Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracoabdominal asynkroni och andningsbesvär

8 augusti 2022 uppdaterad av: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validering av en icke-invasiv anordning för torakoabdominal asynkron-baserad bedömning av andningsansträngning hos pediatriska patienter

Utredarna antar att en enkel 3-punkts spårningsenhet som använder rörelsesensorer fästa på magen och bröstet på ett barn kommer att ge information om thoracoabdominal asynkroni (TAA), en viktig del av andningsbesvär, och i slutändan hjälpa en läkare att initiera, eskalera, deeskalera eller stoppa andningsstödinsatser.

SYFTE Att avgöra om TAA-övervakningsanordningen kan användas för att upptäcka skillnader i andningssynkronisering på ett sätt som är kliniskt tillämpbart. Utredarna hoppas att enheten kommer att upptäcka 1) stora asynkrona händelser i tid för att läkaren ska kunna ingripa under framtida användning; och 2) asynkrona händelser som kan vara mindre synliga för blotta ögat som kan vara föregångare till mer allvarliga händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägssjukdomar är en viktig global orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn. Av patienter som tagits in på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) har luftvägssjukdomar identifierats som den ledande huvudsakliga antagningsdiagnosen i varje åldersgrupp, och står för 37,9 % av patienterna under 12 månader och 28,5 % av PICU-patienterna i alla åldersgrupper . Kontinuerlig övervakning av andningsstatus är viktig för vägledning av andningsstödupptrappning och nedtrappningsbeslut i PICU. Ett kliniskt mått som har föreslagits som en signatur på andningsansträngning är thoracoabdominal asynkroni (TAA), den icke-sammanfallande rörelsen av bröstkorgen och buken under andning. Ett tillförlitligt, objektivt bedömningsverktyg för kontinuerlig övervakning av andningsansträngning skulle kunna möjliggöra en mer fullständig förståelse av patienternas andningsstatus i realtid och ge en ytterligare indikation eller kontraindikation för utnyttjande av olika nivåer av andningsstöd. Att begränsa användningen av invasivt andningsstöd genom tidig upptäckt av andningsbesvär skulle minska den kliniska risken för patienter och har potential att minska kostnaderna för patientvistelser i PICU. Utredarna har utvecklat en icke-invasiv TAA-avkänningsanordning designad för användning av kliniker för att indirekt kvantifiera andningsansträngning bland pediatriska patienter (hädanefter kallad "TAA-övervakningsanordningen"). Enheten använder rörelseföljande sensorer som fångar data som sedan bearbetas för att ge en kvantitativ indikation på en patients andningsstatus. Med tanke på den lovande men ändå ofullständiga karaktären hos bevisen som stöder användningen av TAA som en indikator på andningsansträngning, är klinisk validering av denna enhet ett nödvändigt steg att ta för att stödja dess fortsatta utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter i åldern 28 dagar till 17 år
  2. som har andnöd och de som inte har andningsbesvär

Exklusions kriterier:

Hårdvara, klinisk vård eller hudskada som skulle utesluta applicering av TAA-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Andningsinsufficiens eller besvär
Patienter som visar andningsinsufficiens eller besvär.
Objektiv övervakning av torakoabdominal asynkroni
SHAM_COMPARATOR: Ingen andningsinsufficiens eller besvär.
Patienter som INTE visar andningsinsufficiens eller besvär.
Objektiv övervakning av torakoabdominal asynkroni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt bestämma thoracoabdominal asynkroni
Tidsram: Över 30 - 7200 minuter
Utredarna strävar efter att objektivt mäta frekvensen av asynkroni över tid (minuter).
Över 30 - 7200 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (FAKTISK)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P001411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

3
Prenumerera