Sosiaalinen kognitio ja toimeenpanotoiminnot alkoholinkäyttöhäiriöissä – poikkisuuntainen tutkimus (COSEFEX-T)
Sosiaalisen kognition ja toimeenpanotoimintojen tutkiminen kognitiivisina haavoittuvuuden markkereina alkoholinkäyttöhäiriöiden kehittymiselle ja ylläpitämiselle – poikkisuuntainen tutkimussuunnitelma
Muutaman viime vuoden aikana tutkijat ja kliinikot ovat korostaneet toimeenpano- ja sosiaalisten kognitiivisten häiriöiden suurta roolia alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) kehittämisessä ja ylläpidossa.
Toimeenpanotoiminnot määritellään käyttäytymisen ohjaamiseen tarkoitetuiksi toiminnoiksi, jotka auttavat meitä säätämään tutkijan käyttäytymistä joustavasti tuntemattomissa, ei-rutiinitilanteissa. Toimeenpanotoiminnot käsittävät erilaisia kognitiivisia prosesseja, kuten eston, henkisen joustavuuden, päivittämisen, planificationin, abstraktion, säännön päättelyn tai organisoinnin. Tutkimukset, joissa verrataan AUD-potilaita terveisiin kontrolleihin, ovat osoittaneet, että AUD liittyy yleensä monenlaisiin puutteisiin. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat myös korostaneet johtajien toiminnan heikkoutta terveillä osallistujilla, joilla on positiivinen suvussa AUD.
Sosiaalinen kognitio tarkoittaa kaikkia kognitiivisia prosesseja, joiden avulla voimme kommunikoida ja olla vuorovaikutuksessa sosiaalisen ympäristön kanssa sopivalla tavalla. Yleisimpiä sosiaalisen kognition osakomponentteja ovat mielen teoria (määritelty kyvyksi ymmärtää toisten ihmisten mielentilat, kuten uskomukset ja halut), empatia ja tunteiden tunnistaminen. Tunne- ja ihmissuhdevaikeudet ovat yleisiä AUD:ssa, ja krooninen alkoholinkäyttö liittyy usein sosiaalisiin konflikteihin, väärinkäsityksiin, sosiaalisen tuen puutteeseen ja eristäytymiseen. AUD-potilailla on todellakin vaikeuksia ymmärtää omia henkisiä tilojaan ja tunteitaan sekä sosiaalisen ympäristönsä tunteita.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet näiden kognitiivisten häiriöiden keskinäistä riippuvuutta AUD:ssa, kun taas parempi ymmärtäminen toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition välisestä yhteydestä näyttää ratkaisevan tärkeältä, jotta AUD-potilaiden vajavuuksien luonnetta ja siten heidän hoitoa voidaan kuvata paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
AUD-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset, AUD-hoidon jälkeen
- Alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet alkoholin käytön vähintään 15 päivän ajan
- Potilaat ovat ranskan äidinkielenään
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, minkä tahansa muun kroonisen psykoottisen tilan tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Nykyisen masennusjakson esiintyminen DSM-5-kriteerien mukaan
- Muun päihdehäiriön esiintyminen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta tupakka-riippuvuutta.
- Mikä tahansa älyllinen vamma, leviävät kehityshäiriöt tai oppimisvaikeudet (erityisesti dysfasia ja dyspraksia)
- minkä tahansa neurologisen häiriön tai minkä tahansa muun keskushermostoon vaikuttavan häiriön esiintyminen, mukaan lukien Korsakoffin oireyhtymä tai Wernicken enkefalopatia
- Sinulla on korjaamattomia kuulo- tai näköhäiriöitä
AUD-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-60-vuotiaat, miehet tai naiset
- Alkoholinkäyttöhäiriön tai muun DSM-5:n diagnostisten kriteerien määrittelemän päihteidenkäyttöhäiriön nykyinen ja aiempi puuttuminen
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on alkoholinkäyttöhäiriö (isä tai sisarus)
- Osallistujat ovat ranskan äidinkielenään puhuvia
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa alkoholinkäyttöhäiriön tai minkä tahansa muun DSM-5-diagnostisten kriteerien määrittelemän päihdehäiriön esiintyminen, paitsi tupakkariippuvuus
- Skitsofrenian, minkä tahansa muun kroonisen psykoottisen tilan tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Nykyisen masennusjakson esiintyminen DSM-5-kriteerien mukaan
- Minkä tahansa alkoholinkäyttöhäiriön esiintyminen osallistujan biologisessa äidissä, jotta voidaan sulkea pois sikiön alkoholispektrihäiriöt, jotka johtuvat synnytystä edeltävästä alkoholimyrkytyksestä
- Mikä tahansa älyllinen vamma, leviävät kehityshäiriöt tai oppimisvaikeudet (erityisesti dysfasia ja dyspraksia)
- Minkä tahansa neurologisen häiriön tai minkä tahansa muun keskushermostoon vaikuttavan häiriön esiintyminen
- Osallistujilla, joilla on korjaamattomia kuulo- tai näköhäiriöitä
- Terveet kontrollin osallistujat (tutkimusryhmien 2 ja 4 mukaanotto- ja ei-kriteerit ovat samat):
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-60-vuotiaat, miehet tai naiset
- Alkoholinkäyttöhäiriön tai muun DSM-5:n diagnostisten kriteerien määrittelemän päihteidenkäyttöhäiriön nykyinen ja aiempi puuttuminen
- Osallistujat ovat ranskan äidinkielenään puhuvia
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa alkoholinkäyttöhäiriön tai minkä tahansa muun DSM-5-diagnostisten kriteerien määrittelemän päihdehäiriön esiintyminen, paitsi tupakkariippuvuus
- Skitsofrenian, minkä tahansa muun kroonisen psykoottisen tilan tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Nykyisen masennusjakson esiintyminen DSM-5-kriteerien mukaan
- jollakin ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on alkoholinkäyttöhäiriö (vanhemmat, sisarukset, lapset) DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Mikä tahansa älyllinen vamma, leviävät kehityshäiriöt tai oppimisvaikeudet (erityisesti dysfasia ja dyspraksia)
- Minkä tahansa neurologisen häiriön tai minkä tahansa muun keskushermostoon vaikuttavan häiriön esiintyminen
- Osallistujilla, joilla on korjaamattomia kuulo- tai näköhäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUD-potilaat
Alkoholin käyttöhäiriöpotilaat
|
Johdon ja sosiaalisen kognition prosessien tutkiminen kattavalla neuropsykologisella arvioinnilla, An Eye Tracking -tutkimuksella ja tehtäväpohjaisilla MRI-tutkimuksilla.
|
|
Kokeellinen: AUD-säätimet
Terveet kontrollin osallistujat sopivat ryhmään 1
|
Johdon ja sosiaalisen kognition prosessien tutkiminen kattavalla neuropsykologisella arvioinnilla, An Eye Tracking -tutkimuksella ja tehtäväpohjaisilla MRI-tutkimuksilla.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen asteen sukulaiset
AUD-potilaiden terveet ensimmäisen asteen sukulaiset
|
Johdon ja sosiaalisen kognition prosessien tutkiminen kattavalla neuropsykologisella arvioinnilla, An Eye Tracking -tutkimuksella ja tehtäväpohjaisilla MRI-tutkimuksilla.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen asteen säätimet
Terveet kontrollin osallistujat sopivat ryhmään 3
|
Johdon ja sosiaalisen kognition prosessien tutkiminen kattavalla neuropsykologisella arvioinnilla, An Eye Tracking -tutkimuksella ja tehtäväpohjaisilla MRI-tutkimuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnot: henkinen joustavuus ja prosessointinopeus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu Trail Making Testin kautta (TMT osat A ja B). Osassa A osallistujan tulee yhdistää mahdollisimman nopeasti kaikki paperiarkilla olevat numerot nousevassa järjestyksessä (1-25). Osassa B osallistujaa pyydetään yhdistämään kaikki numerot nousevassa järjestyksessä (1-13) ja kaikki kirjaimet aakkosjärjestyksensä mukaisesti (A-L) vuorotellen numeroita ja kirjaimia nostamatta kynää. Molemmissa osissa ilmoitetaan tehtävän suorittamiseen tarvittava aika sekunneissa. (Reitan RM, Wolfson D (1985) Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Päivä 0
|
|
Johtotehtävät: henkisen joustavuuden esitykset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu plus-miinus-testillä. Tässä testissä osallistujalle esitetään kolme listaa, joissa on 30 kaksinumeroista numeroa. Aluksi osallistujaa pyydetään lisäämään kolme ensimmäisen listan kaikkiin numeroihin (+3). Hänen on sitten vähennettävä kolme kaikista toisen listan luvuista (-3) ja lopuksi hänen on vaihdettava yhteen- ja vähennyslaskua, kun hän esittää kolmannen listan (+3/-3). Mitataan kolmen luettelon valmistumisajat ja osallistujan virheprosentti. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) Johtotehtävien yhtenäisyys ja monimuotoisuus ja niiden panos monimutkaisiin "etulohkon" tehtäviin: piilevä muuttujaanalyysi. Kognitiivinen psykologia 41, 49-100.) |
Päivä 0
|
|
Toimeenpanotoiminnot: voimakas vasteen esto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu Stroop-testin kautta. Osallistujalle näytetään kolme erilaista diaa, joissa on 100 kohdetta, kukin 45 sekuntia. Ensimmäiselle dialle kirjoitetaan värisanat (Color-word congruent condition), jotka osallistujan tulee lukea mahdollisimman nopeasti. Toisella dialla näytetään väripisteitä (Color congruent condition), jotka osallistujien on nimettävä mahdollisimman nopeasti. Lopuksi kolmannessa ehdossa osallistujalle näytetään eri väreillä kirjoitettuja värisanoja ja hänen on yritettävä nimetä sanan musteen väri lukematta sitä (häiriöehto). Kerätään puun diojen valmistumisajat sekä itsekorjatut ja korjaamattomat virheet. (Golden C.J (1976) Aivosairauksien tunnistaminen Stroopin väri- ja sanatestillä. Journal of Clinical Psychology 32, 654-658) |
Päivä 0
|
|
Toimeenpanotoiminnot: käynnissä olevan motorisen vasteen estäminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu Stop-signaalitehtävän kautta. Osallistujalle esitetään joukko valokuvia, joissa näkyy ihmisten kasvoja, ja häntä neuvotaan luokittelemaan valokuvat sukupuolen mukaan (Go trials). Ajoittain punainen ympyrä ilmestyy kasvojen ympärille vaihtelevan ajan kuluttua ja osallistujan on tämän jälkeen pidätettävä vastaustaan (Stop trials). Mitataan vasteaika Go-kokeissa, virheiden lukumäärä ja tyyppi sekä Stop Signal Reaction Time (SSRT). (Verbruggen F., & Logan G.D. (2008) Response inhibition in the stop-signal paradigma. Suuntaukset kognitiivisissa tieteissä 12, 418-424.) |
Päivä 0
|
|
Sosiaalinen kognitio: kasvojen tunteiden tunnistus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu kasvojen tunteiden tunnistustestillä (TREF). Osallistujalle näytetään 54 valokuvaa, jotka kuvaavat 6 eri voimakkuutta (iloa, vihaa, surua, inhoa, halveksuntaa, pelkoa), joille hänen on valittava vastaava tunnemerkki. Mitataan osallistujan vastausajat, oikeiden vastausten määrä (pisteet 54:stä) ja virhetyypit. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des emotions faciales dans la skitsofrénie. Etude préliminaire du test de reconnaissance des emotions faciales (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.) |
Päivä 0
|
|
Sosiaalinen kognitio: kognitiivinen ja affektiivinen mielen teoria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu Movie of Assessment for Social Cognition (MASC) kautta. Osallistujalle näytetään noin 15 minuutin elokuva, jossa ihmiset ovat vuorovaikutuksessa keskenään. Ajoittain elokuva pysäytetään, ja osallistujan on vastattava erilaisiin hahmojen ajatuksiin ja tunteisiin liittyviin kysymyksiin. Mitataan oikeiden vastausten lukumäärä 45:stä. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kiinnitysten kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kiinnitysten keskimääräinen kesto arvioidaan käyttämällä katseenseurantaa.
Osallistujalle näytetään valokuvia ensisijaisista tunteista ja esityksen aikana tallennetaan hänen silmiensä liikkeet.
|
Päivä 0
|
|
Silmän sakkadien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sakkadien määrä arvioidaan silmäseurannan avulla.
Osallistujalle näytetään valokuvia ensisijaisista tunteista ja esityksen aikana tallennetaan hänen silmiensä liikkeet.
|
Päivä 0
|
|
Ensimmäisen silmän kiinnityksen lokalisointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensimmäisen kiinnityksen sijainti arvioidaan silmäseurannan avulla.
Osallistujalle näytetään valokuvia ensisijaisista tunteista ja esityksen aikana tallennetaan hänen silmiensä liikkeet.
|
Päivä 0
|
|
fMRI-käyttäytymisvasteet mielen kognitiivisen ja affektiivisen teorian aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tehtävän aikana kirjataan osallistujan käyttäytyminen (oikeiden vastausten määrä).
|
Päivä 0
|
|
fMRI-aktivaatiot mielen kognitiivisen ja affektiivisen teoriatehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tehtävän aikana merkittävästi aktivoituneet aivoalueet tallennetaan BOLD-signaalin (koko aivojen analyysi) vaihteluiden osoittamalla tavalla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO20089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .