- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647422
Social kognition og eksekutive funktioner i alkoholbrugsforstyrrelser - tværgående undersøgelse (COSEFEX-T)
Undersøgelse af social kognition og eksekutive funktioner som kognitive sårbarhedsmarkører for udvikling og vedligeholdelse af alkoholforbrugsforstyrrelser - et tværgående undersøgelsesdesign
I løbet af de sidste par år har forskere og klinikere understreget den store rolle, som udøvende og sociale kognitionsvækkelser spiller i udviklingen og vedligeholdelsen af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Eksekutive funktioner er defineret som funktioner til adfærdskontrol, der hjælper os med at justere efterforskerens adfærd på en fleksibel måde i ikke-vante, ikke-rutinemæssige situationer. Eksekutive funktioner omfatter forskellige kognitive processer, såsom hæmning, mental fleksibilitet, opdatering, planificering, abstraktion, regeldeduktion eller organisering. Undersøgelser, der sammenligner AUD-patienter med raske kontroller har vist, at AUD normalt er forbundet med en lang række underskud. Nylige undersøgelser har også understreget en svaghed i den udøvende funktion blandt raske deltagere med en positiv familiehistorie med AUD.
Social kognition refererer til alle kognitive processer, der gør os i stand til at kommunikere og interagere med det sociale miljø på en passende måde. Blandt de mest almindelige sociale kognition-delkomponenter er teori om sind (defineret som evnen til at forstå andre menneskers mentale tilstande som for eksempel overbevisninger og ønsker), empati og følelsesgenkendelse. Følelsesmæssige og interpersonelle vanskeligheder har en høj prævalens i AUD, og kronisk alkoholforbrug er ofte forbundet med sociale konflikter, misforståelser, mangel på social støtte og isolation. AUD-patienter har faktisk svært ved at forstå deres egne mentale tilstande og følelser såvel som i deres sociale miljø.
Få studier har undersøgt den indbyrdes afhængighed mellem disse kognitive svækkelser i AUD, mens en bedre forståelse af sammenhængen mellem eksekutive funktioner og social kognition synes afgørende for bedre at kunne karakterisere karakteren af AUD-patienters underskud og dermed deres omsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
AUD patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år, mænd eller kvinder, efter AUD-behandling
- At have en diagnose af alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier
- Patienter, der har afbrudt alkohol i mindst 15 dage
- Patienter, der har fransk som modersmål
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
ekskluderingskriterier:
- En diagnose af skizofreni, af enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller af bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af en anden stofbrugsforstyrrelse i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen, bortset fra tobaksafhængighed.
- Tilstedeværelsen af ethvert intellektuelt handicap, af gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller indlæringsvanskeligheder (især dysfasi og dyspraxi)
- Tilstedeværelsen af enhver neurologisk lidelse eller enhver anden lidelse, der påvirker centralnervesystemet, inklusive Korsakoff syndrom eller Wernickes encefalopati
- Har ukorrigerede auditive eller visuelle mangler
Førstegrads pårørende til AUD-patienter
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 60 år, mænd eller kvinder
- Nuværende og tidligere fravær af alkoholmisbrug eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 diagnostiske kriterier
- Deltagere, der har mindst én førstegradsslægtning, der har en alkoholmisbrugsforstyrrelse (far eller søskende)
- Deltagerne er fransktalende som modersmål
- Deltagere tilmeldte sig det nationale sygesikringsprogram
- Deltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver alkoholbrugsforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 diagnostiske kriterier, undtagen tobaksafhængighed
- En diagnose af skizofreni, af enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller af bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af enhver alkoholforstyrrelse hos deltagerens biologiske mor for at udelukke føtale alkoholspektrumforstyrrelser på grund af prænatal alkoholforgiftning
- Tilstedeværelsen af ethvert intellektuelt handicap, af gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller indlæringsvanskeligheder (især dysfasi og dyspraxi)
- Tilstedeværelsen af enhver neurologisk lidelse eller enhver anden lidelse, der påvirker centralnervesystemet
- Deltagere med ukorrigerede auditive eller visuelle mangler
- Raske kontroldeltagere (inklusions- og ikke-inklusionskriterierne for undersøgelsesgruppe 2 og 4 er identiske):
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 60 år, mænd eller kvinder
- Nuværende og tidligere fravær af alkoholmisbrug eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 diagnostiske kriterier
- Deltagerne er fransktalende som modersmål
- Deltagere tilmeldte sig det nationale sygesikringsprogram
- Deltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver alkoholbrugsforstyrrelse eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 diagnostiske kriterier, undtagen tobaksafhængighed
- En diagnose af skizofreni, af enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller af bipolar lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5 kriterier
- At have en førstegradsslægtning med alkoholmisbrug (forældre, søskende, børn) i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelsen af ethvert intellektuelt handicap, af gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller indlæringsvanskeligheder (især dysfasi og dyspraxi)
- Tilstedeværelsen af enhver neurologisk lidelse eller enhver anden lidelse, der påvirker centralnervesystemet
- Deltagere med ukorrigerede auditive eller visuelle mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUD patienter
Patienter med alkoholforbrug
|
Undersøgelse af eksekutive og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende, neuropsykologisk vurdering, An Eye tracking undersøgelse og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
|
Eksperimentel: AUD kontrol
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 1
|
Undersøgelse af eksekutive og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende, neuropsykologisk vurdering, An Eye tracking undersøgelse og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
|
Eksperimentel: Førstegrads slægtninge
Sunde førstegradsslægtninge til AUD-patienter
|
Undersøgelse af eksekutive og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende, neuropsykologisk vurdering, An Eye tracking undersøgelse og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
|
Eksperimentel: Første grads kontrol
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 3
|
Undersøgelse af eksekutive og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende, neuropsykologisk vurdering, An Eye tracking undersøgelse og opgavebaserede MR-undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutivfunktioner: mental fleksibilitet præstationer og behandlingshastighed
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueret gennem Trail Making Test (TMT del A og B). I del A skal deltageren hurtigst muligt forbinde alle numrene på et ark papir i stigende rækkefølge (1-25). I del B bliver deltageren bedt om at forbinde alle tallene i stigende rækkefølge (1-13) og alle bogstaverne i deres alfabetiske rækkefølge (A-L), mens der veksles mellem tal og bogstaver og uden at løfte blyanten. For begge dele rapporteres den nødvendige tid til opgaveafslutning i sekunder. (Reitan RM, Wolfson D (1985) Halstead-Reitan neuropsykologiske testbatteri. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dag 0
|
|
Eksekutive funktioner: mentale fleksibilitetspræstationer
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueret gennem Plus-Minus testen. I denne test præsenteres deltageren for tre lister med 30 tocifrede tal. Først bliver deltageren bedt om at tilføje tre til alle tallene på en første liste (+3). Han skal derefter trække tre fra alle tallene på en anden liste (-3), og til sidst skal han veksle mellem addition og subtraktion, når han præsenteres for en tredje liste (+3/-3). Måles gennemførelsestiderne for de tre lister og deltagerens fejlrate. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) Enheden og mangfoldigheden af eksekutive funktioner og deres bidrag til komplekse "Frontal Lobe"-opgaver: en latent variabel analyse. Cognitive Psychology 41, 49-100.) |
Dag 0
|
|
Eksekutivfunktioner: præpotent responshæmning
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueret gennem Stroop-testen. Deltageren får vist tre forskellige slides med 100 genstande til 45s hver. På første slide er skrevet farveord (Color-word congruent condition), som deltageren skal læse hurtigst muligt. På det andet slide vises farvepletter (farvekongruent tilstand), som deltagerne skal navngive hurtigst muligt. Til sidst, i den tredje betingelse, får deltageren vist farveord skrevet i forskellige farver og skal forsøge at navngive farven på ordets blæk uden at læse det (Interference condition). Opsamles færdiggørelsestiderne for træglidningerne samt selvkorrigerede og ukorrigerede fejl. (Golden C.J (1976) Identifikation af hjernesygdomme ved Stroop-farve- og ordtesten. Journal of Clinical Psychology 32, 654-658) |
Dag 0
|
|
Eksekutive funktioner: hæmning af en igangværende motorisk respons
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueres gennem Stopsignalopgaven. Deltageren præsenteres for en række fotografier, der viser menneskeansigter og instrueres i at kategorisere fotografierne efter køn (Go trials). Fra tid til anden vises en rød cirkel omkring ansigtet efter et variabelt tidsinterval, og deltageren skal derefter tilbageholde sit svar (Stop forsøg). Måles responstiden på Go-forsøg, antallet og typen af fejl og Stop Signal Reaction Time (SSRT). (Verbruggen F., & Logan G.D. (2008) Responshæmning i stop-signal-paradigmet. Trends in cognitive sciences 12, 418-424.) |
Dag 0
|
|
Social kognition: ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueret gennem en test af ansigtsfølelsesgenkendelse (TREF). Deltageren får vist 54 fotografier, der viser 6 forskellige følelser af variabel intensitet (glæde, vrede, tristhed, afsky, foragt, frygt), som han skal vælge den tilsvarende følelsesmærke til. Måles deltagernes svartider, antal korrekte svar (score ud af 54) og type fejl. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la skizophrénie. Étude præliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'encéphale 41(3), 251-259.) |
Dag 0
|
|
Social kognition: kognitiv og affektiv teori om sindet
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueret gennem The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Deltageren får vist en film på cirka 15 minutter, der viser mennesker, der interagerer med hinanden. Fra tid til anden stoppes filmen, og deltageren skal svare på forskellige spørgsmål vedrørende karakterernes tanker og følelser. Måles antallet af korrekte svar ud af 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af okulær fiksering
Tidsramme: Dag 0
|
Den gennemsnitlige varighed af fikseringer vil blive evalueret ved hjælp af eye tracking.
Deltageren får vist fotografier af primære følelser og under præsentationen registreres hans øjenbevægelser.
|
Dag 0
|
|
Antal okulære saccader
Tidsramme: Dag 0
|
Antallet af saccades vil blive evalueret ved hjælp af eye tracking.
Deltageren får vist fotografier af primære følelser og under præsentationen registreres hans øjenbevægelser.
|
Dag 0
|
|
Lokalisering af den første okulære fiksering
Tidsramme: Dag 0
|
Lokaliseringen af den første fiksering vil blive evalueret ved hjælp af eye tracking.
Deltageren får vist fotografier af primære følelser og under præsentationen registreres hans øjenbevægelser.
|
Dag 0
|
|
fMRI adfærdsreaktioner under en kognitiv og affektiv teori om sindopgave
Tidsramme: Dag 0
|
Under opgaven vil deltagerens adfærdspræstation blive registreret (antal korrekte svar).
|
Dag 0
|
|
fMRI-aktiveringer under en kognitiv og affektiv teori om sindopgave
Tidsramme: Dag 0
|
Hjerneregioner, der er væsentligt aktiveret under opgaven, vil blive registreret som vist af variationerne i FED-signalet (helhjerneanalyse).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO20089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analyse af eksekutiv funktion og af sociale kognitionsprocesser
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun