají, že zařízení včas odhalí 1) velké asynchronní události, aby při budoucím použití urychlilo zásah lékaře; a 2) asynchronní události, které mohou být méně viditelné pouhým okem, které mohou být prekurzory závažnějších událostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Carroll, MD, MPH
- Telefonní číslo: 7733328178
- E-mail: rcarroll4@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Carroll, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-724-4380
- E-mail: rcarroll4@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Carroll, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 28 dní až 17 let
- kteří mají dýchací potíže a ti, kteří nemají dýchací potíže
Kritéria vyloučení:
Hardware, klinická péče nebo dermální poranění, které by vylučovalo použití zařízení TAA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Respirační nedostatečnost nebo úzkost
Pacienti vykazující respirační insuficienci nebo potíže.
|
Objektivní sledování torakoabdominální asynchronie
|
SHAM_COMPARATOR: Žádná respirační insuficience nebo tíseň.
Pacienti NEPROKAZUJÍ dechovou nedostatečnost nebo úzkost.
|
Objektivní sledování torakoabdominální asynchronie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivně určit torakoabdominální asynchronii
Časové okno: Více než 30 - 7200 minut
|
Cílem vyšetřovatelů je objektivně změřit frekvenci asynchronie v čase (minuty).
|
Více než 30 - 7200 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie