- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626154
Asincronía toracoabdominal y dificultad respiratoria
Validación de un dispositivo no invasivo para la evaluación del esfuerzo respiratorio basado en la asincronía toracoabdominal en pacientes pediátricos
Los investigadores plantean la hipótesis de que un simple dispositivo de seguimiento de 3 puntos que utiliza sensores de movimiento conectados al abdomen y el tórax de un niño proporcionará información sobre la asincronía toracoabdominal (TAA), un componente importante de la dificultad respiratoria y, en última instancia, ayudará a guiar a un médico para iniciar, aumentar, reducir o detener las intervenciones de asistencia respiratoria.
OBJETIVOS Determinar si el dispositivo de monitoreo de TAA se puede usar para detectar diferencias en la sincronía respiratoria de una manera que sea clínicamente aplicable. Los investigadores esperan que el dispositivo detecte 1) los principales eventos de asincronía de manera oportuna para impulsar la intervención del médico durante el uso futuro; y 2) eventos de asincronía que pueden ser menos visibles a simple vista y que pueden ser precursores de eventos más graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Carroll, MD, MPH
- Número de teléfono: 7733328178
- Correo electrónico: rcarroll4@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Ryan Carroll, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-724-4380
- Correo electrónico: rcarroll4@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ryan Carroll, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 28 días a 17 años de edad
- que tienen dificultad respiratoria y los que no tienen dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
Hardware, atención clínica o lesión dérmica que impediría la aplicación del dispositivo TAA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Insuficiencia o angustia respiratoria
Pacientes que presenten insuficiencia o angustia respiratoria.
|
Monitorización objetiva de la asincronía toracoabdominal
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SHAM_COMPARATOR: Sin insuficiencia respiratoria ni angustia.
Pacientes que NO presenten insuficiencia o dificultad respiratoria.
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Monitorización objetiva de la asincronía toracoabdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar objetivamente la asincronía toracoabdominal
Periodo de tiempo: Más de 30 - 7200 minutos
|
El objetivo de los investigadores es medir objetivamente la frecuencia de asincronía en el tiempo (minutos).
|
Más de 30 - 7200 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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