Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracoabdominal asynkroni og åndedrætsbesvær

17. april 2026 opdateret af: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validering af en ikke-invasiv enhed til Thoracoabdominal asynkron-baseret respiratorisk indsatsvurdering hos pædiatriske patienter

Efterforskerne antager, at en simpel 3-punkts sporingsenhed, der bruger bevægelsessensorer, der er fastgjort til maven og brystet på et barn, vil give information om thoracoabdominal asynkroni (TAA), en væsentlig komponent i åndedrætsbesvær, og i sidste ende hjælpe med at guide en kliniker til at igangsætte, eskalere, de-eskalere eller stoppe respiratoriske støtteinterventioner.

FORMÅL At afgøre, om TAA-overvågningsenheden kan bruges til at detektere forskelle i respiratorisk synkronisering på en måde, der er klinisk anvendelig. Efterforskerne håber, at enheden vil opdage 1) større asynkrone hændelser rettidigt, så klinikeren kan gribe ind under fremtidig brug; og 2) asynkrone hændelser, der kan være mindre synlige for det blotte øje, som kan være forløbere for mere alvorlige hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejssygdomme er en væsentlig global årsag til sygelighed og dødelighed hos børn. Af patienter indlagt på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) er luftvejssygdomme blevet identificeret som den førende primære indlæggelsesdiagnose i hver aldersgruppe, der tegner sig for 37,9 % af patienterne under 12 måneder og 28,5 % af PICU-patienterne på tværs af alle aldersgrupper . Kontinuerlig overvågning af respirationsstatus er vigtig for vejledningen af ​​respirationsstøtteoptrapning og deeskaleringsbeslutninger i PICU. En klinisk målestok, der er blevet foreslået som en signatur på åndedrætsbesvær, er thoracoabdominal asynkroni (TAA), den ikke-sammenfaldende bevægelse af brystkassen og maven under vejrtrækning. Et pålideligt, objektivt vurderingsværktøj til kontinuerlig overvågning af respiratorisk indsats kunne give mulighed for en mere fuldstændig forståelse af patienters respiratoriske status i realtid og give en yderligere indikation eller kontraindikation for brugen af ​​forskellige niveauer af respiratorisk støtte. Begrænsning af brugen af ​​invasiv ventilatorisk støtte ved tidlig påvisning af åndedrætsbesvær vil mindske den kliniske risiko for patienter og har potentiale til at reducere omkostningerne ved patientophold i PICU. Efterforskerne har udviklet en ikke-invasiv TAA-sensing-enhed designet til brug af klinikere til indirekte at kvantificere respiratorisk indsats blandt pædiatriske patienter (herefter omtalt som "TAA-monitoreringsanordningen"). Enheden anvender bevægelsessporingssensorer, der fanger data, som derefter behandles for at give en kvantitativ indikation af en patients respiratoriske status. I betragtning af den lovende, men uafklarede karakter af beviserne, der understøtter brugen af ​​TAA som en indikator for respiratorisk indsats, er klinisk validering af denne enhed et nødvendigt skridt at tage for at understøtte dets fortsatte udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 28 dage til 17 år
  2. som har åndedrætsbesvær og dem, der ikke har åndedrætsbesvær

Ekskluderingskriterier:

Hardware, klinisk pleje eller dermal skade, der ville udelukke anvendelsen af ​​TAA-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Respiratorisk insufficiens eller distress
Patienter, der viser tegn på respiratorisk insufficiens eller distress.
Objektiv overvågning af thoracoabdominal asynkroni
Sham-komparator: Ingen respiratorisk insufficens eller distress.
Patienter, der IKKE udviser respiratorisk insufficiens eller distress.
Objektiv overvågning af thoracoabdominal asynkroni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem objektivt thoracoabdominal asynkroni
Tidsramme: Over 30 - 7200 minutter
Efterforskerne sigter efter objektivt at måle frekvensen af ​​asynkroni over tid (minutter).
Over 30 - 7200 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Abonner