Társadalmi megismerés és végrehajtó funkciók alkoholfogyasztási zavarokban - Transzverzális vizsgálat (COSEFEX-T)
A társadalmi megismerés és a végrehajtó funkciók mint kognitív sebezhetőségi markerek vizsgálata az alkoholfogyasztási zavarok kialakulásához és fenntartásához – transzverzális vizsgálati terv
Az elmúlt néhány évben a kutatók és a klinikusok hangsúlyozták a vezetői és szociális kognitív károsodások fő szerepét az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) kialakulásában és fenntartásában.
A végrehajtó funkciókat a viselkedésszabályozás funkcióiként definiálják, amelyek segítenek rugalmasan módosítani a vizsgáló viselkedését a nem megszokott, nem rutinszerű helyzetekben. A végrehajtó funkciók különböző kognitív folyamatokat foglalnak magukban, mint például a gátlás, a mentális rugalmasság, a frissítés, a planifikáció, az absztrakció, a szabályok levonása vagy a szervezés. Az AUD-ban szenvedő betegeket egészséges kontrollokkal összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy az AUD rendszerint számos hiányossághoz kapcsolódik. A közelmúltban végzett tanulmányok azt is hangsúlyozták, hogy az egészséges, pozitív családi anamnézissel rendelkező résztvevők végrehajtói működése gyenge.
A szociális kogníció minden olyan kognitív folyamatra vonatkozik, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megfelelő módon kommunikáljunk és kölcsönhatásba lépjünk a társadalmi környezettel. A társadalmi megismerés leggyakoribb alkomponensei közé tartozik az elmeelmélet (amelyet más emberek mentális állapotának, például hiedelmek és vágyak megértésének képességeként határoznak meg), az empátia és az érzelmek felismerése. Az érzelmi és interperszonális nehézségek gyakoriak az AUD-ban, és a krónikus alkoholfogyasztás gyakran társadalmi konfliktusokhoz, félreértésekhez, a társadalmi támogatás hiányához és az elszigeteltséghez kapcsolódik. Valójában az AUD-betegeknek nehézségeik vannak saját mentális állapotuk és érzelmeik, valamint szociális környezetük megértésében.
Kevés tanulmány vizsgálta e kognitív károsodások közötti kölcsönös függőséget az AUD-ban, miközben a végrehajtó funkciók és a szociális kogníció közötti kapcsolat jobb megértése kulcsfontosságúnak tűnik az AUD-ban szenvedő betegek hiányosságainak természetének és ezáltal a gondozásuk jobb jellemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Damien JOLLY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
AUD betegek
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek, férfiak vagy nők, AUD-kezelést követően
- Alkoholfogyasztási zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- Azok a betegek, akik legalább 15 napig abbahagyták az alkoholfogyasztást
- A betegek francia anyanyelvűek
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek
kizárási kritériumok:
- Skizofrénia, bármely más krónikus pszichotikus állapot vagy bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Jelenlegi depressziós epizód jelenléte a DSM-5 kritériumai szerint
- Más szerhasználati rendellenesség jelenléte a vizsgálatot megelőző hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget.
- Bármilyen értelmi fogyatékosság, átható fejlődési rendellenesség vagy tanulási nehézség (különösen dysphasia és dyspraxia) jelenléte
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy bármely más, a központi idegrendszert érintő rendellenesség jelenléte, beleértve a Korsakoff-szindrómát vagy a Wernicke-encephalopathiát
- Korrigálatlan hallás- vagy látászavarok
AUD betegek első fokú rokonai
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti résztvevők, férfiak vagy nők
- Alkoholfogyasztási rendellenesség vagy bármely más, a DSM-5 diagnosztikai kritériumai által meghatározott szerhasználati rendellenesség jelenlegi és múltbeli hiánya
- Olyan résztvevők, akiknek legalább egy elsőfokú rokonuk alkoholfogyasztási rendellenességgel küzd (apa vagy testvér)
- A résztvevők francia anyanyelvűek
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott résztvevők
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló résztvevők
kizárási kritériumok:
- Bármilyen alkoholfogyasztási rendellenesség vagy bármely más szerhasználati rendellenesség jelenléte a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint, kivéve a dohányfüggőséget
- Skizofrénia, bármely más krónikus pszichotikus állapot vagy bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Jelenlegi depressziós epizód jelenléte a DSM-5 kritériumai szerint
- Bármilyen alkoholfogyasztási rendellenesség jelenléte a résztvevő biológiai édesanyjában a születés előtti alkoholmérgezésből adódó magzati alkoholspektrum-zavarok kizárása érdekében
- Bármilyen értelmi fogyatékosság, átható fejlődési rendellenesség vagy tanulási nehézség (különösen dysphasia és dyspraxia) jelenléte
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy bármely más, a központi idegrendszert érintő rendellenesség jelenléte
- Azok a résztvevők, akiknek korrigálatlan hallás- vagy látászavara van
- Egészséges kontroll résztvevők (a 2. és 4. vizsgálati csoport felvételi és be nem vonásának kritériumai azonosak):
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti résztvevők, férfiak vagy nők
- Alkoholfogyasztási rendellenesség vagy bármely más, a DSM-5 diagnosztikai kritériumai által meghatározott szerhasználati rendellenesség jelenlegi és múltbeli hiánya
- A résztvevők francia anyanyelvűek
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott résztvevők
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló résztvevők
kizárási kritériumok:
- Bármilyen alkoholfogyasztási rendellenesség vagy bármely más szerhasználati rendellenesség jelenléte a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint, kivéve a dohányfüggőséget
- Skizofrénia, bármely más krónikus pszichotikus állapot vagy bipoláris zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Jelenlegi depressziós epizód jelenléte a DSM-5 kritériumai szerint
- Bármely elsőfokú hozzátartozója alkoholfogyasztási zavarban szenved (szülők, testvérek, gyermekek) a DSM-5 diagnosztikai kritériumok szerint
- Bármilyen értelmi fogyatékosság, átható fejlődési rendellenesség vagy tanulási nehézség (különösen dysphasia és dyspraxia) jelenléte
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy bármely más, a központi idegrendszert érintő rendellenesség jelenléte
- Azok a résztvevők, akiknek korrigálatlan hallás- vagy látászavara van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AUD betegek
Alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek
|
Vezetői és szociális kogníciós folyamatok vizsgálata átfogó, neuropszichológiai felméréssel, An Eye tracking vizsgálattal és feladat-alapú MRI vizsgákkal.
|
|
Kísérleti: AUD vezérlők
Az egészséges kontroll résztvevők az 1. csoportba illeszkedtek
|
Vezetői és szociális kogníciós folyamatok vizsgálata átfogó, neuropszichológiai felméréssel, An Eye tracking vizsgálattal és feladat-alapú MRI vizsgákkal.
|
|
Kísérleti: Elsőfokú rokonok
AUD betegek egészséges elsőfokú rokonai
|
Vezetői és szociális kogníciós folyamatok vizsgálata átfogó, neuropszichológiai felméréssel, An Eye tracking vizsgálattal és feladat-alapú MRI vizsgákkal.
|
|
Kísérleti: Elsőfokú vezérlők
Az egészséges kontroll résztvevők a 3. csoportba illeszkedtek
|
Vezetői és szociális kogníciós folyamatok vizsgálata átfogó, neuropszichológiai felméréssel, An Eye tracking vizsgálattal és feladat-alapú MRI vizsgákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkciók: mentális rugalmasság teljesítmény és feldolgozási sebesség
Időkeret: 0. nap
|
A Trail Making Test (TMT A és B rész) által értékelve. Az A részben a résztvevőnek a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolnia az összes számot egy papírlapon növekvő sorrendben (1-25). A B részben a résztvevőt arra kérik, hogy kösse össze az összes számot növekvő sorrendben (1-13) és az összes betűt ábécé sorrendjük szerint (A-L), miközben váltakozik a számok és betűk között, anélkül, hogy felemelné a ceruzát. Mindkét résznél a feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben van megadva. (Reitan RM, Wolfson D (1985) A Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
0. nap
|
|
Végrehajtó funkciók: mentális rugalmasság teljesítményei
Időkeret: 0. nap
|
Plusz-mínusz teszttel értékelve. Ebben a tesztben a résztvevő három, 30 kétjegyű számból álló listát mutat be. Először a résztvevőt arra kérik, hogy adjon hozzá hármat az első lista összes számához (+3). Ezután ki kell vonnia a hármat egy második lista összes számából (-3), végül pedig felváltva kell adnia az összeadást és a kivonást, amikor megjelenik egy harmadik lista (+3/-3). A három lista kitöltési idejét és a résztvevő hibaarányát mérik. (Miyake A, Friedman NP, Emerson MJ, Witzki AH, Howerter A, Wager TD (2000) A végrehajtó funkciók egysége és sokfélesége, valamint hozzájárulásaik a komplex "frontális lebeny" feladatokhoz: látens változóelemzés. Kognitív Pszichológia 41, 49-100.) |
0. nap
|
|
Végrehajtó funkciók: prepotens válaszgátlás
Időkeret: 0. nap
|
A Stroop teszten keresztül értékelték. A résztvevőnek három különböző dia látható 100 tétellel, egyenként 45 másodpercig. Az első diára színes szavakat írnak (Szín-szó egybevágó feltétel), amelyeket a résztvevőnek a lehető leggyorsabban el kell olvasnia. A második dián színfoltok (Color congruent feltétel) láthatók, amelyeket a résztvevőknek a lehető leggyorsabban meg kell nevezniük. Végül a harmadik feltételben a résztvevőnek különböző színekkel írt színes szavakat jelenítenek meg, és meg kell próbálnia megnevezni a szó tintájának színét anélkül, hogy elolvasná (Interferencia feltétel). Gyűjtik a fadiák befejezési idejét, valamint az önjavított és nem javított hibákat. (Golden C.J (1976) Az agyi rendellenességek azonosítása Stroop szín- és szóteszttel. Journal of Clinical Psychology 32, 654-658) |
0. nap
|
|
Végrehajtó funkciók: folyamatban lévő motoros válasz gátlása
Időkeret: 0. nap
|
Kiértékelése a Stop jelzés feladaton keresztül történik. A résztvevőt egy sor fényképsorozattal ajándékozzák meg, amelyen emberi arcok láthatók, és utasítják a fényképeket nemek szerinti kategorizálására (Go trials). Időnként egy piros kör jelenik meg az arc körül változó időintervallum után, és a résztvevőnek vissza kell tartania a választ (Stop trials). Mérik a válaszidőt a Go-próbák során, a hibák számát és típusát, valamint a Stop Signal Reaction Time-t (SSRT). (Verbruggen F. és Logan G.D. (2008) Válaszgátlás a stop-jel paradigmában. Trends in kognitív tudományok 12, 418-424.) |
0. nap
|
|
Társadalmi megismerés: arc érzelmek felismerése
Időkeret: 0. nap
|
Az arc érzelmek felismerésének (TREF) tesztjén keresztül értékelték. A résztvevőnek 54 fénykép látható, amelyek 6 különböző, változó intenzitású érzelmet ábrázolnak (öröm, harag, szomorúság, undor, megvetés, félelem), amelyekhez ki kell választania a megfelelő érzelemcímkét. Mérik a résztvevő válaszidejét, a helyes válaszok számát (54-ből pontszám) és a hibák típusát. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des emotions faciales dans la schizophrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des emotions Faciales (TREF). L'encephale 41(3), 251-259.) |
0. nap
|
|
Társadalmi megismerés: a tudat kognitív és affektív elmélete
Időkeret: 0. nap
|
A Társadalmi Megismerésért Film (MASC) című filmen keresztül értékelték. A résztvevőnek egy körülbelül 15 perces filmet vetítenek, amelyben az emberek egymással kommunikálnak. A filmet időnként leállítják, és a résztvevőnek különböző kérdésekre kell válaszolnia a szereplők gondolataival és érzéseivel kapcsolatban. A helyes válaszok számát mérik a 45-ből. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemrögzítések időtartama
Időkeret: 0. nap
|
A rögzítések átlagos időtartamát szemkövetés segítségével értékeljük ki.
A résztvevőnek fényképeket mutatnak az elsődleges érzelmekről, és az előadás során rögzítik a szemmozgását.
|
0. nap
|
|
Szemüregek száma
Időkeret: 0. nap
|
A saccades számát szemkövetés segítségével értékeljük.
A résztvevőnek fényképeket mutatnak az elsődleges érzelmekről, és az előadás során rögzítik a szemmozgását.
|
0. nap
|
|
Az első szemrögzítés lokalizációja
Időkeret: 0. nap
|
Az első rögzítés lokalizációját szemkövetés segítségével értékeljük.
A résztvevőnek fényképeket mutatnak az elsődleges érzelmekről, és az előadás során rögzítik a szemmozgását.
|
0. nap
|
|
fMRI viselkedési válaszok az elme kognitív és affektív elmélete során
Időkeret: 0. nap
|
A feladat során rögzítésre kerül a résztvevő viselkedési teljesítménye (helyes válaszok száma).
|
0. nap
|
|
fMRI aktiválások a tudat kognitív és affektív elmélete során
Időkeret: 0. nap
|
A feladat során jelentősen aktivált agyi régiókat rögzítjük, amint azt a BOLD jel változásai mutatják (teljes agy elemzése).
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO20089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .