Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness + tDCS för att minska akutinkontinens hos kvinnor

15 februari 2023 uppdaterad av: Cynthia Conklin
Urgeinkontinens (UUI) är ett vanligt problem hos äldre kvinnor, vilket kraftigt minskar livskvaliteten. UUI-drabbade rapporterar ofta situationsutlösare (t.ex. närmar sig ytterdörren) vilket leder till brådskande urinering och/eller läckage, vilket kan orsakas av psykologisk kondition. Detta projekt kommer att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av kort mindfulness (MI) och icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell likströmsstimulering; tDCS) för att minska reaktiviteten mot personliga brådskande signaler och dämpa symtom på UUI. Detta är ett nytt steg mot att tillhandahålla personlig effektiv icke-farmakologisk behandling för UUI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UUI) är en mycket utbredd, sjuklig och kostsam (upp till 83 miljarder USD/år) sjukdom bland äldre kvinnor, med upp till 36 % av dem över 65 år drabbade. Ett vanligt upplevt fenomen bland dem med UUI är betingade blåsreaktioner på externa triggers, ofta kallade "situationsinkontinens". Situationsinkontinens beskrivs av drabbade som brådskande urinering och läckage när de konfronteras med specifika kontextuella triggers eller signaler, som att närma sig fronten/garagedörrens "låsnyckelinkontinens" och exponering för rinnande vatten som att diska. Generellt tillskrivna "blåspasmer" (detrusoröveraktivitet), har studier visat att någonstans mellan 42 % och 80 % av kvinnorna med UUI upplever situationsmässigt provocerad brådska, med cirka 26 % av dem som upplever situationsutlöst läckage. Forskarnas senaste arbete har fokuserat på att utveckla metoder för att återskapa exponering för individers situationella brådskande signaler, testa effekten av "brådskande" och "säkra" ledtrådar på självrapportering brådskande och faktiska läckage, och slutligen bedöma rollen av blåskontrollmekanismer i hjärnan som svar på dessa personliga situationsangivelser. Forskarna fann att kvinnor med situationellt UUI upplevde ökad brådska och läckage när de exponerades för personliga "bråttom" kontra "säkra" fotografiska signaler från deras dagliga liv. Vidare aktiverades hjärnområden relaterade till uppmärksamhets- och visuospatial bearbetning under exponering för impulser, men inte säkra, signaler. Tidigare studier av angelägenhet simulerad av blåsfyllning, visar att prefrontal cortex, ett säte för exekutiv kontroll, aktiveras för att hjälpa till att kontrollera blåsaktivering. Studien fann dock att PFC inte rekryterades under exponering för visuella signaler bland kvinnor med situationell brådska. Således föreslår forskarna att interventioner som kan förstärka PFC-aktivering under exponering för brådskande situationer bör göra det möjligt för kvinnor att få verkställande kontroll över signaler och resultera i mindre cue-provocerad brådska och läckage, såväl som övergripande UUI-symptomatologi. Genom att använda dessa nu väl beprövade metoder för att personifiera stimuli med fotografier av brådskande provocerande situationsangivelser, är målet att testa genomförbarheten, acceptansen och efterlevnaden av dessa lovande metoder för att dämpa brådskande reaktivitet och minska UUI-symtom. Dessa nya metoder inkluderar: (1) Brief mindfulness (MI) fokuserad på kroppsskanning och acceptansspråk, (2) Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad på den dorsolaterala PFC, och (3) en kombination av MI + tDCS. Sextio kvinnor med situationsanpassat UUI kommer att randomiseras till en 7-sessionsstudie, med en post-in uppföljning 1 vecka efter träning. Alla deltagare kommer att genomgå 4 träningspass för brådskande exponering under vilka de kommer att delta i en av de tre interventionerna, baserat på grupp. Förändringar i brådska kommer att bedömas genom skillnader före efter träning i: Cue-reaktivitet på personlig drift och säkra signaler, reaktionstid på en urin Stroop-uppgift, självrapportering av svårighetsgraden av blåsproblem och UUI-episoder och brådskande värderingar på en daglig blåsa dagbok. Att dämpa reaktiviteten mot situationsbetingade brådskande signaler kommer att öka vår förmåga att komplettera och förbättra effektiviteten av UUI-terapi och minska symtombördan för dess många drabbade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna; 40+ år gammal
  • Självrapportera situationell brådska i minst 4 av 15 vanliga scenarier
  • Minst 2 läckor/vecka
  • Urge Urininkontinens symptomatologi besvär poäng ≥4

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning (oförmåga att utföra uppgifter) mätt med en MoCA < 26
  • Urinretention (PVR>200ml)
  • Interstitiell cystit
  • Ryggmärgsskada
  • Bäckenbestrålning eller annan orsak till bäckennervskada
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness träning
Mindfulness är en typ av meditation där du fokuserar på att vara intensivt medveten om vad du känner och känner i stunden, utan tolkning eller bedömning.
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
Transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
Andra namn:
  • tDCS
Experimentell: Mindfulness + tDCS
Mindfulnessträning med transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortexen
Mindfulness är en typ av meditation där du fokuserar på att vara intensivt medveten om vad du känner och känner i stunden, utan tolkning eller bedömning.
Transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studieprocedurer mätt i procent av inskrivna deltagare som slutför studien
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Godtagbarhet av studieprocedurer mätt med 8-punkter med en skala 0-100 på Post-Study Survey. En högre poäng indikerar större acceptans.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Överensstämmelse med studieprocedurer mätt med 2-poster med en skala 0-100 på Post-Study Survey. En högre poäng indikerar större följsamhet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinje i cue-inducerad reaktivitet till personliga fotografiska urge-signaler mätt med ett frågeformulär med 8 punkter i skala 0-100. En högre poäng indikerar högre cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
Baslinje till 1 vecka
Reaktionstid på Urinary Stroop Task
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
Förändring i reaktionstid på ord som är förknippade med brådska
Baslinje till 1 vecka
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av blåsproblem mätt med ICIQ-FLUTS, ett frågeformulär med 12 punkter som utvärderar urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet. En högre poäng indikerar större symtom och större påverkan på livskvalitet.
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
Baslinje till 1 vecka
Urge Urinary Incontinence (UUI) Incidens
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
Ändring av antalet UUI Incidenter
Baslinje till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförändring
Tidsram: 4 veckor
Behandlingsförändring kommer att undersökas genom att plotta lutningen och linjäriteten för den dagliga blåsdagboken och brådskande undersökningsdata
4 veckor
Individuella skillnader mätt efter ålder, år av UUI och baslinjemått som moderatorer för effektiviteten av interventionen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket efter avidentifiering kan delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering, inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Vilket syfte som helst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, trängsel

Kliniska prövningar på Mindfulness

3
Prenumerera