- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626154
Assincronia toracoabdominal e desconforto respiratório
Validação de um Dispositivo Não Invasivo para Avaliação do Esforço Respiratório Baseado em Assincronia Toracoabdominal em Pacientes Pediátricos
Os investigadores levantam a hipótese de que um simples dispositivo de rastreamento de 3 pontos que usa sensores de movimento conectados ao abdômen e ao tórax de uma criança fornecerá informações sobre a assincronia toracoabdominal (TAA), um componente importante do desconforto respiratório e, em última análise, ajudará a orientar um clínico a iniciar, escalar, desescalar ou interromper as intervenções de suporte respiratório.
OBJETIVOS Determinar se o dispositivo de monitoramento TAA pode ser usado para detectar diferenças na sincronia respiratória de uma maneira clinicamente aplicável. Os investigadores esperam que o dispositivo detecte 1) grandes eventos de assincronia em tempo hábil, de modo a solicitar intervenção clínica durante o uso futuro; e 2) eventos assincrônicos que podem ser menos visíveis a olho nu e que podem ser precursores de eventos mais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Carroll, MD, MPH
- Número de telefone: 7733328178
- E-mail: rcarroll4@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Ryan Carroll, MD, MPH
- Número de telefone: 617-724-4380
- E-mail: rcarroll4@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ryan Carroll, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 28 dias a 17 anos de idade
- que têm dificuldade respiratória e aqueles que não têm dificuldade respiratória
Critério de exclusão:
Hardware, cuidado clínico ou lesão dérmica que impediria a aplicação do dispositivo TAA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuficiência ou desconforto respiratório
Pacientes demonstrando insuficiência respiratória ou desconforto.
|
Monitoramento objetivo da assincronia toracoabdominal
|
SHAM_COMPARATOR: Sem insuficiência respiratória ou desconforto.
Pacientes NÃO demonstrando insuficiência ou desconforto respiratório.
|
Monitoramento objetivo da assincronia toracoabdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar objetivamente a assincronia toracoabdominal
Prazo: Mais de 30 - 7200 minutos
|
Os investigadores visam medir objetivamente a frequência de assincronia ao longo do tempo (minutos).
|
Mais de 30 - 7200 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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