Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness + tDCS ke snížení urgentní inkontinence u žen

15. února 2023 aktualizováno: Cynthia Conklin
Urgentní inkontinence moči (UUI) je častým problémem starších žen, který výrazně snižuje kvalitu života. Osoby trpící UUI často hlásí situační spouštěče (např. přiblížení k předním dveřím), což vede k nucení na moč a/nebo k úniku moči, což může být způsobeno psychickým podmíněním. Tento projekt bude testovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost krátké všímavosti (MI) a neinvazivní mozkové stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem; tDCS), aby se snížila reaktivita na signály osobní naléhavosti a zmírnily příznaky UUI. Jedná se o nový krok směrem k poskytování personalizované účinné nefarmakologické léčby UUI.

Přehled studie

Detailní popis

Urinární urgentní inkontinence (UUI) je vysoce rozšířená, morbidní a nákladná (až 83 miliard USD ročně) porucha u starších žen, která postihuje až 36 % žen starších 65 let. Jedním z běžně se vyskytujících jevů u pacientů s UUI jsou podmíněné reakce močového měchýře na vnější spouštěče, často označované jako „situační inkontinence“. Situační inkontinenci popisují pacienti jako nucení na močení a únik moči, když jsou konfrontováni se specifickými kontextovými spouštěči nebo podněty, jako je přiblížení se k předním/garážovým dveřím „inkontinence s klíčem“ a vystavení tekoucí vodě, jako je mytí nádobí. Studie, které se obecně připisují „křeče močového měchýře“ (nadměrná aktivita detruzoru), odhalily, že 42 % až 80 % žen s UUI zažívá situačně vyvolanou naléhavost, přičemž přibližně 26 % z nich zažívá situačně vyvolaný únik. Nedávná práce výzkumníků se zaměřila na vývoj metod pro obnovení expozice situačním naléhavým signálům jednotlivců, testování dopadu „naléhavých“ a „bezpečných“ signálů na naléhavost vlastního hlášení a skutečný únik a nakonec posouzení role kontrolních mechanismů močového měchýře v mozek v reakci na tyto osobní situační podněty. Výzkumníci zjistili, že ženy se situačním UUI zažívaly zvýšenou naléhavost a únik, když byly vystaveny osobní „naléhavosti“ oproti „bezpečným“ fotografickým podnětům z jejich každodenního života. Dále, oblasti mozku související s pozornostním a visuoprostorovým zpracováním byly aktivovány během expozice nutkáním, ale ne bezpečným, podnětům. Minulé studie urgence simulované plněním močového měchýře ukazují, že prefrontální kůra, sídlo výkonné kontroly, je aktivována, aby napomohla kontrole aktivace močového měchýře. Studie však zjistila, že PFC nebyl přijat během vystavení vizuálním podnětům u žen se situační naléhavostí. Vědci tedy navrhují, že intervence schopné zvýšit aktivaci PFC během vystavení naléhavým situacím by měly ženám umožnit získat výkonnou kontrolu nad narážkami a vést k méně narážky vyvolané naléhavosti a úniku, stejně jako k celkové symptomatologii UUI. Pomocí těchto již osvědčených metod personalizace podnětů pomocí fotografií situačních podnětů vyvolávajících naléhavost je cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a shodu těchto slibných metod ke zmírnění reaktivity související s naléhavostí a snížení příznaků UUI. Tyto nové metody zahrnují: (1) Brief mindfulness (MI) zaměřené na skenování těla a jazyk přijetí, (2) transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovanou na dorzolaterální PFC a (3) kombinaci MI + tDCS. Šedesát žen se situační UUI bude randomizováno do studie o 7 sezeních s následnou poštou 1 týden po školení. Všichni účastníci absolvují 4 lekce expozice naléhavým podnětům, během kterých se zapojí do jedné ze tří intervencí podle skupiny. Změny naléhavosti budou posouzeny prostřednictvím rozdílů před tréninkem v následujících oblastech: Reaktivita podnětu na osobní nutkání a bezpečné podněty, reakční doba na močový Stroopův úkol, závažnost problémů s močovým měchýřem, které hlásíte sami, a epizody UUI a hodnocení naléhavosti na denním močovém měchýři deník. Zmírnění reaktivity na podněty situační naléhavosti zvýší naši schopnost doplňovat a zvyšovat účinnost terapie UUI a snižuje zátěž symptomů u mnoha pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; 40+ let
  • Vlastní hlášení situační naléhavosti alespoň ve 4 z 15 běžných scénářů
  • Minimálně 2 úniky/týden
  • Skóre obtíží symptomatologie urgentní močové inkontinence ≥4

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (neschopnost dokončit úkoly) měřená pomocí MoCA < 26
  • Retence moči (PVR > 200 ml)
  • Intersticiální cystitida
  • Poranění míchy
  • Ozáření pánve nebo jiná příčina poškození pánevního nervu
  • Aktivní infekce močových cest (UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Všímavost je druh meditace, ve které se soustředíte na to, abyste si intenzivně uvědomovali, co v daný okamžik cítíte a cítíte, bez výkladu nebo posuzování.
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: Všímavost + tDCS
Trénink všímavosti s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem zaměřeným na dorzolaterální prefrontální kortex
Všímavost je druh meditace, ve které se soustředíte na to, abyste si intenzivně uvědomovali, co v daný okamžik cítíte a cítíte, bez výkladu nebo posuzování.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studijních postupů měřená procentem zapsaných účastníků, kteří studii dokončí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Přijatelnost studijních postupů měřená 8-položkovým na stupnici 0-100 v Post-Study Survey. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Shoda se studijními postupy měřená 2 položkami na stupnici 0-100 v Post-Study Survey. Vyšší skóre znamená větší shodu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v reaktivitě vyvolané podnětem k osobním fotografickým podnětům měřená dotazníkem o 8 položkách 0-100. Vyšší skóre znamená větší reaktivitu na podnět
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Výchozí stav do 1 týdne
Reakční doba na Urinary Stroop Task
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna reakční doby na slova spojená s naléhavostí
Výchozí stav do 1 týdne
Změna závažnosti problému s močovým měchýřem od výchozí hodnoty měřená pomocí ICIQ-FLUTS, 12položkového dotazníku hodnotícího symptomy močového traktu a dopad na kvalitu života. Vyšší skóre znamená větší symptomy a větší dopad na kvalitu života.
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Výchozí stav do 1 týdne
Incidence urgentní močové inkontinence (UUI).
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna v počtu výskytů UUI
Výchozí stav do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčby
Časové okno: 4 týdny
Změna léčby bude zkoumána vynesením sklonu a linearity denního deníku močového měchýře a údajů z průzkumu naléhavosti
4 týdny
Individuální rozdíly měřené věkem, roky UUI a základními měřeními jako moderátory účinnosti intervence
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace, mohou být sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

3
Předplatit