Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asincronía toracoabdominal y dificultad respiratoria

8 de agosto de 2022 actualizado por: Ryan Carroll, Massachusetts General Hospital

Validación de un dispositivo no invasivo para la evaluación del esfuerzo respiratorio basado en la asincronía toracoabdominal en pacientes pediátricos

Los investigadores plantean la hipótesis de que un simple dispositivo de seguimiento de 3 puntos que utiliza sensores de movimiento conectados al abdomen y el tórax de un niño proporcionará información sobre la asincronía toracoabdominal (TAA), un componente importante de la dificultad respiratoria y, en última instancia, ayudará a guiar a un médico para iniciar, aumentar, reducir o detener las intervenciones de asistencia respiratoria.

OBJETIVOS Determinar si el dispositivo de monitoreo de TAA se puede usar para detectar diferencias en la sincronía respiratoria de una manera que sea clínicamente aplicable. Los investigadores esperan que el dispositivo detecte 1) los principales eventos de asincronía de manera oportuna para impulsar la intervención del médico durante el uso futuro; y 2) eventos de asincronía que pueden ser menos visibles a simple vista y que pueden ser precursores de eventos más graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias son una de las principales causas mundiales de morbilidad y mortalidad en los niños. De los pacientes admitidos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), las enfermedades respiratorias han sido identificadas como el principal diagnóstico de ingreso principal en cada grupo de edad, lo que representa el 37,9 % de los pacientes menores de 12 meses de edad y el 28,5 % de los pacientes de la UCIP en todos los grupos de edad. . La monitorización continua del estado respiratorio es importante para guiar las decisiones de intensificación y reducción de la asistencia respiratoria en la UCIP. Una métrica clínica que se ha sugerido como una firma del esfuerzo respiratorio es la asincronía toracoabdominal (TAA), el movimiento no coincidente de la caja torácica y el abdomen durante la respiración. Una herramienta de evaluación objetiva y fiable para la monitorización continua del esfuerzo respiratorio podría permitir una comprensión más completa del estado respiratorio de los pacientes en tiempo real y proporcionar una indicación o contraindicación adicional para la utilización de varios niveles de asistencia respiratoria. Limitar el uso de soporte ventilatorio invasivo mediante la detección temprana de dificultad respiratoria disminuiría el riesgo clínico para los pacientes y tiene el potencial de disminuir el costo de las estadías de los pacientes en la UCIP. Los investigadores han desarrollado un dispositivo de detección de TAA no invasivo diseñado para que lo utilicen los médicos para cuantificar indirectamente el esfuerzo respiratorio entre los pacientes pediátricos (en lo sucesivo denominado "dispositivo de monitorización de TAA"). El dispositivo utiliza sensores de seguimiento de movimiento que capturan datos que luego se procesan para proporcionar una indicación cuantitativa del estado respiratorio de un paciente. Dada la naturaleza prometedora pero no concluyente de la evidencia que respalda el uso de TAA como indicador del esfuerzo respiratorio, la validación clínica de este dispositivo es un paso necesario para respaldar su desarrollo continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Carroll, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 28 días a 17 años de edad
  2. que tienen dificultad respiratoria y los que no tienen dificultad respiratoria

Criterio de exclusión:

Hardware, atención clínica o lesión dérmica que impediría la aplicación del dispositivo TAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Insuficiencia o angustia respiratoria
Pacientes que presenten insuficiencia o angustia respiratoria.
Monitorización objetiva de la asincronía toracoabdominal
SHAM_COMPARATOR: Sin insuficiencia respiratoria ni angustia.
Pacientes que NO presenten insuficiencia o dificultad respiratoria.
Monitorización objetiva de la asincronía toracoabdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar objetivamente la asincronía toracoabdominal
Periodo de tiempo: Más de 30 - 7200 minutos
El objetivo de los investigadores es medir objetivamente la frecuencia de asincronía en el tiempo (minutos).
Más de 30 - 7200 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Carroll, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir