- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652869
Mindfulness + tDCS per ridurre l'incontinenza da urgenza nelle donne
15 febbraio 2023 aggiornato da: Cynthia Conklin
L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è un problema comune nelle donne anziane, che riduce notevolmente la qualità della vita.
Chi soffre di UUI segnala frequentemente fattori scatenanti situazionali (ad es.
avvicinandosi alla porta d'ingresso) che porta a urgenza urinaria e/o perdite, che possono essere causate da condizionamenti psicologici.
Questo progetto testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della breve consapevolezza (MI) e della stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione transcranica a corrente continua; tDCS) per ridurre la reattività ai segnali di urgenza personale e attenuare i sintomi dell'UUI.
Questo è un nuovo passo verso la fornitura di un trattamento non farmacologico efficace personalizzato per l'UUI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza da urgenza urinaria (UUI) è un disturbo altamente diffuso, morboso e costoso (fino a 83 miliardi di dollari all'anno) tra le donne anziane, con un massimo del 36% di quelle sopra i 65 anni che ne sono affette.
Un fenomeno comunemente sperimentato tra quelli con UUI è la risposta condizionata della vescica a fattori scatenanti esterni, spesso etichettati come "incontinenza situazionale".
L'incontinenza situazionale è descritta dai malati come urgenza urinaria e perdite quando si confrontano con specifici fattori scatenanti o segnali contestuali, come l'avvicinarsi alla porta d'ingresso o al garage "incontinenza a chiave" e l'esposizione all'acqua corrente come lavare i piatti.
Generalmente attribuiti a "spasmi della vescica" (iperattività detrusoriale), gli studi hanno rivelato che ovunque tra il 42% e l'80% delle donne con UUI sperimenta un'urgenza provocata dalla situazione, con circa il 26% di coloro che sperimentano perdite innescate dalla situazione.
Il recente lavoro dei ricercatori si è concentrato sullo sviluppo di metodi per ricreare l'esposizione ai segnali di urgenza situazionale degli individui, testando l'impatto dei segnali di "urgenza" e "sicuri" sull'urgenza auto-segnalata e sulla perdita effettiva, e infine valutando il ruolo dei meccanismi di controllo della vescica in il cervello in risposta a questi segnali situazionali personali.
I ricercatori hanno scoperto che le donne con UUI situazionale hanno sperimentato una maggiore urgenza e perdite quando esposte a segnali fotografici "urgenti" personali rispetto a quelli "sicuri" della loro vita quotidiana.
Inoltre, le aree cerebrali correlate all'elaborazione attenzionale e visuospaziale sono state attivate durante l'esposizione a sollecitazioni, ma non sicure.
Precedenti studi sull'urgenza simulata dal riempimento della vescica, mostrano che la corteccia prefrontale, una sede del controllo esecutivo, è attivata per aiutare a controllare l'attivazione della vescica.
Tuttavia, lo studio ha rilevato che il PFC non è stato reclutato durante l'esposizione a segnali visivi tra le donne con urgenza situazionale.
Pertanto, i ricercatori propongono che gli interventi in grado di migliorare l'attivazione del PFC durante l'esposizione a situazioni di urgenza dovrebbero consentire alle donne di ottenere il controllo esecutivo sui segnali e comportare meno urgenza e perdite provocate dai segnali, nonché la sintomatologia generale dell'UUI.
Utilizzando questi metodi ormai ben collaudati per personalizzare gli stimoli con fotografie di segnali situazionali che provocano l'urgenza, l'obiettivo è testare la fattibilità, l'accettabilità e la conformità di questi metodi promettenti per attenuare la reattività correlata all'urgenza e ridurre i sintomi dell'UUI.
Questi nuovi metodi includono: (1) Breve consapevolezza (MI) incentrata sulla scansione del corpo e sul linguaggio di accettazione, (2) Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata alla PFC dorsolaterale e (3) una combinazione di MI + tDCS.
Sessanta donne con UUI situazionale saranno randomizzate in uno studio di 7 sessioni, con un follow-up per posta 1 settimana dopo la formazione.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 4 sessioni di formazione sull'esposizione all'urgenza durante le quali si impegneranno in uno dei tre interventi, basati sul gruppo.
I cambiamenti nell'urgenza saranno valutati tramite le differenze pre-post allenamento in: Cue-reattività all'impulso personale e segnali sicuri, tempo di reazione a un compito di Stroop urinario, gravità auto-riportata dei problemi alla vescica ed episodi UUI e valutazioni dell'urgenza su una vescica giornaliera diario.
L'attenuazione della reattività ai segnali di urgenza situazionale aumenterà la nostra capacità di integrare e migliorare l'efficacia della terapia UUI e ridurrà il carico dei sintomi per i suoi numerosi malati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina; 40+ anni
- Autosegnalazione dell'urgenza situazionale in almeno 4 dei 15 scenari comuni
- Almeno 2 perdite/settimana
- Punteggio di disturbo della sintomatologia dell'incontinenza urinaria da urgenza ≥4
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (incapacità di completare le attività) misurata da un MoCA < 26
- Ritenzione urinaria (PVR>200ml)
- Cistite interstiziale
- Lesioni del midollo spinale
- Irradiazione pelvica o altra causa di danno ai nervi pelvici
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
|
La consapevolezza è un tipo di meditazione in cui ti concentri sull'essere intensamente consapevole di ciò che stai percependo e provando nel momento, senza interpretazione o giudizio.
|
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
|
Stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Consapevolezza + tDCS
Allenamento alla consapevolezza con stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
|
La consapevolezza è un tipo di meditazione in cui ti concentri sull'essere intensamente consapevole di ciò che stai percependo e provando nel momento, senza interpretazione o giudizio.
Stimolazione transcranica a corrente continua mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità delle procedure di studio misurata dalla percentuale di partecipanti arruolati che completano lo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Accettabilità delle procedure di studio misurate da 8 elementi con una scala da 0 a 100 nel sondaggio post-studio. Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Conformità alle procedure di studio misurata da 2 elementi con una scala da 0 a 100 nel sondaggio post-studio. Un punteggio più alto indica una maggiore compliance
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Cambiamento dalla linea di base nella reattività indotta da segnali a segnali di impulso fotografico personale misurati da un questionario in scala 0-100 di 8 voci. Un punteggio più alto indica una maggiore reattività ai segnali
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
|
Basale a 1 settimana
|
|
Tempo di reazione al compito di Stroop urinario
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
|
Modifica del tempo di reazione alle parole associate all'urgenza
|
Basale a 1 settimana
|
Variazione rispetto al basale della gravità del problema alla vescica misurata dall'ICIQ-FLUTS, un questionario di 12 voci che valuta i sintomi del tratto urinario e l'impatto sulla qualità della vita. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi e un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
|
Basale a 1 settimana
|
|
Incidenza di incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
|
Variazione del numero di Incidenze UUI
|
Basale a 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il cambiamento del trattamento sarà esaminato tracciando la pendenza e la linearità del diario giornaliero della vescica e dei dati del sondaggio sull'urgenza
|
4 settimane
|
Differenze individuali misurate per età, anni di UUI e misure di base come moderatori dell'efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19110132
- 1R21AG064361 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, possono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione, nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi scopo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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