Aceite dietético para mejorar la calidad del sueño (SNACk)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Martha Belury, Ohio State University
Aceite dietético para mejorar la calidad del sueño: Estudio SNACk
El propósito de este estudio es identificar si las galletas saludables con alto contenido de ácido linoleico pueden cambiar la calidad y la arquitectura del sueño, la composición de ácidos grasos en sangre y ser consumidas con un alto cumplimiento después de ocho semanas de consumo.
La hipótesis es que el consumo de galletas saludables durante 8 semanas mejorará la calidad del sueño, aumentará el ácido linoleico en la sangre y se consumirá con más del 80% de cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, el ácido linoleico tiene muchos beneficios para la salud, incluida la alteración de la composición corporal y el metabolismo energético, pero no está claro si el consumo de ácido linoleico puede influir en la calidad del sueño.
Los investigadores planean probar la hipótesis central y lograr el objetivo general de esta investigación al perseguir los siguientes objetivos específicos
Objetivo 1) Determinar el efecto de las galletas saludables elaboradas con aceite rico en ácido linoleico sobre las medidas de calidad y arquitectura del sueño en adultos con sobrepeso
Objetivo 2) Determinar el efecto sobre la composición de ácidos grasos en plasma y los marcadores del ritmo circadiano en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de cuatro y ocho semanas de consumir una galleta saludable por día
Objetivo 3) Medir el efecto de galletas saludables elaboradas con aceite de LA sobre el cambio de los perfiles lipidómicos de plasma y PBMC después de cuatro y ocho semanas de consumo
Objetivo 4) Determinar la viabilidad de la adherencia al consumo de 1 galleta saludable por día en lugar de merienda durante ocho semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Belury, Ph.D., RD
- Número de teléfono: 614-292-1680
- Correo electrónico: belury.1@osu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Cole, M.S., RD
- Número de teléfono: 614-247-8235
- Correo electrónico: cole.311@osu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (IMC ≥25 y <38)
- No fumador
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥8
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o anterior de diabetes, enfermedades del corazón (incluidos accidentes cerebrovasculares o ataques al corazón), riñones, hígado o circulatorias y/o tratamiento actual para el cáncer
- Enfermedades o trastornos gastrointestinales (incluido el páncreas) o cirugía de bypass gástrico
- Alergia o intolerancia alimentaria
- Cualquier restricción dietética donde el consumo de estas saludables galletas o cualquier ingrediente estaría contraindicado
- Uso de medicamentos donde estaría contraindicado consumir las galletas saludables
- Uso de somníferos (medicamentos recetados) para el insomnio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de galletas saludables
Todos los participantes en el estudio.
|
Galletas saludables con alto contenido de ácido linoleico (que contienen alrededor de 9 g de ácido linoleico) 1 por día durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el cuestionario de sueño PROMIS y el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Cambios en las puntuaciones globales de la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh PROMIS Sleep y mediciones del índice de gravedad del insomnio
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
|
Viabilidad del consumo diario saludable de galletas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Porcentaje de galletas saludables consumidas
|
Semana 8
|
|
Cambios en los ácidos grasos de la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Cambios en los niveles de ácido linoleico en la sangre
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
|
Cambios en los marcadores del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Cambios en la expresión de ARNm de genes relacionados con el ritmo circadiano en células mononucleares de sangre periférica
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
|
Cambios en los perfiles lipidómicos de la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Cambios en las oxilipinas del ácido linoleico en plasma y cardiolipina en células mononucleares de sangre periférica
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
|
Cambios en la actividad durante las horas de vigilia y sueño usando un actígrafo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Los cambios en la actividad durante las horas de vigilia y sueño cada día se medirán mediante actigrafía.
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
|
Cambios en la electroencefalografía (EEG) del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Se medirán los cambios en el EEG del sueño para determinar la eficiencia del sueño, el índice de activación y el tiempo total de sueño.
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la forma del cuerpo usando el índice de masa corporal (calculado usando la altura y el peso) y el grosor abdominal
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
|
Cambios en el índice de masa corporal y el diámetro sagital
|
Semana 0 y semana 8
|
|
Cambios en el marcador de glucemia
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Cambios en la glucosa y la insulina
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
|
Cambios en los marcadores de la función muscular utilizando la velocidad de la marcha y la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
|
Cambios en el agarre (fuerza de la mano) y la velocidad de la marcha (caminar)
|
Semana 0 y semana 8
|
|
Cambios en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Cambios en la interleucina 6, receptor 2 del factor de necrosis tumoral, proteína C reactiva
|
Semana 0, semana 4 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .