- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652869
Mindfulness + tDCS para reducir la incontinencia de urgencia en mujeres
15 de febrero de 2023 actualizado por: Cynthia Conklin
La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es un problema común en las mujeres mayores, que reduce enormemente la calidad de vida.
Las personas que padecen IUU informan con frecuencia desencadenantes situacionales (p.
acercándose a la puerta de entrada) que conducen a la urgencia urinaria y/o escape, que puede ser causado por el condicionamiento psicológico.
Este proyecto probará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la atención plena breve (MI) y la estimulación cerebral no invasiva (estimulación transcraneal de corriente continua; tDCS) para reducir la reactividad a las señales de urgencia personal y atenuar los síntomas de IUU.
Este es un paso novedoso para proporcionar un tratamiento no farmacológico eficaz personalizado para la IUU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es un trastorno altamente prevalente, mórbido y costoso (hasta $83 mil millones/año) entre las mujeres mayores, con hasta el 36 % de las mayores de 65 años afectados.
Un fenómeno comúnmente experimentado entre las personas con IUU son las respuestas condicionadas de la vejiga a desencadenantes externos, a menudo denominados "incontinencia situacional".
Las personas que la padecen describen la incontinencia situacional como urgencia urinaria y fugas cuando se enfrentan a desencadenantes o señales contextuales específicas, como acercarse a la puerta del frente o del garaje, 'incontinencia con llave', y exposición al agua corriente, como al lavar los platos.
Generalmente atribuido a "espasmos de la vejiga" (hiperactividad del detrusor), los estudios han revelado que entre el 42 % y el 80 % de las mujeres con IUU experimentan urgencia provocada por la situación, y aproximadamente el 26 % de las que experimentan fuga provocada por la situación.
El trabajo reciente de los investigadores se ha centrado en desarrollar métodos para recrear la exposición a las señales de urgencia situacionales de los individuos, probar el impacto de las señales de "urgencia" y "seguridad" en la urgencia autoinformada y la fuga real, y finalmente evaluar el papel de los mecanismos de control de la vejiga en el cerebro en respuesta a estas señales situacionales personales.
Los investigadores encontraron que las mujeres con UUI situacional experimentaron una mayor urgencia y fuga cuando se expusieron a señales fotográficas personales de "urgencia" versus "seguridad" de su vida diaria.
Además, las áreas del cerebro relacionadas con el procesamiento atencional y visuoespacial se activaron durante la exposición a las señales de urgencia, pero no de seguridad.
Estudios anteriores de urgencia simulada por el llenado de la vejiga muestran que la corteza prefrontal, un asiento de control ejecutivo, se activa para ayudar a controlar la activación de la vejiga.
Sin embargo, el estudio encontró que el PFC no se reclutó durante la exposición a señales visuales entre mujeres con urgencia situacional.
Por lo tanto, los investigadores proponen que las intervenciones capaces de mejorar la activación de PFC durante la exposición a situaciones de urgencia deberían permitir a las mujeres obtener un control ejecutivo sobre las señales y dar como resultado menos urgencia y fugas provocadas por señales, así como una sintomatología general de UUI.
Usando estos métodos ahora bien probados para personalizar estímulos con fotografías de señales situacionales que provocan urgencia, el objetivo es probar la viabilidad, aceptabilidad y cumplimiento de estos métodos prometedores para atenuar la reactividad relacionada con la urgencia y reducir los síntomas de UUI.
Estos métodos novedosos incluyen: (1) Mindfulness breve (MI) centrado en la exploración corporal y el lenguaje de aceptación, (2) estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) aplicada al PFC dorsolateral y (3) una combinación de MI + tDCS.
Sesenta mujeres con UUI situacional serán aleatorizadas en un estudio de 7 sesiones, con un seguimiento por correo 1 semana después del entrenamiento.
Todos los participantes se someterán a 4 sesiones de entrenamiento de exposición de señales de urgencia durante las cuales participarán en una de las tres intervenciones, según el grupo.
Los cambios en la urgencia se evaluarán a través de las diferencias previas y posteriores al entrenamiento en: reactividad de la señal a la urgencia personal y señales seguras, tiempo de reacción a una tarea de Stroop urinario, autoinforme de la gravedad de los problemas de la vejiga y episodios de UUI y calificaciones de urgencia en una vejiga diaria. diario.
La atenuación de la reactividad a las señales de urgencia situacionales aumentará nuestra capacidad para complementar y mejorar la eficacia de la terapia de UUI y reducir la carga de síntomas para sus muchos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; 40+ años
- Urgencia situacional de autoinforme en al menos 4 de 15 escenarios comunes
- Al menos 2 fugas/semana
- Puntuación de molestia de la sintomatología de la incontinencia urinaria de urgencia ≥4
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (incapacidad para completar tareas) medido por un MoCA < 26
- Retención urinaria (PVR>200ml)
- Cistitis intersticial
- Lesión de la médula espinal
- Irradiación pélvica u otra causa de daño del nervio pélvico
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de atención plena
|
La atención plena es un tipo de meditación en la que te enfocas en ser intensamente consciente de lo que sientes y sientes en el momento, sin interpretación ni juicio.
|
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Estimulación transcraneal de corriente continua dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral
|
Estimulación transcraneal de corriente continua dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral
Otros nombres:
|
Experimental: Atención plena + tDCS
Entrenamiento de atención plena con estimulación de corriente continua transcraneal dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral
|
La atención plena es un tipo de meditación en la que te enfocas en ser intensamente consciente de lo que sientes y sientes en el momento, sin interpretación ni juicio.
Estimulación transcraneal de corriente continua dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de los procedimientos del estudio medida por el porcentaje de participantes inscritos que completan el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Aceptabilidad de los procedimientos de estudio medidos por 8 elementos con una escala de 0 a 100 en la Encuesta posterior al estudio. Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cumplimiento de los procedimientos del estudio medido por 2 ítems con una escala de 0 a 100 en la Encuesta posterior al estudio. Una puntuación más alta indica un mayor cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la reactividad inducida por señales a las señales personales de impulso fotográfico medido por un cuestionario de escala 0-100 de 8 elementos. Una puntuación más alta indica una mayor reactividad de señal
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
|
Línea de base a 1 semana
|
|
Tiempo de reacción a la tarea de Stroop urinario
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
|
Cambio en el tiempo de reacción a las palabras asociadas a la urgencia
|
Línea de base a 1 semana
|
Cambio desde el inicio en la gravedad del problema de la vejiga medido por ICIQ-FLUTS, un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas del tracto urinario y el impacto en la calidad de vida. Una puntuación más alta indica mayores síntomas y un mayor impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
|
Línea de base a 1 semana
|
|
Incidencia de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
|
Cambio en el número de incidencias de UUI
|
Línea de base a 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio de tratamiento se examinará mediante el trazado de la pendiente y la linealidad de los datos del diario vesical diario y de la encuesta de urgencia.
|
4 semanas
|
Diferencias individuales medidas por edad, años de IUU y medidas basales como moderadores de la eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19110132
- 1R21AG064361 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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