- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647422
Cognición social y funciones ejecutivas en los trastornos por consumo de alcohol - Estudio transversal (COSEFEX-T)
Investigación de la cognición social y las funciones ejecutivas como marcadores de vulnerabilidad cognitiva para el desarrollo y mantenimiento de los trastornos por consumo de alcohol: un diseño de estudio transversal
En los últimos años, los investigadores y los médicos han destacado el papel principal de las deficiencias cognitivas ejecutivas y sociales en el desarrollo y el mantenimiento de los trastornos por consumo de alcohol (AUD).
Las funciones ejecutivas se definen como funciones de control conductual que nos ayudan a ajustar la conducta del investigador de forma flexible en situaciones no familiares, no rutinarias. Las funciones ejecutivas engloban diferentes procesos cognitivos, como la inhibición, la flexibilidad mental, la actualización, la planificación, la abstracción, la deducción de reglas o la organización. Los estudios que comparan pacientes con AUD con controles sanos han demostrado que AUD generalmente se asocia con una amplia gama de déficits. Estudios más recientes también han enfatizado una debilidad del funcionamiento ejecutivo entre participantes sanos con antecedentes familiares positivos de AUD.
La cognición social se refiere a todos los procesos cognitivos que nos permiten comunicarnos e interactuar con el entorno social de manera adecuada. Entre los subcomponentes de la cognición social más comunes se encuentran la teoría de la mente (definida como la capacidad de comprender los estados mentales de otras personas como, por ejemplo, creencias y deseos), la empatía y el reconocimiento de emociones. Las dificultades emocionales e interpersonales tienen una alta prevalencia en AUD y el consumo crónico de alcohol a menudo está relacionado con conflictos sociales, malentendidos, falta de apoyo social y aislamiento. De hecho, los pacientes con AUD tienen dificultades para comprender sus propios estados mentales y emociones, así como los de su entorno social.
Pocos estudios han investigado la interdependencia entre estos deterioros cognitivos en AUD, mientras que una mejor comprensión del vínculo entre las funciones ejecutivas y la cognición social parece crucial para caracterizar mejor la naturaleza de los déficits de los pacientes con AUD y, por lo tanto, su cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien GIERSKI
- Número de teléfono: 03 26 91 36 34
- Correo electrónico: fabien.gierski@univ-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franca SCHMID
- Correo electrónico: franca.schmid@etudiant.univ-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Fabien GIERSKI
- Número de teléfono: 03 26 91 36 34
- Correo electrónico: fabien.gierski@univ-reims.fr
-
Contacto:
- Franca SCHMID
- Correo electrónico: franca.schmid@etudiant.univ-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con AUD
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres, en tratamiento con AUD
- Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5
- Pacientes con abstinencia de alcohol durante al menos 15 días.
- Los pacientes son hablantes nativos de francés.
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- La presencia de un episodio depresivo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
- La presencia de otro trastorno por uso de sustancias durante los seis meses anteriores al estudio, a excepción de la dependencia del tabaco.
- La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
- La presencia de cualquier trastorno neurológico o cualquier otro trastorno que afecte al sistema nervioso central, incluido el síndrome de Korsakoff o la encefalopatía de Wernicke.
- Tener cualquier déficit auditivo o visual no corregido
Familiares de primer grado de pacientes AUD
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres
- Ausencia actual y pasada de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios de diagnóstico del DSM-5
- Participantes que tengan al menos un familiar de primer grado que presente un trastorno por consumo de alcohol (padre o hermano)
- Los participantes son hablantes nativos de francés.
- Participantes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Participantes que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios diagnósticos del DSM-5, excepto la dependencia del tabaco.
- Un diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- La presencia de un episodio depresivo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
- La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol en la madre biológica del participante para excluir trastornos del espectro alcohólico fetal debido a intoxicación alcohólica prenatal.
- La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
- La presencia de cualquier trastorno neurológico o cualquier otro trastorno que afecte al sistema nervioso central.
- Participantes que tengan cualquier déficit auditivo o visual no corregido
- Participantes de control sanos (los criterios de inclusión y no inclusión de los grupos de investigación 2 y 4 son idénticos):
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres
- Ausencia actual y pasada de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios de diagnóstico del DSM-5
- Los participantes son hablantes nativos de francés.
- Participantes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Participantes que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios diagnósticos del DSM-5, excepto la dependencia del tabaco.
- Un diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- La presencia de un episodio depresivo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
- Tener algún familiar de primer grado con trastorno por consumo de alcohol (padres, hermanos, hijos) según los criterios diagnósticos del DSM-5
- La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
- La presencia de cualquier trastorno neurológico o cualquier otro trastorno que afecte al sistema nervioso central.
- Participantes que tengan cualquier déficit auditivo o visual no corregido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes australianos
Pacientes con trastorno por consumo de alcohol
|
Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
|
Experimental: Controles del dólar australiano
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 1
|
Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
|
Experimental: Familiares de primer grado
Familiares sanos de primer grado de pacientes por AUD
|
Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
|
Experimental: Controles de primer grado
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 3
|
Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados en tareas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funciones ejecutivas: actuaciones de flexibilidad mental y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado a través del Trail Making Test (TMT partes A y B). En la parte A, el participante debe conectar lo más rápido posible todos los números en una hoja de papel en orden ascendente (1-25). En la parte B se le pide al participante que conecte todos los números en orden ascendente (1-13) y todas las letras según su orden alfabético (A-L) mientras alterna números y letras y sin levantar el lápiz. Para ambas partes se reporta el tiempo necesario para completar la tarea en segundos. (Reitan RM, Wolfson D (1985) La batería de pruebas neuropsicológicas de Halstead-Reitan. Prensa de Neuropsicología, Tucson, AZ.) |
Día 0
|
Funciones ejecutivas: actuaciones de flexibilidad mental
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado a través de la prueba Más-Menos. En esta prueba, al participante se le presentan tres listas de 30 números de dos dígitos. En un primer momento, se pide al participante que sume tres a todos los números de una primera lista (+3). Luego debe restar tres de todos los números de una segunda lista (-3) y finalmente debe alternar entre la suma y la resta cuando se le presenta una tercera lista (+3/-3). Se miden los tiempos de cumplimentación de las tres listas y la tasa de error de los participantes. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) La unidad y diversidad de las funciones ejecutivas y sus contribuciones a las tareas complejas del "lóbulo frontal": un análisis de variables latentes. Psicología Cognitiva 41, 49-100.) |
Día 0
|
Funciones ejecutivas: inhibición de la respuesta prepotente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado a través de la prueba de Stroop. Al participante se le muestran tres diapositivas diferentes con 100 elementos por 45 s cada una. En la primera diapositiva se escriben palabras de color (condición de congruencia Color-palabra) que el participante debe leer lo más rápido posible. En la segunda diapositiva se muestran parches de color (Condición de congruencia de color) que los participantes deben nombrar lo más rápido posible. Finalmente, en la tercera condición, al participante se le muestran palabras de colores escritas en diferentes colores y debe tratar de nombrar el color de la tinta de la palabra sin leerla (Condición de interferencia). Se recopilan los tiempos de finalización de las diapositivas del árbol, así como los errores autocorregidos y no corregidos. (Golden C.J (1976) Identificación de trastornos cerebrales mediante la prueba de colores y palabras de Stroop. Revista de Psicología Clínica 32, 654-658) |
Día 0
|
Funciones ejecutivas: inhibición de una respuesta motora continua
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado a través de la tarea Señal de parada. Al participante se le presenta una serie de fotografías que muestran rostros humanos y se le indica que clasifique las fotografías según el género (ensayos de Go). De vez en cuando aparece un círculo rojo alrededor de la cara después de un intervalo de tiempo variable y el participante debe retener su respuesta (Detener ensayos). Se miden el tiempo de respuesta en los intentos de Go, el número y tipo de errores y el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT). (Verbruggen F. y Logan G.D. (2008) Inhibición de la respuesta en el paradigma de la señal de parada. Tendencias en ciencias cognitivas 12, 418-424.) |
Día 0
|
Cognición social: reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado a través de una prueba de reconocimiento facial de emociones (TREF). Al participante se le muestran 54 fotografías que representan 6 emociones diferentes de intensidad variable (alegría, ira, tristeza, asco, desprecio, miedo) para las que debe elegir la etiqueta de emoción correspondiente. Se miden los tiempos de respuesta de los participantes, el número de respuestas correctas (puntuación sobre 54) y el tipo de errores. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Medida del déficit de reconocimiento de las emociones faciales en la esquizofrenia. Estudio preliminar de prueba de reconocimiento de emociones faciales (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.) |
Día 0
|
Cognición social: teoría cognitiva y afectiva de la mente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado a través de The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Al participante se le muestra una película de aproximadamente 15 minutos que muestra a personas interactuando entre sí. De vez en cuando, la película se detiene y el participante debe responder a diferentes preguntas relacionadas con los pensamientos y sentimientos de los personajes. Se mide el número de respuestas correctas de 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Revista de autismo y trastornos del desarrollo 36(5), 623-36.) |
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de las fijaciones oculares
Periodo de tiempo: Día 0
|
La duración media de las fijaciones se evaluará mediante seguimiento ocular.
Al participante se le muestran fotografías de emociones primarias y durante la presentación se registran sus movimientos oculares.
|
Día 0
|
Número de movimientos sacádicos oculares
Periodo de tiempo: Día 0
|
El número de movimientos sacádicos se evaluará mediante seguimiento ocular.
Al participante se le muestran fotografías de emociones primarias y durante la presentación se registran sus movimientos oculares.
|
Día 0
|
Localización de la primera fijación ocular
Periodo de tiempo: Día 0
|
La localización de la primera fijación se evaluará mediante seguimiento ocular.
Al participante se le muestran fotografías de emociones primarias y durante la presentación se registran sus movimientos oculares.
|
Día 0
|
Respuestas conductuales de fMRI durante una tarea cognitiva y afectiva de teoría de la mente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Durante la tarea se registrará el desempeño conductual del participante (número de respuestas correctas).
|
Día 0
|
Activaciones de fMRI durante una tarea de teoría cognitiva y afectiva de la mente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Las regiones cerebrales significativamente activadas durante la tarea se registrarán como lo muestran las variaciones en la señal BOLD (análisis del cerebro completo).
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO20089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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