Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracoabdominal asynkroni og respirasjonsbesvær

8. august 2022 oppdatert av: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validering av en ikke-invasiv enhet for thorakoabdominal asynkron-basert respirasjonsanstrengelsesvurdering hos pediatriske pasienter

Etterforskerne antar at en enkel 3-punkts sporingsenhet som bruker bevegelsessensorer festet til magen og brystet til et barn, vil gi informasjon om thoracoabdominal asynkroni (TAA), en hovedkomponent av pustebesvær, og til slutt hjelpe en kliniker til å initiere, eskalere, de-eskalere eller stoppe respirasjonsstøtteintervensjoner.

MÅL Å finne ut om TAA-overvåkingsenheten kan brukes til å oppdage forskjeller i respirasjonssynkronisering på en måte som er klinisk anvendelig. Etterforskerne håper at enheten vil oppdage 1) store asynkrone hendelser i tide, slik at klinikeren kan intervenere under fremtidig bruk; og 2) asynkrone hendelser som kan være mindre synlige for det blotte øye som kan være forløpere til mer alvorlige hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveissykdommer er en viktig global årsak til sykelighet og dødelighet hos barn. Av pasienter innlagt på en pediatrisk intensivavdeling (PICU), har luftveissykdommer blitt identifisert som den ledende hovedinnleggelsesdiagnosen i hver aldersgruppe, og utgjør 37,9 % av pasientene under 12 måneder og 28,5 % av PICU-pasientene i alle aldersgrupper. . Kontinuerlig overvåking av respirasjonsstatus er viktig for veiledning av respirasjonsstøtte-eskalering og deeskaleringsbeslutninger i PICU. En klinisk beregning som har blitt foreslått som en signatur på pusteinnsats er thoracoabdominal asynkroni (TAA), den ikke-sammenfallende bevegelsen av brystkassen og magen under pusting. Et pålitelig, objektivt vurderingsverktøy for kontinuerlig overvåking av respirasjonsinnsats kan gi en mer fullstendig forståelse av pasientenes respirasjonsstatus i sanntid og gi en ekstra indikasjon eller kontraindikasjon for bruk av ulike nivåer av respirasjonsstøtte. Å begrense bruken av invasiv ventilasjonsstøtte ved tidlig oppdagelse av pustebesvær vil redusere den kliniske risikoen for pasienter og har potensial til å redusere kostnadene ved pasientopphold i PICU. Etterforskerne har utviklet en ikke-invasiv TAA-sensing enhet designet for bruk av klinikere for indirekte å kvantifisere respirasjonsanstrengelser blant pediatriske pasienter (heretter referert til som "TAA-monitoreringsenheten"). Enheten bruker bevegelsessporingssensorer som fanger opp data som deretter behandles for å gi en kvantitativ indikasjon på en pasients respirasjonsstatus. Gitt den lovende, men likevel usikre karakteren til bevisene som støtter bruken av TAA som en indikator på respirasjonsanstrengelse, er klinisk validering av denne enheten et nødvendig skritt å ta for å støtte dens fortsatte utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter fra 28 dager til 17 år
  2. som har pustebesvær og de som ikke har pustebesvær

Ekskluderingskriterier:

Maskinvare, klinisk behandling eller hudskade som vil utelukke bruk av TAA-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Respiratorisk insuffisiens eller nød
Pasienter som viser respiratorisk insuffisiens eller plager.
Objektiv overvåking av thoracoabdominal asynkroni
SHAM_COMPARATOR: Ingen respiratorisk insuffisiens eller nød.
Pasienter som IKKE viser respiratorisk insuffisiens eller plager.
Objektiv overvåking av thoracoabdominal asynkroni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem objektivt thoracoabdominal asynkroni
Tidsramme: Over 30 - 7200 minutter
Etterforskerne tar sikte på å objektivt måle frekvensen av asynkroni over tid (minutter).
Over 30 - 7200 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

3
Abonnere