Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief deliriumonderzoek (PODS)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Frank E Weinhold Pharm.D., M.S., University of Kansas Medical Center

Intranasale insuline en neurocognitieve functie

Postoperatief delirium treedt op wanneer patiënten wakker worden uit anesthesie. Patiënten die een postoperatief delirium ervaren, zijn erg verward en kunnen niet "normaal" denken of functioneren. Deze patiënten zijn moeilijk te verzorgen en ze hebben de neiging om meer dementie te krijgen naarmate ze ouder worden in vergelijking met patiënten die geen postoperatief delirium ervaren. Van intranasale insuline is aangetoond dat het de verwarring omkeert die verband houdt met de ziekte van Alzheimer (mensen) en AIDS (muizen).

Intranasale insuline is veilig toegediend aan 1092 patiënten in 38 verschillende studies. Er waren geen gevallen van klinisch lage bloedsuikerspiegel en enkele gevallen van milde neusirritatie die ook optrad met zout water wanneer de proefpersonen meerdere intranasale doses kregen.

Niemand heeft geprobeerd een postoperatief delirium om te keren met intranasale insuline. Het delirium geassocieerd met de ziekte van Alzheimer en AIDS hebben zeer vergelijkbare symptomen en wat er in de hersenen gebeurt, lijkt ook sterk op elkaar.

Het is de bedoeling van de onderzoekers om intranasale insuline toe te dienen aan patiënten die postoperatief delirium vertonen om de symptomen om te keren, omdat de onderzoekers denken dat de drie ziektetoestanden nauw verwant zijn en dat intranasale insuline enig succes heeft gehad bij het omkeren van het delirium in de andere twee ziektetoestanden. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angie Ballew, DC, MS
  • Telefoonnummer: 9139457420
  • E-mail: aballew@kumc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Frank Weinhold, PharmD
          • Telefoonnummer: 913-588-9900
          • E-mail: weinhold@ku.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (> 65 jaar) die een electieve operatie ondergaan met behulp van dampanesthesie en die een postoperatief delirium vertonen, zoals gedefinieerd door een CAM-evaluatie binnen de tijd tot PACU-ontslag na de operatie, komen in aanmerking.
  • De patiënten van 65 jaar en ouder die een operatie ondergaan met behulp van dampanesthesie, die toestemming hebben gegeven maar geen delirium vertonen en geen deel uitmaken van het onderzoek, worden nog steeds beschouwd als gerekruteerde proefpersonen, maar nemen niet deel aan het actieve onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige dementie, zuurstofloos hersenletsel of neuromusculaire aandoeningen
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Gepland gebruik van geneesmiddelen die de plasmaglucoseconcentratie beïnvloeden tijdens de eerste vier uur van de operatie
  • thiazolidinedionen
  • hormonen die de plasmaglucose of insuline kunnen beïnvloeden
  • anticonceptiemiddel, difenylhydantoïne
  • patiënten met een allergie voor insuline
  • acromegalie
  • Het syndroom van Cushing
  • hyperthyreoïdie en feochromocytoom
  • nierfunctiestoornis
  • zwangere en zogende vrouwen
  • basislijn bloedglucose < 3,9 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt 40 IE via vier activeringen van een intranasale spray.
Geneesmiddel: Insuline
40 IE via vier activeringen van een intranasale spray
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt vier activeringen van een intranasale spray met placebo (normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Vier activeringen van een intranasale spray met placebo (normale zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van intranasale insuline bij het oplossen van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 10 minuten na diagnose
Gemeten door het toedienen van de Confusion Assessment Method (CAM) tool
10 minuten na diagnose
Werkzaamheid van intranasale insuline bij het oplossen van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 min na diagnose
Gemeten door het toedienen van de Confusion Assessment Method-tool
30 min na diagnose
Werkzaamheid van intranasale insuline bij het oplossen van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 60 minuten na diagnose
Gemeten door het toedienen van de Confusion Assessment Method-tool
60 minuten na diagnose
Werkzaamheid van intranasale insuline bij het oplossen van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 6 uur na diagnose
Gemeten door het toedienen van de Confusion Assessment Method-tool
6 uur na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU, tot 18 uur vanaf opname in de PACU
Tijd vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU, tot 18 uur vanaf opname in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Weinhold, Pharm.D., MS, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00146489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren