- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04626154
Thoracoabdominal asynkroni och andningsbesvär
Validering av en icke-invasiv anordning för torakoabdominal asynkron-baserad bedömning av andningsansträngning hos pediatriska patienter
Utredarna antar att en enkel 3-punkts spårningsenhet som använder rörelsesensorer fästa på magen och bröstet på ett barn kommer att ge information om thoracoabdominal asynkroni (TAA), en viktig del av andningsbesvär, och i slutändan hjälpa en läkare att initiera, eskalera, deeskalera eller stoppa andningsstödinsatser.
SYFTE Att avgöra om TAA-övervakningsanordningen kan användas för att upptäcka skillnader i andningssynkronisering på ett sätt som är kliniskt tillämpbart. Utredarna hoppas att enheten kommer att upptäcka 1) stora asynkrona händelser i tid för att läkaren ska kunna ingripa under framtida användning; och 2) asynkrona händelser som kan vara mindre synliga för blotta ögat som kan vara föregångare till mer allvarliga händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Carroll, MD, MPH
- Telefonnummer: 7733328178
- E-post: rcarroll4@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Ryan Carroll, MD, MPH
-
Kontakt:
- Ryan Carroll, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177244380
- E-post: rcarroll4@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 28 dagar till 17 år
- som har andnöd och de som inte har andningsbesvär
Exklusions kriterier:
Hårdvara, klinisk vård eller hudskada som skulle utesluta applicering av TAA-enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk insufficiens eller andningsbesvär
Patienter som uppvisar respiratorisk insufficiens eller andnöd.
|
Objektiv övervakning av torakoabdominal asynkroni
|
|
Sham Comparator: Ingen respiratorisk insufficiens eller distress.
Patienter som INTE uppvisar respiratorisk insufficiens eller påfrestning.
|
Objektiv övervakning av torakoabdominal asynkroni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt bestämma thoracoabdominal asynkroni
Tidsram: Över 30 - 7200 minuter
|
Utredarna strävar efter att objektivt mäta frekvensen av asynkroni över tid (minuter).
|
Över 30 - 7200 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .