- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041674
Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity režimu primární dávky vakcíny GEO-D02 DNA a MVA/HIV62B sa bez B63521^11 gp120 a IHV01 gp120 Env proteiny u zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity režimu primární vakcíny GEO-D02 DNA a MVA/HIV62B s a bez B63521^11 gp120 a IHV01 gp120 Env proteiny u zdravých, HIV-neinfikovaných dospělých účastníků Mesylini *Imat Mesylini Perorálně jako klinická léčba TBC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcinačního režimu prime-boost GEO-D02 DNA a MVA/HIV62B s a bez proteinů B63521^11 gp120 a IHV01 gp120 Env u zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z pěti skupin. Účastníci ve všech pěti skupinách obdrží GEO-D02 DNA intramuskulární (IM) injekcí v měsících 0 a 2. Poté ve 4., 6. a 10. měsíci účastníci dostanou tři další injekce podle jejich přiřazené skupiny:
- Skupina 1: MVA/HIV62B, placebo pro B63521^11 gp120 a placebo pro IHV01, vše IM injekcí
- Skupina 2: MVA/HIV62B IM injekcí a placebo pro B63521^11 gp120 a pro IHV01, obě subkutánní (SC) injekcí
- Skupina 3: MVA/HIV62B, B63521^11 gp120 a IHV01, vše IM injekcí
- Skupina 4: MVA/HIV62B, placebo pro B63521^11 gp120 a IHV01, vše IM injekcí
- Skupina 5: MVA/HIV62B IM injekcí a IHV01 a B63521^11 gp120, obě SC injekcí
Účastníci absolvují několik studijních návštěv do 16. měsíce. Návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve a moči, elektrokardiogram, testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a dotazníky. Pracovníci studie budou účastníky kontaktovat 24. měsíce za účelem následného sledování zdravotního stavu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Obecná a demografická kritéria
- Věk od 18 do 50 let
- Přístup na zúčastněné místo klinického výzkumu HVTN (CRS) a ochota být sledován po plánovanou dobu trvání studie
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Posouzení porozumění: dobrovolník prokáže pochopení této studie; vyplní dotazník před prvním očkováním se slovním prokázáním pochopení všech nesprávně zodpovězených položek dotazníku
- Ochota být kontaktována po dokončení plánovaných klinických návštěv po dobu celkem 2 let po počáteční injekci do studie
- Souhlasí, že se během této studie nezapíše do jiné studie výzkumného výzkumného agenta
- Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
Kritéria související s HIV:
- Ochota přijímat výsledky testů na HIV
- Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV a možnost poradenství v oblasti snižování rizika HIV
- Pracovníci kliniky vyhodnotili, že mají „nízké riziko“ infekce HIV a zavázali se zachovat chování odpovídající nízkému riziku expozice HIV během poslední požadované návštěvy kliniky podle protokolu (viz protokol studie).
Laboratorní inkluzní hodnoty
Hemogram/kompletní krevní obraz (CBC)
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,0 g/dl pro dobrovolníky, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, větší nebo rovný 13,0 g/dl pro dobrovolníky, kterým bylo při narození přiděleno mužské pohlaví. U transgender účastníků, kteří byli na hormonální terapii déle než 6 po sobě jdoucích měsíců, určete způsobilost pro hemoglobin na základě pohlaví, se kterým se identifikují (tj. transgender žena, která byla na hormonální terapii déle než 6 po sobě jdoucích měsíců, by měla být posouzena z hlediska způsobilosti pomocí parametrů hemoglobinu pro osoby, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví).
- Počet bílých krvinek rovný 2 500 až 12 000 buněk/mm^3 s normálním diferenciálem nebo diferenciálem schváleným Investigator of Record (IoR) jako klinicky nevýznamný
- Celkový počet lymfocytů vyšší nebo roven 650 buňkám/mm^3 s normálním diferenciálem nebo diferenciálem schváleným IoR jako klinicky nevýznamný
- Zbývající rozdíl buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo se souhlasem místního lékaře
- Počet krevních destiček 125 000 až 550 000 buněk/mm^3
Chemie
- Chemický panel: alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 1,25násobek ústavní horní hranice normálu; kreatinin nižší nebo rovný 1,1násobku ústavní horní hranice normálu.
Stav HIV
- Negativní krevní test na HIV-1 a -2: Američtí dobrovolníci musí mít negativní enzymový imunotest (EIA) schválený americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA).
Moč
Normální moč:
- Negativní nebo stopová bílkovina v moči a
- Negativní, stopový nebo 1+ hemoglobin v krvi v moči (pokud je na měrce přítomen hemoglobin +1, jde o mikroskopickou analýzu moči s hladinami červených krvinek v normálním rozmezí instituce).
Reprodukční stav
- Dobrovolníci, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví: negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru nebo moči při screeningu (tj. před randomizací) a před podáním studovaného produktu v den podání studovaného přípravku. Osoby, které NEJSOU reprodukční kvůli tomu, že podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii (ověřeno lékařskou dokumentací), nemusí podstupovat těhotenský test.
Reprodukční stav: Dobrovolnice, které bylo při narození přiděleno ženské pohlaví:
Musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce (viz protokol studie) pro sexuální aktivitu, která by mohla vést k těhotenství, nejméně 21 dní před zařazením do studie až do 3 měsíců po poslední vakcinaci do studie. Účinná antikoncepce je definována jako použití následujících metod:
- Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem nebo bez něj,
- Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem,
- Nitroděložní tělísko (IUD),
- Hormonální antikoncepce,
- Podvázání vejcovodů, popř
- Jakákoli jiná antikoncepční metoda schválená týmem pro kontrolu bezpečnosti protokolu HVTN 132 (PSRT)
- Úspěšná vasektomie u jakéhokoli partnera, kterému bylo při narození přiděleno mužské pohlaví (považuje se za úspěšnou, pokud dobrovolník nahlásí, že mužský partner má [1] dokumentaci azoospermie mikroskopicky, nebo [2] vazektomii před více než 2 lety bez následného těhotenství i přes sexuální aktivitu po postvasektomii );
- Nebo nesmí mít reprodukční potenciál, jako je například dosažení menopauzy (bez menstruace po dobu 1 roku) nebo hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie;
- Nebo buď sexuálně abstinent.
- Dobrovolníci, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, musí také souhlasit s tím, že se nebudou snažit otěhotnět alternativními metodami, jako je umělá inseminace nebo oplodnění in vitro, až po poslední požadované protokolární návštěvě kliniky.
Kritéria vyloučení
- Krevní produkty přijaté do 120 dnů před první vakcinací.
- Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před první vakcinací.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 40.
Dobrovolník má 2 nebo více z následujících srdečních rizikových faktorů:
- Zpráva účastníka o anamnéze zvýšeného cholesterolu v krvi definovaného jako lipoprotein s nízkou hustotou nalačno (LDL) vyšší než 160 mg/dl;
- Příbuzní prvního stupně (např. matka, otec, bratr nebo sestra), kteří měli onemocnění koronárních tepen před dosažením věku 50 let;
- Současný kuřák; nebo
- BMI větší nebo rovné 35.
- Záměr zúčastnit se jiné studie zkoumajícího výzkumného agenta nebo jakékoli jiné studie, která vyžaduje testování protilátek HIV jiných než HVTN během plánované doby trvání studie HVTN 132.
- Těhotné nebo kojící.
- Aktivní a záložní americký vojenský personál.
Vakcíny a jiné injekce
- Vakcína proti neštovicím byla přijata během posledních 5 let.
- Vakcína(y) HIV obdržená v předchozí studii vakcíny proti HIV. U dobrovolníků, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, určí HVTN 132 PSRT způsobilost případ od případu.
- Ne-HIV experimentální vakcína(y) obdržená během posledního 1 roku v předchozí studii vakcíny. Výjimky může HVTN 132 PSRT učinit pro vakcíny, které následně prošly licencí FDA nebo národním regulačním úřadem, kde se dobrovolník hlásí. U dobrovolníků, kteří dostali kontrolu/placebo v experimentální studii vakcíny, určí HVTN 132 PSRT způsobilost případ od případu. U dobrovolníků, kteří dostali experimentální vakcínu (vakcíny) před více než 1 rokem, bude způsobilost k zápisu určena HVTN 132 PSRT případ od případu.
- Živé oslabené vakcíny podané do 30 dnů před první injekcí ve studii nebo naplánované do 14 dnů po první injekci ve studii (např. spalničky, příušnice a zarděnky [MMR]; perorální vakcína proti obrně [OPV]; plané neštovice; žlutá zimnice; živá atenuovaná vakcína proti chřipce .)
- Jakékoli vakcíny, které nejsou živými atenuovanými vakcínami a byly podány během 14 dnů před prvním očkováním (např. tetanus, pneumokok, hepatitida A nebo B.)
- Léčba alergie injekcí antigenu do 30 dnů před první vakcinací nebo ta, která je naplánována do 14 dnů po první vakcinaci.
Imunitní systém
- Imunosupresivní léky podávané do 168 dnů před první vakcinací (Nevylučující: [1] kortikosteroidní nosní sprej; [2] inhalační kortikosteroidy; [3] topické kortikosteroidy pro mírný, nekomplikovaný dermatologický stav; nebo [4] jeden cyklus perorálního/parenterálního prednisonu nebo ekvivalentní v dávkách nižších nebo rovných 60 mg/den a délce léčby kratší než 11 dní s dokončením alespoň 30 dní před zařazením.)
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo složky vakcíny, jako je mannitol, hydroxid hlinitý a vaječné produkty, včetně anamnézy anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha. (Není vyloučeno z účasti: dobrovolník, který měl v dětství neanafylaktický nežádoucí účinek na vakcínu proti pertusi.)
- Imunoglobulin podán do 60 dnů před první vakcinací.
- Autoimunitní onemocnění, aktuální nebo v anamnéze (Nevylučující: mírná, dobře kontrolovaná psoriáza.)
- Imunodeficience.
Srdeční
- Anamnéza myokarditidy, perikarditidy, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání s trvalými následky, klinicky významné arytmie (včetně jakékoli arytmie vyžadující léky, léčbu nebo klinické sledování).
- Elektrokardiografie (EKG) s klinicky významnými nálezy nebo rysy, které by narušovaly hodnocení myo/perikarditidy, jak stanoví smluvní EKG laboratoř nebo kardiolog, včetně některého z následujících: (1) porucha vedení (úplný levý nebo úplný pravý svazek blokáda větvení nebo nespecifická porucha intraventrikulárního vedení s QRS větším nebo rovným 120 ms, PR intervalem větším nebo rovným 220 ms, jakákoli atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně nebo prodloužení QTc (větší než 450 ms)); (2) abnormalita repolarizace (ST segment nebo T vlna), která bude interferovat s hodnocením myo/perikarditidy; (3) významná atriální nebo ventrikulární arytmie; (4) časté síňové nebo ventrikulární ektopie (např. časté předčasné síňové kontrakce, 2 předčasné komorové kontrakce za sebou); (5) elevace ST v souladu s ischemií; (6) důkaz prodělaného nebo rozvíjejícího se infarktu myokardu.
Klinicky významné zdravotní stavy
Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví. Klinicky významný stav nebo proces zahrnuje, ale není omezen na:
- Proces, který by ovlivnil imunitní odpověď,
- Proces, který by vyžadoval léky, které ovlivňují imunitní odpověď,
- Jakékoli kontraindikace opakovaných injekcí nebo odběrů krve,
- Stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu dobrovolníka během období studie,
- Stav nebo proces, jehož známky nebo symptomy by mohly být zaměněny s reakcemi na vakcínu, popř
- Jakákoli podmínka konkrétně uvedená mezi kritérii vyloučení níže.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.
- Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s psychózami během posledních 3 let, s přetrvávajícím rizikem sebevraždy nebo s anamnézou sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let.
- Současná antituberkulózní (TB) profylaxe nebo terapie.
Astma jiné než mírné nebo středně těžké, dobře kontrolované astma. (Příznaky závažnosti astmatu, jak jsou definovány v nejnovější zprávě panelu expertů Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).) Vyloučit dobrovolníka, který:
- Používá krátkodobě působící záchranný inhalátor (typicky beta 2 agonista) denně, popř
- Užívá vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, popř
V minulém roce došlo k některé z následujících akcí:
- Více než 1 exacerbace příznaků léčených perorálními/parenterálními kortikosteroidy;
- Potřebuje pohotovostní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci pro astma.
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (Nevylučující: případy typu 2 kontrolované samotnou dietou nebo anamnéza izolovaného gestačního diabetu.)
- Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců. (Není vylučující: dobře kontrolované neautoimunitní onemocnění štítné žlázy.)
Hypertenze:
- Pokud byl u osoby během screeningu nebo dříve zjištěn zvýšený krevní tlak nebo hypertenzi, vylučte krevní tlak, který není dobře kontrolován. Dobře kontrolovaný krevní tlak je v tomto protokolu definován jako trvale nižší nebo rovný 140 mm Hg systolický a nižší nebo rovný 90 mm Hg diastolický, s léky nebo bez nich, pouze s ojedinělými, krátkými případy vyšších hodnot, které musí být nižší nebo rovný 150 mm Hg systolický a nižší nebo rovný 100 mm Hg diastolický. U těchto dobrovolníků musí být krevní tlak nižší nebo roven 140 mm Hg systolický a nižší nebo roven 90 mm Hg diastolický při zařazení.
- Pokud u osoby NEBYL během screeningu nebo dříve zjištěn zvýšený krevní tlak nebo hypertenze, vylučte systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mm Hg při zařazení nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg při zápisu.
- Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření.)
- Malignita (Není vyloučeno z účasti: Dobrovolník, kterému byla chirurgicky odstraněna malignita a který má podle odhadu zkoušejícího přiměřenou jistotu trvalého vyléčení, nebo u kterého je nepravděpodobné, že by během období studie zaznamenal recidivu malignity.)
- Záchvatová porucha: Záchvat(y) v průběhu posledních tří let v anamnéze. Rovněž vylučte, pokud dobrovolník užíval léky k prevenci nebo léčbě záchvatů kdykoli během posledních 3 let.
- Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k absenci funkční sleziny.
- Anamnéza generalizované kopřivky, angioedému nebo anafylaxe. (Není vylučující: angioedém nebo anafylaxe na známý spouštěč s nejméně 5 lety od poslední reakce, aby se prokázalo uspokojivé vyhnutí se spouštěči.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (T1): DNA + MVA + placebo (IM)
Účastníci obdrží 3 mg GEO-D02 DNA intramuskulární (IM) injekcí v měsících 0 a 2. Účastníci také obdrží 1×10^8 50% infekční dávku pro tkáňové kultury (TCID50) MVA/HIV62B plus placebo pro B63521^11 gp120 plus placebo pro IHV01, každou IM injekci ve 4., 6. a 10. měsíci. |
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Chlorid sodný pro injekci, 0,9% USP Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA |
Experimentální: Skupina 2 (T1): DNA + MVA + placebo (SC)
Účastníci obdrží 3 mg GEO-D02 DNA IM injekcí v měsících 0 a 2. Účastníci také dostanou 1×10^8 TCID50 MVA/HIV62B IM injekcí plus placebo pro B63521^11 gp120 subkutánní (SC) injekcí plus placebo pro IHV01 subkutánní injekcí ve 4., 6. a 10. měsíci. |
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Chlorid sodný pro injekci, 0,9% USP Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA |
Experimentální: Skupina 3 (T2): DNA + MVA + IHV01 + B63
Účastníci obdrží 3 mg GEO-D02 DNA IM injekcí v měsících 0 a 2. Účastníci také obdrží 1×10^8 TCID50 MVA/HIV62B plus 150 mcg B63521^11 gp120 plus 150 mcg IHV01, každý formou IM injekce ve 4., 6. a 10. měsíci. |
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA
Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA
|
Experimentální: Skupina 4 (T3): DNA + MVA + IHV01 + placebo
Účastníci obdrží 3 mg GEO-D02 DNA IM injekcí v měsících 0 a 2. Účastníci také dostanou 1×10^8 TCID50 MVA/HIV62B plus placebo pro B63521^11 gp120 plus 150 mcg IHV01, každý formou IM injekce ve 4., 6. a 10. měsíci. |
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Chlorid sodný pro injekci, 0,9% USP Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA
Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA
|
Experimentální: Skupina 5 (T4): DNA + MVA + IHV01 (SC) + B63 (SC)
Účastníci obdrží 3 mg GEO-D02 DNA IM injekcí v měsících 0 a 3. Účastníci také obdrží 1×10^8 TCID50 MVA/HIV62B IM injekcí plus 150 mcg B63521^11 gp120 SC injekcí plus 150 mcg IHV01 SC injekcí ve 4., 6. a 10. měsíci. |
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se IM injekcí do vastus lateralis
Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA
Podává se jako IM nebo SC injekce do vastus lateralis nebo překrývající podkožní tkáně jako dávka MVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence příznaků a symptomů lokální reaktogenity
Časové okno: Měřeno do 10. měsíce
|
Místní příznaky zahrnují bolest a/nebo citlivost v místě vpichu.
|
Měřeno do 10. měsíce
|
Frekvence známek a symptomů systémové reaktogenity
Časové okno: Měřeno do 10. měsíce
|
Mezi systémové příznaky patří zvýšená tělesná teplota, malátnost a/nebo únava, myalgie, bolest hlavy, zimnice, artralgie a nevolnost.
|
Měřeno do 10. měsíce
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Shrnuto pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) Třída orgánových systémů a preferované termíny
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Shrnutí pomocí MedDRA tříd orgánových systémů a preferovaných termínů
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Velikost vazby HIV specifického IgG na křížové panely gp120 a V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Jak bylo hodnoceno multiplexním testem vazebných protilátek (BAMA)
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
Míra vazebné odezvy HIV specifické pro IgG na křížové panely gp120 a V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
HIV-specifická šíře vazby IgG na křížové panely gp120 a V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
Míra odpovědi CD4+ T-buněk odpovědí na Env
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS)
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
Velikost odpovědí CD4+ T-buněk na Env
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle posouzení ICS
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost vazby HIV specifického IgG na V3, CD4i a gp41 IDR
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
Míra HIV-specifické IgG vazebné odpovědi na V3, CD4i a gp41 IDR
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
IgA odpovědi na gp120, V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
IgG3 reakce na gp120, V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
IgG avidita k definovaným epitopovým specificitám
Časové okno: Měřeno do měsíce 10.5
|
Stanoveno z údajů o imunogenicitě
|
Měřeno do měsíce 10.5
|
Velikost vazby HIV specifického IgG na gp120, V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Míra HIV-specifické IgG vazebné odezvy na gp120, V1V2 a gp41
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do 16. měsíce
|
IgA odpovědi na gp120 a gp41
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do 16. měsíce
|
IgG3 odpovědi na gp120 a gp41
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Podle hodnocení BAMA
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Rychlost odezvy protilátkových odpovědí zprostředkovávajících buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC).
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Stanoveno pomocí vzorků séra odebraných v časovém bodě primární imunogenicity
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Velikost protilátkových odpovědí zprostředkujících ADCC
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Stanoveno pomocí vzorků séra odebraných v časovém bodě primární imunogenicity
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Rychlost odezvy protilátkových odpovědí zprostředkovávajících buněčnou fagocytózu závislou na protilátkách (ADCP).
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Měřeno pomocí vzorků séra odebraných na začátku a v časovém bodu primární imunogenicity
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Velikost protilátkových odpovědí zprostředkovávajících buněčnou fagocytózu závislou na protilátkách (ADCP).
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Měřeno pomocí vzorků séra odebraných na začátku a v časovém bodu primární imunogenicity
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Rychlost odezvy vazby protilátky vyvolané vakcínou na proteiny FcƴR
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Posouzeno na vzorcích séra odebraných v časových bodech primární imunogenicity a výchozí hodnotě
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Velikost vazby protilátky vyvolané vakcínou na proteiny FcƴR
Časové okno: Měřeno do 16. měsíce
|
Posouzeno na vzorcích séra odebraných v časových bodech primární imunogenicity a výchozí hodnotě
|
Měřeno do 16. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Pilkinton, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVTN 132
- 34571 (Identifikátor registru: DAIDS ES-Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na DNA GEO-D02
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Dokončeno
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktivní, ne náborUrologická onemocnění | Urogenitální onemocnění | Vesico-ureterální refluxSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNeznámýObezitaSpojené státy
-
North Dakota State UniversityNeznámý
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Català d'Oncologia; Hospital Arnau de Vilanova; Fundacion Rioja SaludZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Dokončeno
-
Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SADokončenoMrtvice | Roztroušená skleróza | Poruchy rovnováhyŠvýcarsko