- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04652869
Mindfulness + tDCS ke snížení urgentní inkontinence u žen
15. února 2023 aktualizováno: Cynthia Conklin
Urgentní inkontinence moči (UUI) je častým problémem starších žen, který výrazně snižuje kvalitu života.
Osoby trpící UUI často hlásí situační spouštěče (např.
přiblížení k předním dveřím), což vede k nucení na moč a/nebo k úniku moči, což může být způsobeno psychickým podmíněním.
Tento projekt bude testovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost krátké všímavosti (MI) a neinvazivní mozkové stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem; tDCS), aby se snížila reaktivita na signály osobní naléhavosti a zmírnily příznaky UUI.
Jedná se o nový krok směrem k poskytování personalizované účinné nefarmakologické léčby UUI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urinární urgentní inkontinence (UUI) je vysoce rozšířená, morbidní a nákladná (až 83 miliard USD ročně) porucha u starších žen, která postihuje až 36 % žen starších 65 let.
Jedním z běžně se vyskytujících jevů u pacientů s UUI jsou podmíněné reakce močového měchýře na vnější spouštěče, často označované jako „situační inkontinence“.
Situační inkontinenci popisují pacienti jako nucení na močení a únik moči, když jsou konfrontováni se specifickými kontextovými spouštěči nebo podněty, jako je přiblížení se k předním/garážovým dveřím „inkontinence s klíčem“ a vystavení tekoucí vodě, jako je mytí nádobí.
Studie, které se obecně připisují „křeče močového měchýře“ (nadměrná aktivita detruzoru), odhalily, že 42 % až 80 % žen s UUI zažívá situačně vyvolanou naléhavost, přičemž přibližně 26 % z nich zažívá situačně vyvolaný únik.
Nedávná práce výzkumníků se zaměřila na vývoj metod pro obnovení expozice situačním naléhavým signálům jednotlivců, testování dopadu „naléhavých“ a „bezpečných“ signálů na naléhavost vlastního hlášení a skutečný únik a nakonec posouzení role kontrolních mechanismů močového měchýře v mozek v reakci na tyto osobní situační podněty.
Výzkumníci zjistili, že ženy se situačním UUI zažívaly zvýšenou naléhavost a únik, když byly vystaveny osobní „naléhavosti“ oproti „bezpečným“ fotografickým podnětům z jejich každodenního života.
Dále, oblasti mozku související s pozornostním a visuoprostorovým zpracováním byly aktivovány během expozice nutkáním, ale ne bezpečným, podnětům.
Minulé studie urgence simulované plněním močového měchýře ukazují, že prefrontální kůra, sídlo výkonné kontroly, je aktivována, aby napomohla kontrole aktivace močového měchýře.
Studie však zjistila, že PFC nebyl přijat během vystavení vizuálním podnětům u žen se situační naléhavostí.
Vědci tedy navrhují, že intervence schopné zvýšit aktivaci PFC během vystavení naléhavým situacím by měly ženám umožnit získat výkonnou kontrolu nad narážkami a vést k méně narážky vyvolané naléhavosti a úniku, stejně jako k celkové symptomatologii UUI.
Pomocí těchto již osvědčených metod personalizace podnětů pomocí fotografií situačních podnětů vyvolávajících naléhavost je cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a shodu těchto slibných metod ke zmírnění reaktivity související s naléhavostí a snížení příznaků UUI.
Tyto nové metody zahrnují: (1) Brief mindfulness (MI) zaměřené na skenování těla a jazyk přijetí, (2) transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovanou na dorzolaterální PFC a (3) kombinaci MI + tDCS.
Šedesát žen se situační UUI bude randomizováno do studie o 7 sezeních s následnou poštou 1 týden po školení.
Všichni účastníci absolvují 4 lekce expozice naléhavým podnětům, během kterých se zapojí do jedné ze tří intervencí podle skupiny.
Změny naléhavosti budou posouzeny prostřednictvím rozdílů před tréninkem v následujících oblastech: Reaktivita podnětu na osobní nutkání a bezpečné podněty, reakční doba na močový Stroopův úkol, závažnost problémů s močovým měchýřem, které hlásíte sami, a epizody UUI a hodnocení naléhavosti na denním močovém měchýři deník.
Zmírnění reaktivity na podněty situační naléhavosti zvýší naši schopnost doplňovat a zvyšovat účinnost terapie UUI a snižuje zátěž symptomů u mnoha pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský; 40+ let
- Vlastní hlášení situační naléhavosti alespoň ve 4 z 15 běžných scénářů
- Minimálně 2 úniky/týden
- Skóre obtíží symptomatologie urgentní močové inkontinence ≥4
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (neschopnost dokončit úkoly) měřená pomocí MoCA < 26
- Retence moči (PVR > 200 ml)
- Intersticiální cystitida
- Poranění míchy
- Ozáření pánve nebo jiná příčina poškození pánevního nervu
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink všímavosti
|
Všímavost je druh meditace, ve které se soustředíte na to, abyste si intenzivně uvědomovali, co v daný okamžik cítíte a cítíte, bez výkladu nebo posuzování.
|
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
|
Experimentální: Všímavost + tDCS
Trénink všímavosti s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem zaměřeným na dorzolaterální prefrontální kortex
|
Všímavost je druh meditace, ve které se soustředíte na to, abyste si intenzivně uvědomovali, co v daný okamžik cítíte a cítíte, bez výkladu nebo posuzování.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost studijních postupů měřená procentem zapsaných účastníků, kteří studii dokončí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost studijních postupů měřená 8-položkovým na stupnici 0-100 v Post-Study Survey. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Shoda se studijními postupy měřená 2 položkami na stupnici 0-100 v Post-Study Survey. Vyšší skóre znamená větší shodu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v reaktivitě vyvolané podnětem k osobním fotografickým podnětům měřená dotazníkem o 8 položkách 0-100. Vyšší skóre znamená větší reaktivitu na podnět
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
|
Reakční doba na Urinary Stroop Task
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Změna reakční doby na slova spojená s naléhavostí
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Změna závažnosti problému s močovým měchýřem od výchozí hodnoty měřená pomocí ICIQ-FLUTS, 12položkového dotazníku hodnotícího symptomy močového traktu a dopad na kvalitu života. Vyšší skóre znamená větší symptomy a větší dopad na kvalitu života.
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
|
Incidence urgentní močové inkontinence (UUI).
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Změna v počtu výskytů UUI
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Změna léčby bude zkoumána vynesením sklonu a linearity denního deníku močového měchýře a údajů z průzkumu naléhavosti
|
4 týdny
|
Individuální rozdíly měřené věkem, roky UUI a základními měřeními jako moderátory účinnosti intervence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19110132
- 1R21AG064361 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace, mohou být sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno