- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647422
Cognição Social e Funções Executivas em Transtornos por Uso de Álcool - Estudo Transversal (COSEFEX-T)
Investigação da Cognição Social e das Funções Executivas como Marcadores de Vulnerabilidade Cognitiva para o Desenvolvimento e Manutenção de Transtornos por Uso de Álcool - um Desenho de Estudo Transversal
Ao longo dos últimos anos, pesquisadores e médicos enfatizaram o papel importante dos prejuízos executivos e da cognição social no desenvolvimento e na manutenção dos Transtornos por Uso de Álcool (AUD).
As funções executivas são definidas como funções de controle comportamental que nos ajudam a ajustar o comportamento do investigador de forma flexível em situações não familiares e não rotineiras. As funções executivas englobam diferentes processos cognitivos, como inibição, flexibilidade mental, atualização, planificação, abstração, dedução de regras ou organização. Estudos comparando pacientes com AUD a controles saudáveis mostraram que o AUD geralmente está associado a uma ampla gama de déficits. Estudos mais recentes também enfatizaram uma fraqueza do funcionamento executivo entre participantes saudáveis com história familiar positiva de AUD.
A cognição social refere-se a todos os processos cognitivos que nos permitem comunicar e interagir com o ambiente social de forma adequada. Entre os subcomponentes de cognição social mais comuns estão a teoria da mente (definida como a capacidade de entender os estados mentais de outras pessoas como, por exemplo, crenças e desejos), empatia e reconhecimento de emoções. Dificuldades emocionais e interpessoais têm alta prevalência no AUD e o consumo crônico de álcool está frequentemente associado a conflitos sociais, mal-entendidos, falta de apoio social e isolamento. De fato, os pacientes com TEA têm dificuldade em compreender seus próprios estados mentais e emoções, bem como os de seu ambiente social.
Poucos estudos investigaram a interdependência entre essas deficiências cognitivas no AUD, enquanto uma melhor compreensão da ligação entre as funções executivas e a cognição social parece crucial para melhor caracterizar a natureza dos déficits dos pacientes com AUD e, portanto, seu cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
pacientes AUD
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres, em tratamento com AUD
- Ter um diagnóstico de transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5
- Pacientes com abstinência de álcool por pelo menos 15 dias
- Pacientes sendo um falante nativo de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Pacientes que concordam em participar do estudo
critério de exclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia, de qualquer outro estado psicótico crônico ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de um episódio depressivo atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- A presença de outro transtorno por uso de substância durante os seis meses anteriores ao estudo, exceto dependência de tabaco.
- A presença de qualquer deficiência intelectual, de transtornos invasivos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem (especialmente de disfasia e dispraxia)
- A presença de qualquer distúrbio neurológico ou qualquer outro distúrbio que afete o sistema nervoso central, incluindo síndrome de Korsakoff ou encefalopatia de Wernicke
- Ter quaisquer déficits auditivos ou visuais não corrigidos
Parentes de primeiro grau de pacientes com AUD
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres
- Ausência atual e passada de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substância, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-5
- Participantes com pelo menos um parente de primeiro grau apresentando transtorno por uso de álcool (pai ou irmão)
- Os participantes sendo um falante nativo de francês
- Participantes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Participantes que concordam em participar do estudo
critério de exclusão:
- A presença de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substância, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-5, exceto dependência de tabaco
- Um diagnóstico de esquizofrenia, de qualquer outro estado psicótico crônico ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de um episódio depressivo atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- A presença de qualquer transtorno por uso de álcool na mãe biológica do participante, a fim de excluir transtornos do espectro alcoólico fetal devido à intoxicação alcoólica pré-natal
- A presença de qualquer deficiência intelectual, de transtornos invasivos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem (especialmente de disfasia e dispraxia)
- A presença de qualquer distúrbio neurológico ou qualquer outro distúrbio que afete o sistema nervoso central
- Participantes com quaisquer déficits auditivos ou visuais não corrigidos
- Participantes de controle saudáveis (os critérios de inclusão e não inclusão dos grupos de investigação 2 e 4 são idênticos):
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres
- Ausência atual e passada de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substância, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-5
- Os participantes sendo um falante nativo de francês
- Participantes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Participantes que concordam em participar do estudo
critério de exclusão:
- A presença de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substância, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-5, exceto dependência de tabaco
- Um diagnóstico de esquizofrenia, de qualquer outro estado psicótico crônico ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de um episódio depressivo atual, conforme definido pelos critérios do DSM-5
- Ter qualquer parente de primeiro grau com transtorno por uso de álcool (pais, irmãos, filhos) de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
- A presença de qualquer deficiência intelectual, de transtornos invasivos do desenvolvimento ou dificuldades de aprendizagem (especialmente de disfasia e dispraxia)
- A presença de qualquer distúrbio neurológico ou qualquer outro distúrbio que afete o sistema nervoso central
- Participantes com quaisquer déficits auditivos ou visuais não corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com AUD
Pacientes com transtorno por uso de álcool
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Investigação dos processos de cognição executiva e social usando uma avaliação neuropsicológica abrangente, uma investigação de rastreamento ocular e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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Experimental: Controles de AUD
Participantes de controle saudáveis correspondentes ao grupo 1
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Investigação dos processos de cognição executiva e social usando uma avaliação neuropsicológica abrangente, uma investigação de rastreamento ocular e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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Experimental: Parentes de primeiro grau
Parentes saudáveis de primeiro grau de pacientes com AUD
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Investigação dos processos de cognição executiva e social usando uma avaliação neuropsicológica abrangente, uma investigação de rastreamento ocular e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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Experimental: Controles de primeiro grau
Participantes de controle saudáveis correspondentes ao grupo 3
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Investigação dos processos de cognição executiva e social usando uma avaliação neuropsicológica abrangente, uma investigação de rastreamento ocular e exames de ressonância magnética baseados em tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções executivas: desempenhos de flexibilidade mental e velocidade de processamento
Prazo: Dia 0
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Avaliado através do Trail Making Test (TMT partes A e B). Na parte A o participante deve ligar o mais rápido possível todos os números em uma folha de papel em ordem crescente (1-25). Na parte B é pedido ao participante que ligue todos os números por ordem crescente (1-13) e todas as letras pela sua ordem alfabética (A-L) alternando entre números e letras e sem levantar o lápis. Para ambas as partes é informado o tempo necessário para conclusão da tarefa em segundos. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsicologia Press, Tucson, AZ.) |
Dia 0
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Funções executivas: desempenhos de flexibilidade mental
Prazo: Dia 0
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Avaliado através do teste Mais-Menos. Neste teste, o participante recebe três listas de 30 números de dois dígitos. Inicialmente, o participante é solicitado a somar três a todos os números de uma primeira lista (+3). Ele deve então subtrair três de todos os números de uma segunda lista (-3) e, finalmente, deve alternar entre adição e subtração quando apresentado a uma terceira lista (+3/-3). São medidos os tempos de preenchimento das três listas e a taxa de erro dos participantes. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) A unidade e a diversidade das funções executivas e suas contribuições para tarefas complexas do "Lobo frontal": uma análise de variável latente. Psicologia Cognitiva 41, 49-100.) |
Dia 0
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Funções executivas: inibição de resposta prepotente
Prazo: Dia 0
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Avaliado através do teste Stroop. O participante vê três slides diferentes com 100 itens por 45s cada. No primeiro slide estão escritas palavras coloridas (condição congruente cor-palavra) que o participante deve ler o mais rápido possível. No segundo slide são mostradas manchas de cores (condição de congruência de cores) que os participantes devem nomear o mais rápido possível. Por fim, na terceira condição, o participante vê palavras coloridas escritas em cores diferentes e deve tentar nomear a cor da tinta da palavra sem lê-la (condição de interferência). São coletados os tempos de conclusão para os slides da árvore, bem como os erros autocorrigidos e não corrigidos. (Golden C.J (1976) Identification of brain disorder by the Stroop color and word test. Journal of Clinical Psychology 32, 654-658) |
Dia 0
|
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Funções executivas: inibição de uma resposta motora contínua
Prazo: Dia 0
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Avaliado por meio da tarefa Sinal de parada. O participante é apresentado a uma série de fotografias mostrando rostos humanos e é instruído a categorizar as fotografias de acordo com o sexo (testes Go). De tempos em tempos, um círculo vermelho aparece ao redor do rosto após um intervalo de tempo variável e o participante deve suspender sua resposta (parar as tentativas). São medidos o tempo de resposta nas tentativas de Go, o número e tipo de erros e o Stop Signal Reaction Time (SSRT). (Verbruggen F., & Logan G.D. (2008) Inibição da resposta no paradigma do sinal de parada. Tendências em ciências cognitivas 12, 418-424.) |
Dia 0
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Cognição social: reconhecimento de emoções faciais
Prazo: Dia 0
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Avaliado por meio de um teste de reconhecimento de emoções faciais (TREF). São mostradas ao participante 54 fotografias que retratam 6 emoções diferentes de intensidade variável (alegria, raiva, tristeza, nojo, desprezo, medo) para as quais ele deve escolher o rótulo de emoção correspondente. São medidos os tempos de resposta dos participantes, o número de respostas corretas (pontuação em 54) e o tipo de erros. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconhecimento de emoções faciais na esquizofrenia. Estudo preliminar do teste de reconhecimento de emoções faciais (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.) |
Dia 0
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Cognição social: teoria cognitiva e afetiva da mente
Prazo: Dia 0
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Avaliado através do Filme de Avaliação para Cognição Social (MASC). Ao participante é exibido um filme de aproximadamente 15 minutos mostrando pessoas interagindo entre si. De tempos em tempos, o filme é interrompido e o participante deve responder a diversas perguntas relacionadas aos pensamentos e sentimentos dos personagens. São medidos o número de respostas corretas em 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração das fixações oculares
Prazo: Dia 0
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A duração média das fixações será avaliada por rastreamento ocular.
Ao participante são mostradas fotografias das emoções primárias e durante a apresentação são gravados os seus movimentos oculares.
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Dia 0
|
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Número de sacadas oculares
Prazo: Dia 0
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O número de sacadas será avaliado por rastreamento ocular.
Ao participante são mostradas fotografias das emoções primárias e durante a apresentação são gravados os seus movimentos oculares.
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Dia 0
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Localização da primeira fixação ocular
Prazo: Dia 0
|
A localização da primeira fixação será avaliada por rastreamento ocular.
Ao participante são mostradas fotografias das emoções primárias e durante a apresentação são gravados os seus movimentos oculares.
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Dia 0
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Respostas comportamentais fMRI durante uma tarefa de teoria cognitiva e afetiva da mente
Prazo: Dia 0
|
Durante a tarefa será registrado o desempenho comportamental do participante (número de acertos).
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Dia 0
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ativações fMRI durante uma tarefa cognitiva e afetiva da teoria da mente
Prazo: Dia 0
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Regiões do cérebro significativamente ativadas durante a tarefa serão registradas conforme mostrado pelas variações no sinal BOLD (análise do cérebro inteiro).
|
Dia 0
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- PO20089
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