- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652869
Mindfulness + tDCS för att minska akutinkontinens hos kvinnor
15 februari 2023 uppdaterad av: Cynthia Conklin
Urgeinkontinens (UUI) är ett vanligt problem hos äldre kvinnor, vilket kraftigt minskar livskvaliteten.
UUI-drabbade rapporterar ofta situationsutlösare (t.ex.
närmar sig ytterdörren) vilket leder till brådskande urinering och/eller läckage, vilket kan orsakas av psykologisk kondition.
Detta projekt kommer att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av kort mindfulness (MI) och icke-invasiv hjärnstimulering (transkraniell likströmsstimulering; tDCS) för att minska reaktiviteten mot personliga brådskande signaler och dämpa symtom på UUI.
Detta är ett nytt steg mot att tillhandahålla personlig effektiv icke-farmakologisk behandling för UUI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens (UUI) är en mycket utbredd, sjuklig och kostsam (upp till 83 miljarder USD/år) sjukdom bland äldre kvinnor, med upp till 36 % av dem över 65 år drabbade.
Ett vanligt upplevt fenomen bland dem med UUI är betingade blåsreaktioner på externa triggers, ofta kallade "situationsinkontinens".
Situationsinkontinens beskrivs av drabbade som brådskande urinering och läckage när de konfronteras med specifika kontextuella triggers eller signaler, som att närma sig fronten/garagedörrens "låsnyckelinkontinens" och exponering för rinnande vatten som att diska.
Generellt tillskrivna "blåspasmer" (detrusoröveraktivitet), har studier visat att någonstans mellan 42 % och 80 % av kvinnorna med UUI upplever situationsmässigt provocerad brådska, med cirka 26 % av dem som upplever situationsutlöst läckage.
Forskarnas senaste arbete har fokuserat på att utveckla metoder för att återskapa exponering för individers situationella brådskande signaler, testa effekten av "brådskande" och "säkra" ledtrådar på självrapportering brådskande och faktiska läckage, och slutligen bedöma rollen av blåskontrollmekanismer i hjärnan som svar på dessa personliga situationsangivelser.
Forskarna fann att kvinnor med situationellt UUI upplevde ökad brådska och läckage när de exponerades för personliga "bråttom" kontra "säkra" fotografiska signaler från deras dagliga liv.
Vidare aktiverades hjärnområden relaterade till uppmärksamhets- och visuospatial bearbetning under exponering för impulser, men inte säkra, signaler.
Tidigare studier av angelägenhet simulerad av blåsfyllning, visar att prefrontal cortex, ett säte för exekutiv kontroll, aktiveras för att hjälpa till att kontrollera blåsaktivering.
Studien fann dock att PFC inte rekryterades under exponering för visuella signaler bland kvinnor med situationell brådska.
Således föreslår forskarna att interventioner som kan förstärka PFC-aktivering under exponering för brådskande situationer bör göra det möjligt för kvinnor att få verkställande kontroll över signaler och resultera i mindre cue-provocerad brådska och läckage, såväl som övergripande UUI-symptomatologi.
Genom att använda dessa nu väl beprövade metoder för att personifiera stimuli med fotografier av brådskande provocerande situationsangivelser, är målet att testa genomförbarheten, acceptansen och efterlevnaden av dessa lovande metoder för att dämpa brådskande reaktivitet och minska UUI-symtom.
Dessa nya metoder inkluderar: (1) Brief mindfulness (MI) fokuserad på kroppsskanning och acceptansspråk, (2) Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad på den dorsolaterala PFC, och (3) en kombination av MI + tDCS.
Sextio kvinnor med situationsanpassat UUI kommer att randomiseras till en 7-sessionsstudie, med en post-in uppföljning 1 vecka efter träning.
Alla deltagare kommer att genomgå 4 träningspass för brådskande exponering under vilka de kommer att delta i en av de tre interventionerna, baserat på grupp.
Förändringar i brådska kommer att bedömas genom skillnader före efter träning i: Cue-reaktivitet på personlig drift och säkra signaler, reaktionstid på en urin Stroop-uppgift, självrapportering av svårighetsgraden av blåsproblem och UUI-episoder och brådskande värderingar på en daglig blåsa dagbok.
Att dämpa reaktiviteten mot situationsbetingade brådskande signaler kommer att öka vår förmåga att komplettera och förbättra effektiviteten av UUI-terapi och minska symtombördan för dess många drabbade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna; 40+ år gammal
- Självrapportera situationell brådska i minst 4 av 15 vanliga scenarier
- Minst 2 läckor/vecka
- Urge Urininkontinens symptomatologi besvär poäng ≥4
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (oförmåga att utföra uppgifter) mätt med en MoCA < 26
- Urinretention (PVR>200ml)
- Interstitiell cystit
- Ryggmärgsskada
- Bäckenbestrålning eller annan orsak till bäckennervskada
- Aktiv urinvägsinfektion (UTI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness träning
|
Mindfulness är en typ av meditation där du fokuserar på att vara intensivt medveten om vad du känner och känner i stunden, utan tolkning eller bedömning.
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
|
Transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
Andra namn:
|
Experimentell: Mindfulness + tDCS
Mindfulnessträning med transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortexen
|
Mindfulness är en typ av meditation där du fokuserar på att vara intensivt medveten om vad du känner och känner i stunden, utan tolkning eller bedömning.
Transkraniell likströmsstimulering riktad mot den dorsolaterala prefrontala cortex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av studieprocedurer mätt i procent av inskrivna deltagare som slutför studien
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Godtagbarhet av studieprocedurer mätt med 8-punkter med en skala 0-100 på Post-Study Survey. En högre poäng indikerar större acceptans.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Överensstämmelse med studieprocedurer mätt med 2-poster med en skala 0-100 på Post-Study Survey. En högre poäng indikerar större följsamhet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje i cue-inducerad reaktivitet till personliga fotografiska urge-signaler mätt med ett frågeformulär med 8 punkter i skala 0-100. En högre poäng indikerar högre cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
|
Baslinje till 1 vecka
|
|
Reaktionstid på Urinary Stroop Task
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
|
Förändring i reaktionstid på ord som är förknippade med brådska
|
Baslinje till 1 vecka
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av blåsproblem mätt med ICIQ-FLUTS, ett frågeformulär med 12 punkter som utvärderar urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet. En högre poäng indikerar större symtom och större påverkan på livskvalitet.
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
|
Baslinje till 1 vecka
|
|
Urge Urinary Incontinence (UUI) Incidens
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
|
Ändring av antalet UUI Incidenter
|
Baslinje till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsförändring
Tidsram: 4 veckor
|
Behandlingsförändring kommer att undersökas genom att plotta lutningen och linjäriteten för den dagliga blåsdagboken och brådskande undersökningsdata
|
4 veckor
|
Individuella skillnader mätt efter ålder, år av UUI och baslinjemått som moderatorer för effektiviteten av interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19110132
- 1R21AG064361 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket efter avidentifiering kan delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering, inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Vilket syfte som helst
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens, trängsel
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna