- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647422
Cognition sociale et fonctions exécutives dans les troubles liés à la consommation d'alcool - Étude transversale (COSEFEX-T)
Enquête sur la cognition sociale et les fonctions exécutives en tant que marqueurs de vulnérabilité cognitive pour le développement et le maintien des troubles liés à la consommation d'alcool - un modèle d'étude transversale
Au cours des dernières années, chercheurs et cliniciens ont souligné le rôle majeur des troubles de la cognition exécutive et sociale dans le développement et le maintien des troubles liés à l'usage de l'alcool (AUD).
Les fonctions exécutives sont définies comme des fonctions de contrôle comportemental qui nous aident à ajuster le comportement de l'enquêteur de manière flexible dans des situations non familières et non routinières. Les fonctions exécutives englobent différents processus cognitifs, tels que l'inhibition, la flexibilité mentale, la mise à jour, la planification, l'abstraction, la déduction de règles ou l'organisation. Des études comparant des patients AUD à des témoins sains ont montré que l'AUD est généralement associé à un large éventail de déficits. Plus récemment, des études ont également souligné une faiblesse du fonctionnement exécutif chez les participants en bonne santé ayant des antécédents familiaux positifs d'AUD.
La cognition sociale fait référence à tous les processus cognitifs qui nous permettent de communiquer et d'interagir avec l'environnement social de manière appropriée. Parmi les sous-composantes les plus courantes de la cognition sociale figurent la théorie de l'esprit (définie comme la capacité de comprendre les états mentaux des autres, comme par exemple les croyances et les désirs), l'empathie et la reconnaissance des émotions. Les difficultés émotionnelles et interpersonnelles ont une prévalence élevée dans le TUA et la consommation chronique d'alcool est souvent liée à des conflits sociaux, des malentendus, un manque de soutien social et l'isolement. En effet, les patients AUD ont des difficultés à comprendre leurs propres états mentaux et émotions ainsi que ceux de leur environnement social.
Peu d'études se sont penchées sur l'interdépendance entre ces troubles cognitifs en AUD alors qu'une meilleure compréhension du lien entre les fonctions exécutives et la cognition sociale semble cruciale afin de mieux caractériser la nature des déficits des patients AUD et donc leur prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France
- Damien JOLLY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Patients AUD
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 60 ans, hommes ou femmes, suivant un traitement AUD
- Avoir un diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-5
- Patients en sevrage alcoolique depuis au moins 15 jours
- Les patients étant de langue maternelle française
- Patients inscrits au régime national d'assurance maladie
- Patients consentant à participer à l'étude
critère d'exclusion:
- Un diagnostic de schizophrénie, de tout autre état psychotique chronique ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5
- La présence d'un épisode dépressif actuel tel que défini par les critères du DSM-5
- La présence d'un autre trouble lié à l'usage de substances au cours des six mois précédant l'étude, à l'exception de la dépendance au tabac.
- La présence de toute déficience intellectuelle, de troubles envahissants du développement ou de difficultés d'apprentissage (en particulier de dysphasie et de dyspraxie)
- La présence de tout trouble neurologique ou de tout autre trouble affectant le système nerveux central, y compris le syndrome de Korsakoff ou l'encéphalopathie de Wernicke
- Avoir des déficits auditifs ou visuels non corrigés
Parents au premier degré de patients AUD
Critère d'intégration:
- Participants entre 18 et 60 ans, hommes ou femmes
- Absence actuelle et passée de tout trouble de consommation d'alcool ou de tout autre trouble de consommation de substances tel que défini par les critères de diagnostic du DSM-5
- Participants ayant au moins un parent au premier degré présentant un trouble de consommation d'alcool (père ou frère ou sœur)
- Les participants étant de langue maternelle française
- Participants inscrits au régime national d'assurance maladie
- Participants consentant à participer à l'étude
critère d'exclusion:
- La présence de tout trouble lié à la consommation d'alcool ou de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par les critères de diagnostic du DSM-5, à l'exception de la dépendance au tabac
- Un diagnostic de schizophrénie, de tout autre état psychotique chronique ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5
- La présence d'un épisode dépressif actuel tel que défini par les critères du DSM-5
- La présence de tout trouble lié à la consommation d'alcool chez la mère biologique du participant afin d'exclure les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale dus à une intoxication alcoolique prénatale
- La présence de toute déficience intellectuelle, de troubles envahissants du développement ou de difficultés d'apprentissage (en particulier de dysphasie et de dyspraxie)
- La présence de tout trouble neurologique ou de tout autre trouble affectant le système nerveux central
- Participants ayant des déficits auditifs ou visuels non corrigés
- Participants témoins sains (les critères d'inclusion et de non-inclusion des groupes d'investigation 2 et 4 sont identiques) :
Critère d'intégration:
- Participants entre 18 et 60 ans, hommes ou femmes
- Absence actuelle et passée de tout trouble de consommation d'alcool ou de tout autre trouble de consommation de substances tel que défini par les critères de diagnostic du DSM-5
- Les participants étant de langue maternelle française
- Participants inscrits au régime national d'assurance maladie
- Participants consentant à participer à l'étude
critère d'exclusion:
- La présence de tout trouble lié à la consommation d'alcool ou de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par les critères de diagnostic du DSM-5, à l'exception de la dépendance au tabac
- Un diagnostic de schizophrénie, de tout autre état psychotique chronique ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5
- La présence d'un épisode dépressif actuel tel que défini par les critères du DSM-5
- Avoir un parent au premier degré avec un trouble lié à la consommation d'alcool (parents, frères et sœurs, enfants) selon les critères de diagnostic du DSM-5
- La présence de toute déficience intellectuelle, de troubles envahissants du développement ou de difficultés d'apprentissage (en particulier de dysphasie et de dyspraxie)
- La présence de tout trouble neurologique ou de tout autre trouble affectant le système nerveux central
- Participants ayant des déficits auditifs ou visuels non corrigés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients AUD
Patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
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Enquête sur les processus cognitifs exécutifs et sociaux à l'aide d'une évaluation neuropsychologique complète, d'une enquête de suivi oculaire et d'examens IRM basés sur des tâches.
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Expérimental: Contrôles AUD
Participants témoins en bonne santé appariés au groupe 1
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Enquête sur les processus cognitifs exécutifs et sociaux à l'aide d'une évaluation neuropsychologique complète, d'une enquête de suivi oculaire et d'examens IRM basés sur des tâches.
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Expérimental: Parents au premier degré
Parents au premier degré en bonne santé de patients AUD
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Enquête sur les processus cognitifs exécutifs et sociaux à l'aide d'une évaluation neuropsychologique complète, d'une enquête de suivi oculaire et d'examens IRM basés sur des tâches.
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Expérimental: Contrôles du premier degré
Participants témoins en bonne santé appariés au groupe 3
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Enquête sur les processus cognitifs exécutifs et sociaux à l'aide d'une évaluation neuropsychologique complète, d'une enquête de suivi oculaire et d'examens IRM basés sur des tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions exécutives : performances de flexibilité mentale et vitesse de traitement
Délai: Jour 0
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Évalué par le Trail Making Test (TMT parties A et B). Dans la partie A, le participant doit connecter le plus rapidement possible tous les chiffres sur une feuille de papier dans l'ordre croissant (1-25). Dans la partie B, le participant est invité à relier tous les chiffres dans l'ordre croissant (1-13) et toutes les lettres selon leur ordre alphabétique (A-L) en alternant chiffres et lettres et sans lever le crayon. Pour les deux parties est signalé le temps nécessaire à l'achèvement de la tâche en secondes. (Reitan RM, Wolfson D (1985) La batterie de tests neuropsychologiques Halstead-Reitan. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Jour 0
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Fonctions exécutives : performances de flexibilité mentale
Délai: Jour 0
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Évalué par le test Plus-Moins. Dans ce test, le participant se voit présenter trois listes de 30 nombres à deux chiffres. Dans un premier temps, on demande au participant d'ajouter trois à tous les nombres d'une première liste (+3). Il doit alors soustraire trois à tous les nombres d'une deuxième liste (-3) et enfin il doit alterner entre addition et soustraction lorsqu'on lui présente une troisième liste (+3/-3). Sont mesurés les temps de réalisation des trois listes et le taux d'erreur des participants. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) L'unité et la diversité des fonctions exécutives et leurs contributions aux tâches complexes du « lobe frontal » : une analyse des variables latentes. Psychologie cognitive 41, 49-100.) |
Jour 0
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Fonctions exécutives : inhibition de la réponse prépuissante
Délai: Jour 0
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Évalué par le test de Stroop. Le participant voit trois diapositives différentes avec 100 éléments pour 45 secondes chacun. Sur la première diapositive sont écrits des mots en couleur (condition de congruence des mots en couleur) que le participant doit lire le plus rapidement possible. Sur la deuxième diapositive sont représentés des patchs de couleur (condition de couleur congruente) que les participants doivent nommer le plus rapidement possible. Enfin, dans la troisième condition, le participant se voit montrer des mots de couleur écrits en différentes couleurs et doit essayer de nommer la couleur de l'encre du mot sans le lire (condition d'interférence). Sont collectés les temps de réalisation des diapositives de l'arbre ainsi que les erreurs auto-corrigées et non corrigées. (Golden C.J (1976) Identification des troubles cérébraux par le test de couleurs et de mots de Stroop. Journal de psychologie clinique 32, 654-658) |
Jour 0
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Fonctions exécutives : inhibition d'une réponse motrice en cours
Délai: Jour 0
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Évalué via la tâche Signal d'arrêt. Le participant est présenté avec une série de photographies montrant des visages humains et est chargé de classer les photographies selon le sexe (essais Go). De temps en temps un cercle rouge apparaît autour du visage après un intervalle de temps variable et le participant doit alors retenir sa réponse (Stop essais). Sont mesurés le temps de réponse sur les essais de Go, le nombre et le type d'erreurs et le Stop Signal Reaction Time (SSRT). (Verbruggen F., & Logan G.D. (2008) Response inhibition in the stop-signal paradigm. Tendances des sciences cognitives 12, 418-424.) |
Jour 0
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Cognition sociale : reconnaissance des émotions faciales
Délai: Jour 0
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Évalué par un test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). Le participant se voit présenter 54 photographies représentant 6 émotions différentes d'intensité variable (joie, colère, tristesse, dégoût, mépris, peur) pour lesquelles il doit choisir l'étiquette d'émotion correspondante. Sont mesurés les temps de réponse des participants, le nombre de bonnes réponses (note sur 54) et le type d'erreurs. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la schizophrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.) |
Jour 0
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Cognition sociale : théorie cognitive et affective de l'esprit
Délai: Jour 0
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Évalué par The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Le participant voit un film d'environ 15 minutes montrant des personnes interagissant les unes avec les autres. De temps en temps, le film s'arrête, et le participant doit répondre à différentes questions relatives aux pensées et sentiments des personnages. Sont mesurés le nombre de bonnes réponses sur 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hasenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal de l'autisme et des troubles du développement 36(5), 623-36.) |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des fixations oculaires
Délai: Jour 0
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La durée moyenne des fixations sera évaluée à l'aide de l'eye tracking.
Le participant voit des photographies d'émotions primaires et pendant la présentation sont enregistrés ses mouvements oculaires.
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Jour 0
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Nombre de saccades oculaires
Délai: Jour 0
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Le nombre de saccades sera évalué à l'aide de l'eye tracking.
Le participant voit des photographies d'émotions primaires et pendant la présentation sont enregistrés ses mouvements oculaires.
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Jour 0
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Localisation de la première fixation oculaire
Délai: Jour 0
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La localisation de la première fixation sera évaluée à l'aide de l'eye tracking.
Le participant voit des photographies d'émotions primaires et pendant la présentation sont enregistrés ses mouvements oculaires.
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Jour 0
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Réponses comportementales IRMf lors d'une tâche de théorie cognitive et affective de l'esprit
Délai: Jour 0
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Au cours de la tâche sera enregistrée la performance comportementale du participant (nombre de réponses correctes).
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Jour 0
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Activations de l'IRMf lors d'une tâche de théorie cognitive et affective de l'esprit
Délai: Jour 0
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Les régions cérébrales activées de manière significative pendant la tâche seront enregistrées comme le montrent les variations du signal BOLD (analyse du cerveau entier).
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO20089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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