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Asincronia toracoaddominale e distress respiratorio

17 aprile 2026 aggiornato da: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Convalida di un dispositivo non invasivo per la valutazione dello sforzo respiratorio basato sull'asincronia toracoaddominale nei pazienti pediatrici

Gli investigatori ipotizzano che un semplice dispositivo di tracciamento a 3 punti che utilizza sensori di movimento attaccati all'addome e al torace di un bambino fornirà informazioni sull'asincronia toraco-addominale (TAA), una componente importante del distress respiratorio, e alla fine aiuterà il medico a iniziare, intensificare, ridurre o interrompere gli interventi di supporto respiratorio.

OBIETTIVI Determinare se il dispositivo di monitoraggio TAA può essere utilizzato per rilevare differenze nella sincronia respiratoria in modo clinicamente applicabile. Gli investigatori sperano che il dispositivo rilevi 1) i principali eventi di asincronia in modo tempestivo in modo da sollecitare l'intervento del medico durante l'uso futuro; e 2) eventi di asincronia che possono essere meno visibili ad occhio nudo che possono essere precursori di eventi più gravi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie sono una delle principali cause globali di morbilità e mortalità nei bambini. Dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), le malattie respiratorie sono state identificate come la principale diagnosi di ricovero in ogni fascia di età, rappresentando il 37,9% dei pazienti di età inferiore a 12 mesi e il 28,5% dei pazienti in PICU in tutte le fasce di età . Il monitoraggio continuo dello stato respiratorio è importante per guidare le decisioni di intensificazione e riduzione del supporto respiratorio in PICU. Una metrica clinica che è stata suggerita come segno distintivo dello sforzo respiratorio è l'asincronia toraco-addominale (TAA), il movimento non coincidente della gabbia toracica e dell'addome durante la respirazione. Uno strumento di valutazione affidabile e obiettivo per il monitoraggio continuo dello sforzo respiratorio potrebbe consentire una comprensione più completa dello stato respiratorio in tempo reale dei pazienti e fornire un'ulteriore indicazione o controindicazione per l'utilizzo di vari livelli di supporto respiratorio. Limitare l'uso del supporto ventilatorio invasivo mediante la diagnosi precoce del distress respiratorio ridurrebbe il rischio clinico per i pazienti e potrebbe potenzialmente ridurre il costo della degenza dei pazienti in PICU. I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di rilevamento TAA non invasivo progettato per essere utilizzato dai medici per quantificare indirettamente lo sforzo respiratorio tra i pazienti pediatrici (d'ora in poi denominato "dispositivo di monitoraggio TAA"). Il dispositivo utilizza sensori di tracciamento del movimento che acquisiscono dati che vengono poi elaborati per fornire un'indicazione quantitativa dello stato respiratorio di un paziente. Data la natura promettente ma inconcludente delle prove a sostegno dell'uso del TAA come indicatore dello sforzo respiratorio, la convalida clinica di questo dispositivo è un passo necessario da compiere per supportarne il continuo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 28 giorni e 17 anni
  2. che hanno distress respiratorio e quelli che non hanno distress respiratorio

Criteri di esclusione:

Hardware, cure cliniche o lesioni cutanee che precluderebbero l'applicazione del dispositivo TAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insufficienza respiratoria o distress respiratorio
Pazienti con insufficienza o distress respiratorio.
Monitoraggio oggettivo dell'asincronia toraco-addominale
Comparatore fittizio: Nessuna insufficienza respiratoria o distress.
Pazienti che NON presentano insufficienza o distress respiratorio.
Monitoraggio oggettivo dell'asincronia toraco-addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare oggettivamente l'asincronia toraco-addominale
Lasso di tempo: Oltre 30 - 7200 minuti
Gli investigatori mirano a misurare oggettivamente la frequenza dell'asincronia nel tempo (minuti).
Oltre 30 - 7200 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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