Sociální kognice a výkonné funkce při poruchách užívání alkoholu – příčná studie (COSEFEX-T)
Zkoumání sociálních kognitivních a exekutivních funkcí jako markerů kognitivní zranitelnosti pro rozvoj a udržování poruch užívání alkoholu – příčný design studie
Během několika posledních let výzkumní pracovníci a kliničtí lékaři zdůrazňovali hlavní roli poruch výkonné a sociální kognice při rozvoji a udržování poruch užívání alkoholu (AUD).
Výkonné funkce jsou definovány jako funkce pro kontrolu chování, které nám pomáhají flexibilně upravovat chování vyšetřovatele v neznámých, nerutinních situacích. Výkonné funkce zahrnují různé kognitivní procesy, jako je inhibice, mentální flexibilita, aktualizace, planifikace, abstrakce, dedukce pravidel nebo organizace. Studie porovnávající pacienty s AUD se zdravými kontrolami ukázaly, že AUD je obvykle spojeno s velkým rozsahem deficitů. Novější studie také zdůraznily slabost výkonného fungování u zdravých účastníků s pozitivní rodinnou anamnézou AUD.
Sociální kognice označuje všechny kognitivní procesy, které nám umožňují vhodným způsobem komunikovat a interagovat se sociálním prostředím. Mezi nejběžnější dílčí složky sociálního poznání patří teorie mysli (definovaná jako schopnost porozumět duševním stavům jiných lidí, jako jsou například přesvědčení a touhy), empatie a rozpoznávání emocí. Emoční a mezilidské potíže mají vysokou prevalenci u AUD a chronická konzumace alkoholu je často spojena se sociálními konflikty, nedorozuměními, nedostatkem sociální podpory a izolací. Pacienti s AUD mají skutečně potíže s porozuměním svým vlastním duševním stavům a emocím a také těm ze svého sociálního prostředí.
Jen málo studií zkoumalo vzájemnou závislost mezi těmito kognitivními poruchami u AUD, zatímco lepší pochopení vazby mezi exekutivními funkcemi a sociální kognicí se zdá být klíčové pro lepší charakterizaci povahy deficitů pacientů s AUD a tím i péče o ně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
AUD pacientů
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let, muži nebo ženy, po léčbě AUD
- Mít diagnózu poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5
- Pacienti, kteří nepijí alkohol po dobu nejméně 15 dnů
- Pacienti jsou rodilými mluvčími francouzštiny
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie, jakéhokoli jiného chronického psychotického stavu nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost aktuální depresivní epizody definovaná kritérii DSM-5
- Přítomnost jiné poruchy užívání návykových látek během šesti měsíců před studií, s výjimkou závislosti na tabáku.
- Přítomnost jakéhokoli mentálního postižení, pervazivních vývojových poruch nebo poruch učení (zejména dysfázie a dyspraxie)
- Přítomnost jakékoli neurologické poruchy nebo jakékoli jiné poruchy postihující centrální nervový systém včetně Korsakoffova syndromu nebo Wernickeovy encefalopatie
- S jakýmikoli nekorigovanými sluchovými nebo zrakovými deficity
Příbuzní prvního stupně pacientů s AUD
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 60 let, muži i ženy
- Současná a minulá absence jakékoli poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek, jak je definováno diagnostickými kritérii DSM-5
- Účastníci, kteří mají alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s poruchou užívání alkoholu (otec nebo sourozenec)
- Účastníci jsou rodilí mluvčí francouzštiny
- Účastníci se zapsali do programu národního zdravotního pojištění
- Účastníci souhlasí s účastí ve studii
kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek, jak je definováno diagnostickými kritérii DSM-5, s výjimkou závislosti na tabáku
- Diagnóza schizofrenie, jakéhokoli jiného chronického psychotického stavu nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost aktuální depresivní epizody definovaná kritérii DSM-5
- přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu u biologické matky účastníka za účelem vyloučení poruch fetálního alkoholového spektra v důsledku prenatální intoxikace alkoholem
- Přítomnost jakéhokoli mentálního postižení, pervazivních vývojových poruch nebo poruch učení (zejména dysfázie a dyspraxie)
- Přítomnost jakékoli neurologické poruchy nebo jakékoli jiné poruchy postihující centrální nervový systém
- Účastníci s jakýmikoli nekorigovanými sluchovými nebo zrakovými deficity
- Zdraví účastníci kontroly (kritéria pro zařazení a nezařazení výzkumných skupin 2 a 4 jsou totožná):
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 60 let, muži i ženy
- Současná a minulá absence jakékoli poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek, jak je definováno diagnostickými kritérii DSM-5
- Účastníci jsou rodilí mluvčí francouzštiny
- Účastníci se zapsali do programu národního zdravotního pojištění
- Účastníci souhlasí s účastí ve studii
kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek, jak je definováno diagnostickými kritérii DSM-5, s výjimkou závislosti na tabáku
- Diagnóza schizofrenie, jakéhokoli jiného chronického psychotického stavu nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost aktuální depresivní epizody definovaná kritérii DSM-5
- Mít jakéhokoli příbuzného prvního stupně s poruchou užívání alkoholu (rodiče, sourozenci, děti) podle diagnostických kritérií DSM-5
- Přítomnost jakéhokoli mentálního postižení, pervazivních vývojových poruch nebo poruch učení (zejména dysfázie a dyspraxie)
- Přítomnost jakékoli neurologické poruchy nebo jakékoli jiné poruchy postihující centrální nervový systém
- Účastníci s jakýmikoli nekorigovanými sluchovými nebo zrakovými deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUD pacientů
Pacienti s poruchou užívání alkoholu
|
Vyšetřování procesů exekutivního a sociálního poznávání pomocí komplexního neuropsychologického hodnocení, sledování sledování očí a zkoušek MRI založené na úkolech.
|
|
Experimentální: Ovládání AUD
Do skupiny 1 se zařadili účastníci zdravé kontroly
|
Vyšetřování procesů exekutivního a sociálního poznávání pomocí komplexního neuropsychologického hodnocení, sledování sledování očí a zkoušek MRI založené na úkolech.
|
|
Experimentální: Příbuzní prvního stupně
Zdraví příbuzní prvního stupně pacientů s AUD
|
Vyšetřování procesů exekutivního a sociálního poznávání pomocí komplexního neuropsychologického hodnocení, sledování sledování očí a zkoušek MRI založené na úkolech.
|
|
Experimentální: Kontroly prvního stupně
Do skupiny 3 se zařadili účastníci zdravé kontroly
|
Vyšetřování procesů exekutivního a sociálního poznávání pomocí komplexního neuropsychologického hodnocení, sledování sledování očí a zkoušek MRI založené na úkolech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce: mentální flexibilita výkony a rychlost zpracování
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno pomocí Trail Making Test (TMT části A a B). V části A musí účastník spojit co nejrychleji všechna čísla na listu papíru ve vzestupném pořadí (1-25). V části B je účastník požádán, aby spojil všechna čísla ve vzestupném pořadí (1-13) a všechna písmena podle jejich abecedního pořadí (A-L), přičemž střídá čísla a písmena a bez zvednutí tužky. U obou částí je uveden čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách. (Reitan RM, Wolfson D (1985) Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery). Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Den 0
|
|
Výkonné funkce: výkony mentální flexibility
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno testem Plus-Minus. V tomto testu jsou účastníkovi předloženy tři seznamy po 30 dvoumístných číslech. Nejprve je účastník požádán, aby přidal tři ke všem číslům prvního seznamu (+3). Poté musí odečíst tři od všech čísel druhého seznamu (-3) a nakonec musí střídat mezi sčítáním a odečítáním, když je mu předložen třetí seznam (+3/-3). Měří se časy dokončení pro tři seznamy a chybovost účastníka. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) Jednota a rozmanitost exekutivních funkcí a jejich příspěvky ke komplexním úkolům „Frontálního laloku“: analýza latentních proměnných. Kognitivní psychologie 41, 49-100.) |
Den 0
|
|
Výkonné funkce: prepotentní inhibice odezvy
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno pomocí Stroopova testu. Účastníkovi se zobrazí tři různé snímky se 100 položkami po 45 sekundách. Na prvním snímku jsou napsána barevná slova (podmínka Barevně-slovo kongruentní), která musí účastník co nejrychleji přečíst. Na druhém snímku jsou zobrazeny barevné skvrny (podmínka Barevná shoda), které musí účastníci co nejrychleji pojmenovat. Konečně ve třetí podmínce se účastníkovi zobrazí barevná slova napsaná různými barvami a musí se pokusit pojmenovat barvu inkoustu slova, aniž by jej přečetl (podmínka rušení). Shromažďují se časy dokončení pro snímky stromu, stejně jako samoopravené a neopravené chyby. (Golden C.J. (1976) Identifikace mozkových poruch Stroopovým testem barev a slov. Journal of Clinical Psychology 32, 654-658) |
Den 0
|
|
Exekutivní funkce: inhibice probíhající motorické reakce
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno prostřednictvím úlohy signál Stop. Účastníkovi je předložena série fotografií zobrazujících lidské tváře a je instruován, aby fotografie kategorizoval podle pohlaví (Go trials). Čas od času se po proměnlivém časovém intervalu kolem obličeje objeví červený kruh a účastník pak musí zadržet svou odpověď (Stop trials). Měří se doba odezvy při pokusech Go, počet a typ chyb a reakční doba stop signálu (SSRT). (Verbruggen F., & Logan G.D. (2008) Inhibice odezvy v paradigmatu stop-signál. Trendy v kognitivních vědách 12, 418-424.) |
Den 0
|
|
Sociální kognice: rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno pomocí testu rozpoznávání emocí obličeje (TREF). Účastníkovi se zobrazí 54 fotografií zobrazujících 6 různých emocí různé intenzity (radost, hněv, smutek, znechucení, opovržení, strach), pro které musí zvolit odpovídající označení emocí. Jsou měřeny doby odezvy účastníků, počet správných odpovědí (skóre z 54) a typ chyb. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Míra deficience reconnaissance des émotions faciales dans la schizofrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Den 0
|
|
Sociální kognice: kognitivní a afektivní teorie mysli
Časové okno: Den 0
|
Hodnoceno prostřednictvím The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Účastníkovi je promítnut přibližně 15minutový film zobrazující osoby, které spolu komunikují. Čas od času se film zastaví a účastník musí odpovídat na různé otázky týkající se myšlenek a pocitů postav. Měří se počet správných odpovědí ze 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka očních fixací
Časové okno: Den 0
|
Průměrná délka fixací bude vyhodnocena pomocí eye trackingu.
Účastníkovi jsou zobrazeny fotografie primárních emocí a během prezentace jsou zaznamenávány jeho pohyby očí.
|
Den 0
|
|
Počet očních sakád
Časové okno: Den 0
|
Počet sakád bude vyhodnocen pomocí sledování očí.
Účastníkovi jsou zobrazeny fotografie primárních emocí a během prezentace jsou zaznamenávány jeho pohyby očí.
|
Den 0
|
|
Lokalizace první oční fixace
Časové okno: Den 0
|
Lokalizace první fixace bude hodnocena pomocí eye trackingu.
Účastníkovi jsou zobrazeny fotografie primárních emocí a během prezentace jsou zaznamenávány jeho pohyby očí.
|
Den 0
|
|
fMRI behaviorální reakce během úkolu kognitivní a afektivní teorie mysli
Časové okno: Den 0
|
Během úkolu bude zaznamenáván behaviorální výkon účastníka (počet správných odpovědí).
|
Den 0
|
|
Aktivace fMRI během úkolu kognitivní a afektivní teorie mysli
Časové okno: Den 0
|
Oblasti mozku významně aktivované během úkolu budou zaznamenány, jak ukazují variace signálu BOLD (analýza celého mozku).
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO20089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Analýza exekutivního fungování a procesů sociálního poznání
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno