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Assincronia toracoabdominal e desconforto respiratório

8 de agosto de 2022 atualizado por: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validação de um Dispositivo Não Invasivo para Avaliação do Esforço Respiratório Baseado em Assincronia Toracoabdominal em Pacientes Pediátricos

Os investigadores levantam a hipótese de que um simples dispositivo de rastreamento de 3 pontos que usa sensores de movimento conectados ao abdômen e ao tórax de uma criança fornecerá informações sobre a assincronia toracoabdominal (TAA), um componente importante do desconforto respiratório e, em última análise, ajudará a orientar um clínico a iniciar, escalar, desescalar ou interromper as intervenções de suporte respiratório.

OBJETIVOS Determinar se o dispositivo de monitoramento TAA pode ser usado para detectar diferenças na sincronia respiratória de uma maneira clinicamente aplicável. Os investigadores esperam que o dispositivo detecte 1) grandes eventos de assincronia em tempo hábil, de modo a solicitar intervenção clínica durante o uso futuro; e 2) eventos assincrônicos que podem ser menos visíveis a olho nu e que podem ser precursores de eventos mais graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças respiratórias são uma das principais causas globais de morbidade e mortalidade em crianças. Dos pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), as doenças respiratórias foram identificadas como o principal diagnóstico de internação em todas as faixas etárias, representando 37,9% dos pacientes com menos de 12 meses de idade e 28,5% dos pacientes da UTIP em todas as faixas etárias . O monitoramento contínuo do estado respiratório é importante para orientar as decisões de escalonamento e descalonamento do suporte respiratório na UTIP. Uma métrica clínica sugerida como uma assinatura do esforço respiratório é a assincronia toracoabdominal (TAA), o movimento não coincidente da caixa torácica e do abdome durante a respiração. Uma ferramenta de avaliação confiável e objetiva para monitoramento contínuo do esforço respiratório pode permitir uma compreensão mais completa do estado respiratório do paciente em tempo real e fornecer uma indicação ou contraindicação adicional para a utilização de vários níveis de suporte respiratório. Limitar o uso de suporte ventilatório invasivo pela detecção precoce de dificuldade respiratória diminuiria o risco clínico para os pacientes e tem o potencial de diminuir o custo de internação do paciente na UTIP. Os investigadores desenvolveram um dispositivo não invasivo de detecção de TAA projetado para uso por médicos para quantificar indiretamente o esforço respiratório entre pacientes pediátricos (doravante denominado "dispositivo de monitoramento de TAA"). O dispositivo utiliza sensores de rastreamento de movimento que capturam dados que são então processados ​​para fornecer uma indicação quantitativa do estado respiratório do paciente. Dada a natureza promissora, mas inconclusiva, das evidências que sustentam o uso do TAA como indicador de esforço respiratório, a validação clínica desse dispositivo é um passo necessário para apoiar seu desenvolvimento contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de 28 dias a 17 anos de idade
  2. que têm dificuldade respiratória e aqueles que não têm dificuldade respiratória

Critério de exclusão:

Hardware, cuidado clínico ou lesão dérmica que impediria a aplicação do dispositivo TAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Insuficiência ou desconforto respiratório
Pacientes demonstrando insuficiência respiratória ou desconforto.
Monitoramento objetivo da assincronia toracoabdominal
SHAM_COMPARATOR: Sem insuficiência respiratória ou desconforto.
Pacientes NÃO demonstrando insuficiência ou desconforto respiratório.
Monitoramento objetivo da assincronia toracoabdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar objetivamente a assincronia toracoabdominal
Prazo: Mais de 30 - 7200 minutos
Os investigadores visam medir objetivamente a frequência de assincronia ao longo do tempo (minutos).
Mais de 30 - 7200 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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