Dietní olej pro zlepšení kvality spánku (SNACk)
2. prosince 2025 aktualizováno: Martha Belury, Ohio State University
Dietní olej pro zlepšení kvality spánku: Studie SNACk
Účelem této studie je zjistit, zda zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny linolové mohou změnit kvalitu spánku a architekturu spánku, složení mastných kyselin v krvi a zda mohou být konzumovány s vysokou mírou dodržování po osmi týdnech konzumace.
Hypotézou je, že konzumace zdravých sušenek po dobu 8 týdnů zlepší kvalitu spánku, zvýší hladinu kyseliny linolové v krvi a budou konzumovány s více než 80% dodržováním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově má kyselina linolová mnoho zdravotních výhod, včetně změny tělesného složení a energetického metabolismu, ale není jasné, zda konzumace kyseliny linolové může ovlivnit kvalitu spánku.
Vyšetřovatelé plánují otestovat ústřední hypotézu a dosáhnout celkového cíle tohoto výzkumu sledováním následujících konkrétních cílů
Cíl 1) Zjistit účinek zdravých sušenek vyrobených z oleje bohatého na kyselinu linolovou na měření kvality spánku a architektury spánku u dospělých s nadváhou
Cíl 2) Zjistit vliv na složení mastných kyselin v plazmě a markery cirkadiánního rytmu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po čtyřech a osmi týdnech konzumace jedné zdravé sušenky denně
Cíl 3) Změřit účinek zdravých sušenek vyrobených s LA-olejem na změnu lipidomických profilů plazmy a PBMC po čtyřech a osmi týdnech konzumace
Cíl 4) Zjistit proveditelnost dodržování konzumace 1 zdravé sušenky denně místo svačiny po dobu osmi týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martha Belury, Ph.D., RD
- Telefonní číslo: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Cole, M.S., RD
- Telefonní číslo: 614-247-8235
- E-mail: cole.311@osu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha (BMI ≥25 a <38)
- Nekuřák
- Skóre indexu závažnosti insomnie ≥8
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza diabetu, srdce (včetně mrtvice nebo infarktu), onemocnění ledvin, jater nebo oběhového systému a/nebo současná léčba rakoviny
- Gastrointestinální onemocnění nebo poruchy (včetně pankreatu) nebo operace bypassu žaludku
- Potravinová alergie nebo intolerance
- Jakékoli dietní omezení, kde by konzumace těchto zdravých sušenek nebo jakékoli přísady byla kontraindikována
- Užívání léků, kde by konzumace zdravých sušenek byla kontraindikována
- Použití prostředků na spaní (léky na předpis) při nespavosti
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá skupina cookie
Všichni účastníci studie
|
Zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny linolové (obsahující asi 9 g kyseliny linolové) 1 denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, dotazníku PROMIS Sleep a dotazníku indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny v globálním skóre kvality spánku pomocí pittsburghského indexu kvality spánku PROMIS dotazník spánku a měření indexu závažnosti nespavosti
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Možnost každodenní zdravé konzumace cookies
Časové okno: 8. týden
|
Procento spotřebovaných zdravých sušenek
|
8. týden
|
|
Změny mastných kyselin v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny hladiny kyseliny linolové v krvi
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Změny markerů cirkadiánního rytmu
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny v expresi mRNA genů souvisejících s cirkadiánním rytmem v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Změny lipidomických profilů krve
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny oxylipinů kyseliny linolové v plazmě a kardiolipinu v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Změny aktivity během bdění a spánku pomocí aktigrafu
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny aktivity během bdění a spánku každý den budou měřeny pomocí aktigrafie
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Změny ve spánkové elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny ve spánkovém EEG budou měřeny za účelem stanovení účinnosti spánku, indexu vzrušení a celkové doby spánku
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tvaru těla pomocí indexu tělesné hmotnosti (vypočteného pomocí výšky a hmotnosti) a tloušťky břicha
Časové okno: Týden 0 a týden 8
|
Změny indexu tělesné hmotnosti a sagitálního průměru
|
Týden 0 a týden 8
|
|
Změny markeru glykémie
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny glukózy a inzulínu
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Změny markerů svalové funkce pomocí rychlosti chůze a síly úchopu
Časové okno: Týden 0 a týden 8
|
Změny úchopu (síla ruky) a rychlosti chůze (chůze).
|
Týden 0 a týden 8
|
|
Změny markerů zánětu
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změny interleukinu 6, receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 2, C-reaktivního proteinu
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé sušenky s vysokým obsahem kyseliny linolové
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityNeznámýSamospráva | Kardiovaskulární zdravíSpojené státy