Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoabdominale asynchronie en ademhalingsproblemen

9 juli 2026 bijgewerkt door: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validatie van een niet-invasief apparaat voor op thoracoabdominale asynchronie gebaseerde beoordeling van de ademhalingsinspanning bij pediatrische patiënten

De onderzoekers veronderstellen dat een eenvoudig 3-punts volgapparaat dat gebruikmaakt van bewegingssensoren die aan de buik en borst van een kind zijn bevestigd, informatie zal geven over thoracoabdominale asynchronie (TAA), een belangrijk onderdeel van ademnood, en uiteindelijk een clinicus zal helpen bij het initiëren, escaleren, de-escaleren of stopzetten van respiratoire ondersteuningsinterventies.

DOEL Bepalen of het TAA-bewakingsapparaat kan worden gebruikt om verschillen in ademhalingssynchroniteit op te sporen op een manier die klinisch toepasbaar is. De onderzoekers hopen dat het apparaat 1) belangrijke asynchrone gebeurtenissen tijdig zal detecteren, zodat de arts tijdens toekomstig gebruik kan ingrijpen; en 2) asynchrone gebeurtenissen die mogelijk minder zichtbaar zijn voor het blote oog en die voorlopers kunnen zijn van ernstigere gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luchtwegaandoeningen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen. Van de patiënten die zijn opgenomen op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU), zijn luchtwegaandoeningen geïdentificeerd als de belangrijkste diagnose bij opname in elke leeftijdsgroep, goed voor 37,9% van de patiënten jonger dan 12 maanden en 28,5% van de PICU-patiënten in alle leeftijdsgroepen . Continue monitoring van de ademhalingsstatus is belangrijk voor de begeleiding van beslissingen over escalatie en de-escalatie van ademhalingsondersteuning op de PICU. Een klinische maatstaf die is voorgesteld als een kenmerk van ademhalingsinspanning is thoracoabdominale asynchronie (TAA), de niet-samenvallende beweging van de ribbenkast en de buik tijdens het ademen. Een betrouwbaar, objectief beoordelingsinstrument voor continue bewaking van de ademhalingsinspanning zou een vollediger begrip van de real-time ademhalingsstatus van patiënten mogelijk kunnen maken en een aanvullende indicatie of contra-indicatie kunnen geven voor het gebruik van verschillende niveaus van ademhalingsondersteuning. Het beperken van het gebruik van invasieve beademingsondersteuning door vroegtijdige detectie van ademnood zou het klinische risico voor patiënten verkleinen en kan mogelijk de kosten van het verblijf van de patiënt op de PICU verlagen. De onderzoekers hebben een niet-invasief TAA-detectieapparaat ontwikkeld dat is ontworpen voor gebruik door clinici om indirect de ademhalingsinspanning bij pediatrische patiënten te kwantificeren (hierna aangeduid als het "TAA-bewakingsapparaat"). Het apparaat maakt gebruik van bewegingsregistratiesensoren die gegevens vastleggen die vervolgens worden verwerkt om een ​​kwantitatieve indicatie te geven van de ademhalingsstatus van een patiënt. Gezien de veelbelovende maar onduidelijke aard van het bewijs dat het gebruik van TAA als indicator van ademhalingsinspanning ondersteunt, is klinische validatie van dit apparaat een noodzakelijke stap om de verdere ontwikkeling ervan te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Carroll, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 28 dagen tot 17 jaar oud
  2. die ademnood hebben en degenen die geen ademnood hebben

Uitsluitingscriteria:

Hardware, klinische zorg of huidletsel die de toepassing van een TAA-apparaat zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Respiratoire insufficiëntie of ademnood
Patiënten die respiratoire insufficiëntie of distress vertonen.
Objectief monitoren van thoracoabdominale asynchronie
Sham-vergelijker: Geen respiratoire insufficiëntie of distress.
Patiënten die GEEN respiratoire insufficiëntie of ademnood vertonen.
Objectief monitoren van thoracoabdominale asynchronie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal objectief thoracoabdominale asynchronie
Tijdsspanne: Meer dan 30 - 7200 minuten
De onderzoekers streven ernaar om objectief de frequentie van asynchronie in de tijd (minuten) te meten.
Meer dan 30 - 7200 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren