Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thorakoabdominální asynchronie a respirační tíseň

8. srpna 2022 aktualizováno: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validace neinvazivního zařízení pro hodnocení respiračního výkonu založeného na torakoabdominální asynchronii u dětských pacientů

Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoduché 3-bodové sledovací zařízení, které využívá pohybové senzory připojené k břichu a hrudníku dítěte, poskytne informace týkající se torakoabdominální asynchronie (TAA), hlavní složky respirační tísně, a nakonec pomůže klinickému lékaři zahájit, eskalovat, deeskalovat nebo zastavit zásahy na podporu dýchání.

CÍLE Zjistit, zda může být TAA-monitorovací zařízení použito k detekci rozdílů v respirační synchronizaci způsobem, který je klinicky použitelný. Vyšetřovatelé doufají, že zařízení včas odhalí 1) velké asynchronní události, aby při budoucím použití urychlilo zásah lékaře; a 2) asynchronní události, které mohou být méně viditelné pouhým okem, které mohou být prekurzory závažnějších událostí.

Přehled studie

Detailní popis

Respirační onemocnění jsou hlavní celosvětovou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí. U pacientů přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) byla respirační onemocnění identifikována jako hlavní hlavní přijímací diagnóza v každé věkové skupině, což představuje 37,9 % pacientů mladších 12 měsíců a 28,5 % pacientů na JIP ve všech věkových skupinách. . Nepřetržité sledování stavu dýchání je důležité pro vedení rozhodnutí o eskalaci podpory dýchání a rozhodnutí o deeskalaci na jednotce PICU. Klinickou metrikou, která byla navržena jako znak dechového úsilí, je torakoabdominální asynchronie (TAA), nekoincidenční pohyb hrudního koše a břicha během dýchání. Spolehlivý, objektivní hodnotící nástroj pro nepřetržité monitorování dechového úsilí by mohl umožnit úplnější pochopení respiračního stavu pacientů v reálném čase a poskytnout další indikaci nebo kontraindikaci pro použití různých úrovní respirační podpory. Omezení používání invazivní ventilační podpory včasnou detekcí respirační tísně by snížilo klinické riziko pro pacienty a má potenciál snížit náklady na pobyt pacientů na JIP. Výzkumníci vyvinuli neinvazivní zařízení pro snímání TAA navržené pro použití klinickými lékaři k nepřímé kvantifikaci respiračního úsilí u dětských pacientů (dále označované jako "zařízení pro sledování TAA"). Zařízení využívá senzory pro sledování pohybu, které zachycují data, která jsou následně zpracována za účelem poskytnutí kvantitativní indikace stavu dýchání pacienta. Vzhledem ke slibné, ale neprůkazné povaze důkazů podporujících použití TAA jako indikátoru respiračního úsilí je klinická validace tohoto zařízení nezbytným krokem k podpoře jeho dalšího vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 28 dní až 17 let
  2. kteří mají dýchací potíže a ti, kteří nemají dýchací potíže

Kritéria vyloučení:

Hardware, klinická péče nebo dermální poranění, které by vylučovalo použití zařízení TAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Respirační nedostatečnost nebo úzkost
Pacienti vykazující respirační insuficienci nebo potíže.
Objektivní sledování torakoabdominální asynchronie
SHAM_COMPARATOR: Žádná respirační insuficience nebo tíseň.
Pacienti NEPROKAZUJÍ dechovou nedostatečnost nebo úzkost.
Objektivní sledování torakoabdominální asynchronie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně určit torakoabdominální asynchronii
Časové okno: Více než 30 - 7200 minut
Cílem vyšetřovatelů je objektivně změřit frekvenci asynchronie v čase (minuty).
Více než 30 - 7200 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

3
Předplatit