Sosial kognisjon og eksekutive funksjoner i alkoholbruksforstyrrelser - tverrstudie (COSEFEX-T)
Undersøkelse av sosial kognisjon og eksekutive funksjoner som kognitive sårbarhetsmarkører for utvikling og vedlikehold av alkoholbruksforstyrrelser - et tverrgående studiedesign
I løpet av de siste årene har forskere og klinikere understreket den store rollen til utøvende og sosial kognisjonssvikt i utviklingen og vedlikeholdet av alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Eksekutive funksjoner er definert som funksjoner for atferdskontroll som hjelper oss til å justere etterforskerens atferd på en fleksibel måte i ikke-vante, ikke-rutinemessige situasjoner. Eksekutive funksjoner omfatter ulike kognitive prosesser, som hemming, mental fleksibilitet, oppdatering, planifisering, abstraksjon, regeldeduksjon eller organisering. Studier som sammenligner AUD-pasienter med friske kontroller har vist at AUD vanligvis er assosiert med et stort spekter av underskudd. Nyere studier har også understreket en svakhet i utøvende funksjon blant friske deltakere med en positiv familiehistorie med AUD.
Sosial kognisjon refererer til alle kognitive prosesser som gjør oss i stand til å kommunisere og samhandle med sosiale omgivelser på en hensiktsmessig måte. Blant de vanligste underkomponentene for sosial kognisjon er sinnsteori (definert som evnen til å forstå andre menneskers mentale tilstander som for eksempel tro og ønsker), empati og følelsesgjenkjenning. Emosjonelle og mellommenneskelige vansker har høy prevalens i AUD og kronisk alkoholforbruk er ofte knyttet til sosiale konflikter, misforståelser, mangel på sosial støtte og isolasjon. AUD-pasienter har faktisk vanskeligheter med å forstå sine egne mentale tilstander og følelser, så vel som i sitt sosiale miljø.
Få studier har undersøkt den gjensidige avhengigheten mellom disse kognitive svekkelsene i AUD, mens en bedre forståelse av sammenhengen mellom eksekutive funksjoner og sosial kognisjon synes avgjørende for å bedre karakterisere karakteren av AUD-pasienters underskudd og dermed deres omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
AUD pasienter
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år, menn eller kvinner, etter behandling med AUD
- Å ha en diagnose av alkoholmisbruk i henhold til DSM-5 kriterier
- Pasienter som har tatt ut alkohol i minst 15 dager
- Pasienter som har fransk som morsmål
- Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Pasienter som samtykker i å delta i studien
eksklusjonskriterier:
- En diagnose av schizofreni, av enhver annen kronisk psykotisk tilstand, eller av bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av en aktuell depressiv episode som definert av DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av en annen rusforstyrrelse i løpet av de seks månedene før studien, bortsett fra tobakksavhengighet.
- Tilstedeværelsen av enhver intellektuell funksjonshemming, av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller lærevansker (spesielt dysfasi og dyspraksi)
- Tilstedeværelsen av enhver nevrologisk lidelse eller annen lidelse som påvirker sentralnervesystemet, inkludert Korsakoff syndrom eller Wernickes encefalopati
- Å ha ukorrigerte auditive eller visuelle mangler
Førstegrads slektninger til AUD-pasienter
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 60 år, menn eller kvinner
- Nåværende og tidligere fravær av alkoholbruksforstyrrelser eller andre rusmiddelforstyrrelser som definert av DSM-5 diagnostiske kriterier
- Deltakere som har minst én førstegradsslektning som har en alkoholbruksforstyrrelse (far eller søsken)
- Deltakerne har fransk som morsmål
- Deltakere meldte seg inn i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Deltakere som samtykker til å delta i studien
eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse som definert av DSM-5 diagnostiske kriterier, bortsett fra tobakksavhengighet
- En diagnose av schizofreni, av enhver annen kronisk psykotisk tilstand, eller av bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av en aktuell depressiv episode som definert av DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse hos deltakerens biologiske mor for å utelukke fosteralkoholspektrumforstyrrelser på grunn av prenatal alkoholforgiftning
- Tilstedeværelsen av enhver intellektuell funksjonshemming, av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller lærevansker (spesielt dysfasi og dyspraksi)
- Tilstedeværelsen av enhver nevrologisk lidelse eller annen lidelse som påvirker sentralnervesystemet
- Deltakere som har ukorrigerte auditive eller visuelle mangler
- Friske kontrolldeltakere (inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene for undersøkelsesgruppe 2 og 4 er identiske):
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 60 år, menn eller kvinner
- Nåværende og tidligere fravær av alkoholbruksforstyrrelser eller andre rusmiddelforstyrrelser som definert av DSM-5 diagnostiske kriterier
- Deltakerne har fransk som morsmål
- Deltakere meldte seg inn i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Deltakere som samtykker til å delta i studien
eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse som definert av DSM-5 diagnostiske kriterier, bortsett fra tobakksavhengighet
- En diagnose av schizofreni, av enhver annen kronisk psykotisk tilstand, eller av bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av en aktuell depressiv episode som definert av DSM-5-kriterier
- Å ha en førstegrads slektning med alkoholforstyrrelse (foreldre, søsken, barn) i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelsen av enhver intellektuell funksjonshemming, av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller lærevansker (spesielt dysfasi og dyspraksi)
- Tilstedeværelsen av enhver nevrologisk lidelse eller annen lidelse som påvirker sentralnervesystemet
- Deltakere som har ukorrigerte auditive eller visuelle mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUD pasienter
Pasienter med alkoholbruksforstyrrelser
|
Undersøkelse av utøvende og sosiale kognisjonsprosesser ved hjelp av en omfattende, nevropsykologisk vurdering, An Eye tracking-undersøkelse og oppgavebaserte MR-undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: AUD kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 1
|
Undersøkelse av utøvende og sosiale kognisjonsprosesser ved hjelp av en omfattende, nevropsykologisk vurdering, An Eye tracking-undersøkelse og oppgavebaserte MR-undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: Førstegrads slektninger
Friske førstegradsslektninger til AUD-pasienter
|
Undersøkelse av utøvende og sosiale kognisjonsprosesser ved hjelp av en omfattende, nevropsykologisk vurdering, An Eye tracking-undersøkelse og oppgavebaserte MR-undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: Førstegrads kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 3
|
Undersøkelse av utøvende og sosiale kognisjonsprosesser ved hjelp av en omfattende, nevropsykologisk vurdering, An Eye tracking-undersøkelse og oppgavebaserte MR-undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutive funksjoner: mental fleksibilitet ytelser og prosesseringshastighet
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom Trail Making Test (TMT del A og B). I del A må deltakeren så raskt som mulig koble alle tallene på et ark i stigende rekkefølge (1-25). I del B blir deltakeren bedt om å koble alle tallene i stigende rekkefølge (1-13) og alle bokstavene i henhold til deres alfabetiske rekkefølge (A-L) mens de veksler mellom tall og bokstaver og uten å løfte blyanten. For begge deler rapporteres tiden som er nødvendig for fullføring av oppgaven i sekunder. (Reitan RM, Wolfson D (1985) Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dag 0
|
|
Eksekutive funksjoner: mental fleksibilitet ytelser
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom Plus-Minus-testen. I denne testen får deltakeren presentert tre lister med 30 tosifrede tall. Først blir deltakeren bedt om å legge til tre til alle tallene på en første liste (+3). Han må da trekke tre fra alle tallene på en andre liste (-3), og til slutt må han veksle mellom addisjon og subtraksjon når han får en tredje liste (+3/-3). Måles gjennomføringstidene for de tre listene og deltakerens feilprosent. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) Enheten og mangfoldet av eksekutive funksjoner og deres bidrag til komplekse "Frontal Lobe"-oppgaver: en latent variabelanalyse. Cognitive Psychology 41, 49-100.) |
Dag 0
|
|
Utøvende funksjoner: prepotent responshemming
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom Stroop-testen. Deltakeren får vist tre forskjellige lysbilder med 100 gjenstander for 45s hver. På det første lysbildet er det skrevet fargeord (Color-word congruent condition) som deltakeren skal lese så raskt som mulig. På det andre lysbildet vises fargelapper (Fargekongruent tilstand) som deltakerne må navngi så raskt som mulig. Til slutt, i den tredje betingelsen, får deltakeren vist fargeord skrevet i forskjellige farger og må prøve å navngi fargen på blekket til ordet uten å lese det (Interferenstilstand). Er samlet inn gjennomføringstidene for treskliene samt selvkorrigerte og ukorrigerte feil. (Golden C.J (1976) Identifikasjon av hjernesykdommer ved hjelp av Stroop-farge- og ordtesten. Journal of Clinical Psychology 32, 654-658) |
Dag 0
|
|
Utøvende funksjoner: hemming av en pågående motorisk respons
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom oppgaven Stoppsignal. Deltakeren får presentert en serie fotografier som viser menneskeansikter og instrueres om å kategorisere fotografiene etter kjønn (Go trials). Fra tid til annen vises en rød sirkel rundt ansiktet etter et variabelt tidsintervall, og deltakeren må da holde tilbake sitt svar (Stopp forsøk). Måles responstiden på Go-prøver, antall og type feil og Stop Signal Reaction Time (SSRT). (Verbruggen F., & Logan G.D. (2008) Responshemming i stoppsignalparadigmet. Trends in cognitive sciences 12, 418-424.) |
Dag 0
|
|
Sosial kognisjon: ansiktsfølelsesgjenkjenning
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom en test av ansiktsfølelsesgjenkjenning (TREF). Deltakeren får vist 54 fotografier som viser 6 forskjellige følelser av variabel intensitet (glede, sinne, tristhet, avsky, forakt, frykt) som han må velge den tilsvarende følelsesetiketten for. Måles deltakerens responstider, antall korrekte svar (score av 54) og type feil. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la schizophrénie. Étude preliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.) |
Dag 0
|
|
Sosial kognisjon: kognitiv og affektiv teori om sinnet
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Deltakeren får vist en film på omtrent 15 minutter som viser mennesker som samhandler med hverandre. Fra tid til annen stoppes filmen, og deltakeren må svare på ulike spørsmål knyttet til karakterenes tanker og følelser. Måles antall korrekte svar av 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av okulær fiksering
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig varighet av fikseringer vil bli evaluert ved hjelp av øyesporing.
Deltakeren får vist bilder av primære følelser, og under presentasjonen registreres øyebevegelsene hans.
|
Dag 0
|
|
Antall okulære saccader
Tidsramme: Dag 0
|
Antall saccader vil bli evaluert ved hjelp av eye tracking.
Deltakeren får vist bilder av primære følelser, og under presentasjonen registreres øyebevegelsene hans.
|
Dag 0
|
|
Lokalisering av den første okulære fikseringen
Tidsramme: Dag 0
|
Lokaliseringen av den første fikseringen vil bli evaluert ved hjelp av eye tracking.
Deltakeren får vist bilder av primære følelser, og under presentasjonen registreres øyebevegelsene hans.
|
Dag 0
|
|
fMRI atferdsresponser under en kognitiv og affektiv teori om sinnsoppgave
Tidsramme: Dag 0
|
Under oppgaven vil deltakerens atferdsprestasjoner bli registrert (antall korrekte svar).
|
Dag 0
|
|
fMRI-aktiveringer under en kognitiv og affektiv teori om sinnsoppgave
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerneregioner som er betydelig aktivert under oppgaven, vil bli registrert som vist av variasjonene i FET-signalet (analyse av hele hjernen).
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO20089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .