Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoperační studie deliria (PODS)

15. května 2023 aktualizováno: Frank E Weinhold Pharm.D., M.S., University of Kansas Medical Center

Intranazální inzulín a neurokognitivní funkce

Pooperační delirium nastává, když se pacient probudí z anestezie. Pacienti prožívající pooperační delirium jsou velmi zmatení, nejsou schopni myslet nebo fungovat „normálně“. O tyto pacienty je těžké se postarat a s přibývajícím věkem mají tendenci mít více demence ve srovnání s pacienty, kteří neprožívají pooperační delirium. Bylo prokázáno, že intranazální inzulín dokáže zvrátit zmatenost související s Alzheimerovou chorobou (u lidí) a AIDS (u myší).

Intranazální inzulín byl bezpečně podán 1092 pacientům ve 38 různých studiích. Nevyskytly se žádné případy klinicky nízké hladiny cukru v krvi a několik případů mírného podráždění nosu, ke kterému došlo také se slanou vodou, když subjekty dostaly vícenásobné intranazální dávky.

Nikdo se nepokusil zvrátit pooperační delirium intranazálním inzulínem. Delírium spojené s Alzheimerovou chorobou a AIDS má velmi podobné příznaky a to, co se děje v mozku, je také velmi podobné.

Záměrem výzkumníků je podat intranazální inzulin pacientům s pooperačním deliriem, aby se zvrátily symptomy, protože se výzkumníci domnívají, že tyto tři chorobné stavy spolu úzce souvisejí a intranazální inzulin má určitý úspěch při zvrácení deliria u dalších dvou chorobných stavů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angie Ballew, DC, MS
  • Telefonní číslo: 9139457420
  • E-mail: aballew@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manuel Clark, MPA
  • Telefonní číslo: 913-945-5763
  • E-mail: mclark16@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Frank Weinhold, PharmD
          • Telefonní číslo: 913-588-9900
          • E-mail: weinhold@ku.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (> 65 let) podstupující elektivní operaci s použitím parní anestezie vykazující pooperační delirium, jak je definováno hodnocením CAM v době do propuštění PACU po operaci, jsou způsobilí.
  • Ti pacienti ve věku 65 let a starší podstupující chirurgický zákrok s použitím parní anestezie, kteří souhlasí, ale nevykazují delirium a nejsou součástí studie, jsou stále považováni za přijaté subjekty, ale nejsou v aktivní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou těžké demence, anoxického poranění mozku nebo neuromuskulárních poruch
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Plánované použití léků, které ovlivňují koncentraci glukózy v plazmě během prvních čtyř hodin operace
  • thiazolidindiony
  • hormony, které mohou ovlivnit plazmatickou hladinu glukózy nebo inzulínu
  • antikoncepce, difenylhydantoin
  • pacientů s alergií na inzulín
  • akromegalie
  • Cushingův syndrom
  • hypertyreóza a feochromocytom
  • poškození ledvin
  • těhotné a kojící ženy
  • základní hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina dostane 40 IU čtyřmi aktivacemi intranazálního spreje.
Lék: Inzulín
40 IU prostřednictvím čtyř aktivací intranazálního spreje
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane čtyři aktivace intranazálního spreje obsahujícího placebo (normální fyziologický roztok).
Lék: Solný
Čtyři aktivace intranazálního spreje obsahujícího placebo (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intranazálního inzulínu při řešení pooperačního deliria
Časové okno: 10 minut po diagnóze
Měřeno pomocí nástroje Confusion Assessment Method (CAM).
10 minut po diagnóze
Účinnost intranazálního inzulínu při řešení pooperačního deliria
Časové okno: 30 minut po diagnóze
Měřeno pomocí nástroje Confusion Assessment Method
30 minut po diagnóze
Účinnost intranazálního inzulínu při řešení pooperačního deliria
Časové okno: 60 minut po diagnóze
Měřeno pomocí nástroje Confusion Assessment Method
60 minut po diagnóze
Účinnost intranazálního inzulínu při řešení pooperačního deliria
Časové okno: 6 hodin po diagnóze
Měřeno pomocí nástroje Confusion Assessment Method
6 hodin po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Doba od přijetí na PACU do propuštění z PACU, do 18 hodin od přijetí na PACU
Doba od přijetí na PACU do propuštění z PACU, do 18 hodin od přijetí na PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Weinhold, Pharm.D., MS, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00146489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit