- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626154
Thoracoabdominale asynchronie en ademhalingsproblemen
Validatie van een niet-invasief apparaat voor op thoracoabdominale asynchronie gebaseerde beoordeling van de ademhalingsinspanning bij pediatrische patiënten
De onderzoekers veronderstellen dat een eenvoudig 3-punts volgapparaat dat gebruikmaakt van bewegingssensoren die aan de buik en borst van een kind zijn bevestigd, informatie zal geven over thoracoabdominale asynchronie (TAA), een belangrijk onderdeel van ademnood, en uiteindelijk een clinicus zal helpen bij het initiëren, escaleren, de-escaleren of stopzetten van respiratoire ondersteuningsinterventies.
DOEL Bepalen of het TAA-bewakingsapparaat kan worden gebruikt om verschillen in ademhalingssynchroniteit op te sporen op een manier die klinisch toepasbaar is. De onderzoekers hopen dat het apparaat 1) belangrijke asynchrone gebeurtenissen tijdig zal detecteren, zodat de arts tijdens toekomstig gebruik kan ingrijpen; en 2) asynchrone gebeurtenissen die mogelijk minder zichtbaar zijn voor het blote oog en die voorlopers kunnen zijn van ernstigere gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Carroll, MD, MPH
- Telefoonnummer: 7733328178
- E-mail: rcarroll4@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Carroll, MD, MPH
-
Contact:
- Ryan Carroll, MD, MPH
- Telefoonnummer: 6177244380
- E-mail: rcarroll4@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 28 dagen tot 17 jaar oud
- die ademnood hebben en degenen die geen ademnood hebben
Uitsluitingscriteria:
Hardware, klinische zorg of huidletsel die de toepassing van een TAA-apparaat zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Respiratoire insufficiëntie of ademnood
Patiënten die respiratoire insufficiëntie of distress vertonen.
|
Objectief monitoren van thoracoabdominale asynchronie
|
|
Sham-vergelijker: Geen respiratoire insufficiëntie of distress.
Patiënten die GEEN respiratoire insufficiëntie of ademnood vertonen.
|
Objectief monitoren van thoracoabdominale asynchronie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal objectief thoracoabdominale asynchronie
Tijdsspanne: Meer dan 30 - 7200 minuten
|
De onderzoekers streven ernaar om objectief de frequentie van asynchronie in de tijd (minuten) te meten.
|
Meer dan 30 - 7200 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .