Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986036 podávaná zdravým účastníkům

17. března 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednodávková, zkřížená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986036 podávaného do břicha a horní části paže u zdravých účastníků

Toto je studie experimentální medikace BMS-986036 podávaná zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, jak je určeno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • BMI 18 až ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli faktorů, které by mohly účastníka predisponovat k infekci (např. rozsáhlé periodontální onemocnění, které vyžaduje chirurgické nebo lékařské ošetření, nezhojené otevřené rány)
  • Jakékoli kostní trauma (zlomenina) nebo kostní chirurgie (tj. umístění hardwaru, náhrada kloubu, kostní štěp nebo amputace) do 3 měsíců od podání studovaného léku
  • Známá nebo suspektní autoimunitní porucha, s výjimkou vitiliga
  • Jakákoli historie známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav účastníka
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 týdnů od podání studovaného léku
  • Diabetes mellitus v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
BMI 18,0 až ≤ 25,0
Lék: BMS-986036
Křížové podání do břicha a poté do horní části paže
Experimentální: Kohorta 2
BMI >25,0 až ≤ 30,0
Lék: BMS-986036
Křížové podání do břicha a poté do horní části paže
Experimentální: Kohorta 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Lék: BMS-986036
Křížové podání do břicha a poté do horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: 29 dní
29 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(0-inf)]
Časové okno: 29 dní
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní
Počet AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní
Počet úmrtí
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní
Koncentrace sérových biomarkerových protilátek
Časové okno: Až 78 dní
Až 78 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986036

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit