Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asynchronia piersiowo-brzuszna i niewydolność oddechowa

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Walidacja nieinwazyjnego urządzenia do asynchronicznej oceny wysiłku oddechowego w odcinku piersiowo-brzusznym u pacjentów pediatrycznych

Badacze postawili hipotezę, że proste 3-punktowe urządzenie śledzące, które wykorzystuje czujniki ruchu przymocowane do brzucha i klatki piersiowej dziecka, dostarczy informacji dotyczących asynchronii piersiowo-brzusznej (TAA), głównego składnika niewydolności oddechowej, i ostatecznie pomoże klinicyście rozpocząć, eskalować, deeskalować lub zatrzymywać interwencje wspomagające oddychanie.

CELE Określenie, czy urządzenie monitorujące TAA może być używane do wykrywania różnic w synchronizacji oddechowej w sposób możliwy do zastosowania klinicznego. Badacze mają nadzieję, że urządzenie będzie wykrywać 1) główne zdarzenia asynchroniczne w odpowiednim czasie, tak aby w przyszłości umożliwić interwencję klinicysty; oraz 2) zdarzenia asynchroniczne, które mogą być mniej widoczne gołym okiem i które mogą poprzedzać poważniejsze zdarzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby układu oddechowego są główną globalną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci. Wśród pacjentów przyjętych na pediatryczny oddział intensywnej terapii (POIOM) choroby układu oddechowego zostały zidentyfikowane jako główna podstawowa diagnoza przyjęć w każdej grupie wiekowej, stanowiąc 37,9% pacjentów poniżej 12 miesiąca życia i 28,5% pacjentów OIOM we wszystkich grupach wiekowych . Ciągłe monitorowanie stanu oddechowego jest ważne dla podejmowania decyzji dotyczących eskalacji i deeskalacji wspomagania oddychania na OIOM-ie. Miarą kliniczną, która została zasugerowana jako sygnatura wysiłku oddechowego, jest asynchronia piersiowo-brzuszna (TAA), nieprzypadkowy ruch klatki piersiowej i brzucha podczas oddychania. Wiarygodne, obiektywne narzędzie oceny do ciągłego monitorowania wysiłku oddechowego mogłoby pozwolić na pełniejsze zrozumienie stanu oddechowego pacjentów w czasie rzeczywistym i dostarczyć dodatkowych wskazań lub przeciwwskazań do stosowania różnych poziomów wspomagania oddychania. Ograniczenie stosowania inwazyjnego wspomagania wentylacji poprzez wczesne wykrycie niewydolności oddechowej zmniejszyłoby ryzyko kliniczne dla pacjentów i może potencjalnie obniżyć koszty pobytu pacjentów na OIOM-ie. Badacze opracowali nieinwazyjne urządzenie wykrywające TAA przeznaczone do użytku przez klinicystów w celu pośredniego ilościowego określania wysiłku oddechowego wśród pacjentów pediatrycznych (odtąd określane jako „urządzenie monitorujące TAA”). Urządzenie wykorzystuje czujniki śledzące ruch, które przechwytują dane, które są następnie przetwarzane w celu zapewnienia ilościowego wskazania stanu oddychania pacjenta. Biorąc pod uwagę obiecujący, ale niejednoznaczny charakter dowodów potwierdzających stosowanie TAA jako wskaźnika wysiłku oddechowego, kliniczna walidacja tego urządzenia jest niezbędnym krokiem w celu wspierania jego dalszego rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryan Carroll, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku od 28 dni do 17 lat
  2. u których występuje niewydolność oddechowa i u których nie występuje niewydolność oddechowa

Kryteria wyłączenia:

Sprzęt, opieka kliniczna lub uraz skóry, który wyklucza zastosowanie urządzenia TAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niewydolność oddechowa lub duszność
Pacjenci wykazujący niewydolność oddechową lub duszność.
Obiektywne monitorowanie asynchronii piersiowo-brzusznej
Pozorny komparator: <string>Brak niewydolności oddechowej lub duszności.</string>
Pacjenci NIEWYKAZUJĄCY niewydolności oddechowej lub duszności.
Obiektywne monitorowanie asynchronii piersiowo-brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie określ asynchronię piersiowo-brzuszną
Ramy czasowe: Ponad 30 - 7200 minut
Badacze mają na celu obiektywny pomiar częstotliwości asynchronii w czasie (w minutach).
Ponad 30 - 7200 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj