Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cognición social y funciones ejecutivas en los trastornos por consumo de alcohol - Estudio transversal (COSEFEX-T)

3 de octubre de 2023 actualizado por: CHU de Reims

Investigación de la cognición social y las funciones ejecutivas como marcadores de vulnerabilidad cognitiva para el desarrollo y mantenimiento de los trastornos por consumo de alcohol: un diseño de estudio transversal

En los últimos años, los investigadores y los médicos han destacado el papel principal de las deficiencias cognitivas ejecutivas y sociales en el desarrollo y el mantenimiento de los trastornos por consumo de alcohol (AUD).

Las funciones ejecutivas se definen como funciones de control conductual que nos ayudan a ajustar la conducta del investigador de forma flexible en situaciones no familiares, no rutinarias. Las funciones ejecutivas engloban diferentes procesos cognitivos, como la inhibición, la flexibilidad mental, la actualización, la planificación, la abstracción, la deducción de reglas o la organización. Los estudios que comparan pacientes con AUD con controles sanos han demostrado que AUD generalmente se asocia con una amplia gama de déficits. Estudios más recientes también han enfatizado una debilidad del funcionamiento ejecutivo entre participantes sanos con antecedentes familiares positivos de AUD.

La cognición social se refiere a todos los procesos cognitivos que nos permiten comunicarnos e interactuar con el entorno social de manera adecuada. Entre los subcomponentes de la cognición social más comunes se encuentran la teoría de la mente (definida como la capacidad de comprender los estados mentales de otras personas como, por ejemplo, creencias y deseos), la empatía y el reconocimiento de emociones. Las dificultades emocionales e interpersonales tienen una alta prevalencia en AUD y el consumo crónico de alcohol a menudo está relacionado con conflictos sociales, malentendidos, falta de apoyo social y aislamiento. De hecho, los pacientes con AUD tienen dificultades para comprender sus propios estados mentales y emociones, así como los de su entorno social.

Pocos estudios han investigado la interdependencia entre estos deterioros cognitivos en AUD, mientras que una mejor comprensión del vínculo entre las funciones ejecutivas y la cognición social parece crucial para caracterizar mejor la naturaleza de los déficits de los pacientes con AUD y, por lo tanto, su cuidado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es describir los procesos cognitivos (teoría de la mente, empatía y reconocimiento de emociones) y funciones ejecutivas (inhibición, flexibilidad mental) en pacientes con TAU y familiares de primer grado de pacientes con TAU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  1. Pacientes con AUD

    Criterios de inclusión:

    • Pacientes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres, en tratamiento con AUD
    • Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5
    • Pacientes con abstinencia de alcohol durante al menos 15 días.
    • Los pacientes son hablantes nativos de francés.
    • Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
    • Pacientes que aceptan participar en el estudio

    Criterio de exclusión:

    • Un diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
    • La presencia de un episodio depresivo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
    • La presencia de otro trastorno por uso de sustancias durante los seis meses anteriores al estudio, a excepción de la dependencia del tabaco.
    • La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
    • La presencia de cualquier trastorno neurológico o cualquier otro trastorno que afecte al sistema nervioso central, incluido el síndrome de Korsakoff o la encefalopatía de Wernicke.
    • Tener cualquier déficit auditivo o visual no corregido
  2. Familiares de primer grado de pacientes AUD

    Criterios de inclusión:

    • Participantes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres
    • Ausencia actual y pasada de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios de diagnóstico del DSM-5
    • Participantes que tengan al menos un familiar de primer grado que presente un trastorno por consumo de alcohol (padre o hermano)
    • Los participantes son hablantes nativos de francés.
    • Participantes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
    • Participantes que consienten en participar en el estudio

    Criterio de exclusión:

    • La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios diagnósticos del DSM-5, excepto la dependencia del tabaco.
    • Un diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
    • La presencia de un episodio depresivo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
    • La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol en la madre biológica del participante para excluir trastornos del espectro alcohólico fetal debido a intoxicación alcohólica prenatal.
    • La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
    • La presencia de cualquier trastorno neurológico o cualquier otro trastorno que afecte al sistema nervioso central.
    • Participantes que tengan cualquier déficit auditivo o visual no corregido
  3. Participantes de control sanos (los criterios de inclusión y no inclusión de los grupos de investigación 2 y 4 son idénticos):

Criterios de inclusión:

  • Participantes entre 18 y 60 años, hombres o mujeres
  • Ausencia actual y pasada de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios de diagnóstico del DSM-5
  • Los participantes son hablantes nativos de francés.
  • Participantes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
  • Participantes que consienten en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias según lo definido por los criterios diagnósticos del DSM-5, excepto la dependencia del tabaco.
  • Un diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
  • La presencia de un episodio depresivo actual según lo definido por los criterios del DSM-5
  • Tener algún familiar de primer grado con trastorno por consumo de alcohol (padres, hermanos, hijos) según los criterios diagnósticos del DSM-5
  • La presencia de cualquier discapacidad intelectual, de trastornos generalizados del desarrollo o dificultades de aprendizaje (especialmente de disfasia y dispraxia)
  • La presencia de cualquier trastorno neurológico o cualquier otro trastorno que afecte al sistema nervioso central.
  • Participantes que tengan cualquier déficit auditivo o visual no corregido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes australianos
Pacientes con trastorno por consumo de alcohol

Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas.

  • Evaluación de comorbilidades adictivas, psiquiátricas y neurológicas.
  • Evaluación neuropsicológica estableciendo perfiles cognitivos de funciones ejecutivas y de cognición social de los participantes
  • Una investigación de seguimiento ocular con el objetivo de comprender mejor el procesamiento emocional de los participantes.
  • Exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas que identifican los correlatos neuroanatómicos y neurofuncionales de las funciones ejecutivas y de los procesos de cognición social de los participantes
Experimental: Controles del dólar australiano
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 1

Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas.

  • Evaluación de comorbilidades adictivas, psiquiátricas y neurológicas.
  • Evaluación neuropsicológica estableciendo perfiles cognitivos de funciones ejecutivas y de cognición social de los participantes
  • Una investigación de seguimiento ocular con el objetivo de comprender mejor el procesamiento emocional de los participantes.
  • Exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas que identifican los correlatos neuroanatómicos y neurofuncionales de las funciones ejecutivas y de los procesos de cognición social de los participantes
Experimental: Familiares de primer grado
Familiares sanos de primer grado de pacientes por AUD

Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas.

  • Evaluación de comorbilidades adictivas, psiquiátricas y neurológicas.
  • Evaluación neuropsicológica estableciendo perfiles cognitivos de funciones ejecutivas y de cognición social de los participantes
  • Una investigación de seguimiento ocular con el objetivo de comprender mejor el procesamiento emocional de los participantes.
  • Exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas que identifican los correlatos neuroanatómicos y neurofuncionales de las funciones ejecutivas y de los procesos de cognición social de los participantes
Experimental: Controles de primer grado
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 3

Investigación de los procesos cognitivos ejecutivos y sociales mediante una evaluación neuropsicológica integral, una investigación de seguimiento ocular y exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas.

  • Evaluación de comorbilidades adictivas, psiquiátricas y neurológicas.
  • Evaluación neuropsicológica estableciendo perfiles cognitivos de funciones ejecutivas y de cognición social de los participantes
  • Una investigación de seguimiento ocular con el objetivo de comprender mejor el procesamiento emocional de los participantes.
  • Exámenes de resonancia magnética basados ​​en tareas que identifican los correlatos neuroanatómicos y neurofuncionales de las funciones ejecutivas y de los procesos de cognición social de los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones ejecutivas: actuaciones de flexibilidad mental y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluado a través del Trail Making Test (TMT partes A y B). En la parte A, el participante debe conectar lo más rápido posible todos los números en una hoja de papel en orden ascendente (1-25). En la parte B se le pide al participante que conecte todos los números en orden ascendente (1-13) y todas las letras según su orden alfabético (A-L) mientras alterna números y letras y sin levantar el lápiz. Para ambas partes se reporta el tiempo necesario para completar la tarea en segundos.

(Reitan RM, Wolfson D (1985) La batería de pruebas neuropsicológicas de Halstead-Reitan. Prensa de Neuropsicología, Tucson, AZ.)

Día 0
Funciones ejecutivas: actuaciones de flexibilidad mental
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluado a través de la prueba Más-Menos. En esta prueba, al participante se le presentan tres listas de 30 números de dos dígitos. En un primer momento, se pide al participante que sume tres a todos los números de una primera lista (+3). Luego debe restar tres de todos los números de una segunda lista (-3) y finalmente debe alternar entre la suma y la resta cuando se le presenta una tercera lista (+3/-3). Se miden los tiempos de cumplimentación de las tres listas y la tasa de error de los participantes.

(Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) La unidad y diversidad de las funciones ejecutivas y sus contribuciones a las tareas complejas del "lóbulo frontal": un análisis de variables latentes. Psicología Cognitiva 41, 49-100.)

Día 0
Funciones ejecutivas: inhibición de la respuesta prepotente
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluado a través de la prueba de Stroop. Al participante se le muestran tres diapositivas diferentes con 100 elementos por 45 s cada una. En la primera diapositiva se escriben palabras de color (condición de congruencia Color-palabra) que el participante debe leer lo más rápido posible. En la segunda diapositiva se muestran parches de color (Condición de congruencia de color) que los participantes deben nombrar lo más rápido posible. Finalmente, en la tercera condición, al participante se le muestran palabras de colores escritas en diferentes colores y debe tratar de nombrar el color de la tinta de la palabra sin leerla (Condición de interferencia). Se recopilan los tiempos de finalización de las diapositivas del árbol, así como los errores autocorregidos y no corregidos.

(Golden C.J (1976) Identificación de trastornos cerebrales mediante la prueba de colores y palabras de Stroop. Revista de Psicología Clínica 32, 654-658)

Día 0
Funciones ejecutivas: inhibición de una respuesta motora continua
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluado a través de la tarea Señal de parada. Al participante se le presenta una serie de fotografías que muestran rostros humanos y se le indica que clasifique las fotografías según el género (ensayos de Go). De vez en cuando aparece un círculo rojo alrededor de la cara después de un intervalo de tiempo variable y el participante debe retener su respuesta (Detener ensayos). Se miden el tiempo de respuesta en los intentos de Go, el número y tipo de errores y el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT).

(Verbruggen F. y Logan G.D. (2008) Inhibición de la respuesta en el paradigma de la señal de parada. Tendencias en ciencias cognitivas 12, 418-424.)

Día 0
Cognición social: reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluado a través de una prueba de reconocimiento facial de emociones (TREF). Al participante se le muestran 54 fotografías que representan 6 emociones diferentes de intensidad variable (alegría, ira, tristeza, asco, desprecio, miedo) para las que debe elegir la etiqueta de emoción correspondiente. Se miden los tiempos de respuesta de los participantes, el número de respuestas correctas (puntuación sobre 54) y el tipo de errores.

(Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Medida del déficit de reconocimiento de las emociones faciales en la esquizofrenia. Estudio preliminar de prueba de reconocimiento de emociones faciales (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.)

Día 0
Cognición social: teoría cognitiva y afectiva de la mente
Periodo de tiempo: Día 0

Evaluado a través de The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Al participante se le muestra una película de aproximadamente 15 minutos que muestra a personas interactuando entre sí. De vez en cuando, la película se detiene y el participante debe responder a diferentes preguntas relacionadas con los pensamientos y sentimientos de los personajes. Se mide el número de respuestas correctas de 45.

(Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Revista de autismo y trastornos del desarrollo 36(5), 623-36.)

Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de las fijaciones oculares
Periodo de tiempo: Día 0
La duración media de las fijaciones se evaluará mediante seguimiento ocular. Al participante se le muestran fotografías de emociones primarias y durante la presentación se registran sus movimientos oculares.
Día 0
Número de movimientos sacádicos oculares
Periodo de tiempo: Día 0
El número de movimientos sacádicos se evaluará mediante seguimiento ocular. Al participante se le muestran fotografías de emociones primarias y durante la presentación se registran sus movimientos oculares.
Día 0
Localización de la primera fijación ocular
Periodo de tiempo: Día 0
La localización de la primera fijación se evaluará mediante seguimiento ocular. Al participante se le muestran fotografías de emociones primarias y durante la presentación se registran sus movimientos oculares.
Día 0
Respuestas conductuales de fMRI durante una tarea cognitiva y afectiva de teoría de la mente
Periodo de tiempo: Día 0
Durante la tarea se registrará el desempeño conductual del participante (número de respuestas correctas).
Día 0
Activaciones de fMRI durante una tarea de teoría cognitiva y afectiva de la mente
Periodo de tiempo: Día 0
Las regiones cerebrales significativamente activadas durante la tarea se registrarán como lo muestran las variaciones en la señal BOLD (análisis del cerebro completo).
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

9 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

3
Suscribir