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Asynchronie thoracoabdominale et détresse respiratoire

8 août 2022 mis à jour par: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validation d'un dispositif non invasif pour l'évaluation de l'effort respiratoire basé sur l'asynchronie thoracoabdominale chez les patients pédiatriques

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un simple dispositif de suivi à 3 points utilisant des capteurs de mouvement fixés à l'abdomen et à la poitrine d'un enfant fournira des informations sur l'asynchronie thoraco-abdominale (AAT), une composante majeure de la détresse respiratoire, et aidera finalement un clinicien à initier, intensifier, désamorcer ou arrêter les interventions d'assistance respiratoire.

OBJECTIFS Déterminer si le dispositif de surveillance TAA peut être utilisé pour détecter les différences de synchronisation respiratoire d'une manière cliniquement applicable. Les enquêteurs espèrent que l'appareil détectera 1) les événements asynchrones majeurs en temps opportun afin d'inciter l'intervention du clinicien lors d'une utilisation future ; et 2) des événements asynchrones qui peuvent être moins visibles à l'œil nu et qui peuvent être des précurseurs d'événements plus graves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies respiratoires sont une cause mondiale majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants. Parmi les patients admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), les maladies respiratoires ont été identifiées comme le principal diagnostic d'admission dans chaque groupe d'âge, représentant 37,9 % des patients de moins de 12 mois et 28,5 % des patients de l'USIP dans tous les groupes d'âge. . La surveillance continue de l'état respiratoire est importante pour orienter les décisions d'escalade et de désescalade de l'assistance respiratoire à l'USIP. Une métrique clinique qui a été suggérée comme signature de l'effort respiratoire est l'asynchronie thoraco-abdominale (TAA), le mouvement non coïncident de la cage thoracique et de l'abdomen pendant la respiration. Un outil d'évaluation fiable et objectif pour la surveillance continue de l'effort respiratoire pourrait permettre une compréhension plus complète de l'état respiratoire en temps réel des patients et fournir une indication ou une contre-indication supplémentaire pour l'utilisation de différents niveaux d'assistance respiratoire. Limiter l'utilisation de l'assistance ventilatoire invasive par une détection précoce de la détresse respiratoire réduirait le risque clinique pour les patients et pourrait réduire le coût des séjours des patients à l'USIP. Les chercheurs ont mis au point un dispositif de détection TAA non invasif conçu pour être utilisé par les cliniciens afin de quantifier indirectement l'effort respiratoire chez les patients pédiatriques (ci-après dénommé « dispositif de surveillance TAA »). Le dispositif utilise des capteurs de suivi de mouvement qui capturent des données qui sont ensuite traitées pour fournir une indication quantitative de l'état respiratoire d'un patient. Compte tenu de la nature prometteuse mais non concluante des preuves à l'appui de l'utilisation de l'AAT comme indicateur de l'effort respiratoire, la validation clinique de ce dispositif est une étape nécessaire à franchir pour soutenir son développement continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients de 28 jours à 17 ans
  2. qui ont une détresse respiratoire et ceux qui n'ont pas de détresse respiratoire

Critère d'exclusion:

Matériel, soins cliniques ou lésions cutanées qui empêcheraient l'application du dispositif TAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuffisance ou détresse respiratoire
Patients présentant une insuffisance ou une détresse respiratoire.
Surveillance objective de l'asynchronie thoracoabdominale
SHAM_COMPARATOR: Pas d'insuffisance ou de détresse respiratoire.
Patients ne démontrant PAS d'insuffisance ou de détresse respiratoire.
Surveillance objective de l'asynchronie thoracoabdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer objectivement l'asynchronie thoracoabdominale
Délai: Plus de 30 - 7200 minutes
Les enquêteurs visent à mesurer objectivement la fréquence de l'asynchronisme dans le temps (minutes).
Plus de 30 - 7200 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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