Óleo dietético para melhorar a qualidade do sono (SNACk)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Martha Belury, Ohio State University
Óleo dietético para melhorar a qualidade do sono: Estudo SNACk
O objetivo deste estudo é identificar se biscoitos saudáveis ricos em ácido linoleico podem alterar a qualidade e a arquitetura do sono, a composição de ácidos graxos no sangue e serem consumidos com alta adesão após oito semanas de consumo.
A hipótese é que o consumo de biscoitos saudáveis por 8 semanas melhorará a qualidade do sono, aumentará o ácido linoleico no sangue e será consumido com adesão superior a 80%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, o ácido linoleico tem muitos benefícios para a saúde, incluindo a alteração da composição corporal e do metabolismo energético, mas não está claro se o consumo de ácido linoleico pode influenciar a qualidade do sono.
Os investigadores planejam testar a hipótese central e atingir o objetivo geral desta pesquisa, perseguindo os seguintes objetivos específicos
Objetivo 1) Determinar o efeito de biscoitos saudáveis feitos com óleo rico em ácido linoleico nas medidas de qualidade e arquitetura do sono em adultos com sobrepeso
Objetivo 2) Determinar o efeito na composição de ácidos graxos plasmáticos e marcadores do ritmo circadiano em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) após quatro e oito semanas de consumo de um biscoito saudável por dia
Objetivo 3) Medir o efeito de biscoitos saudáveis feitos com óleo de LA na mudança dos perfis lipidômicos do plasma e PBMC após quatro e oito semanas de consumo
Objetivo 4) Determinar a viabilidade de adesão ao consumo de 1 biscoito saudável por dia no lugar do lanche por oito semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martha Belury, Ph.D., RD
- Número de telefone: 614-292-1680
- E-mail: belury.1@osu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Cole, M.S., RD
- Número de telefone: 614-247-8235
- E-mail: cole.311@osu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (IMC ≥25 e <38)
- Não fumante
- Pontuação do índice de gravidade da insônia ≥8
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou anterior de diabetes, doenças cardíacas (incluindo derrame ou ataque cardíaco), rins, fígado ou doenças circulatórias e/ou tratamento atual para câncer
- Doenças ou distúrbios gastrointestinais (incluindo pancreáticos) ou cirurgia de bypass gástrico
- Alergia ou intolerância alimentar
- Qualquer restrição alimentar em que o consumo desses biscoitos saudáveis ou de qualquer ingrediente seja contraindicado
- Uso de medicamentos em que o consumo dos biscoitos saudáveis seria contra-indicado
- Uso de auxílio para dormir (medicamentos prescritos) para insônia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Cookies Saudáveis
Todos os participantes do estudo
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Biscoitos saudáveis com alto teor de ácido linoleico (contendo cerca de 9g de ácido linoleico) 1 por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade do sono usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh, o questionário PROMIS Sleep e o questionário do índice de gravidade da insônia
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações nos escores globais de qualidade do sono usando o questionário de sono PROMIS do índice de qualidade do sono de Pittsburgh e medições do índice de gravidade da insônia
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Viabilidade do consumo diário de biscoito saudável
Prazo: Semana 8
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Porcentagem de biscoitos saudáveis consumidos
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Semana 8
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Alterações nos ácidos graxos do sangue
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações nos níveis de ácido linoléico no sangue
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações nos marcadores do ritmo circadiano
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações na expressão de mRNA de genes relacionados ao ritmo circadiano em células mononucleares do sangue periférico
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações nos perfis lipidômicos do sangue
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações nas oxilipinas do ácido linoléico no plasma e na cardiolipina nas células mononucleares do sangue periférico
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Mudanças na atividade durante as horas de vigília e sono usando um actígrafo
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Mudanças na atividade durante as horas de vigília e sono todos os dias serão medidas usando actigrafia
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações na eletroencefalografia (EEG) do sono
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações no sono EEG serão medidas para determinar a eficiência do sono, índice de despertar, tempo total de sono
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na forma do corpo usando índice de massa corporal (calculado usando altura e peso) e espessura abdominal
Prazo: Semana 0 e semana 8
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Alterações no índice de massa corporal e no diâmetro sagital
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Semana 0 e semana 8
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Alterações no marcador de glicemia
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações na glicose e na insulina
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações nos marcadores de função muscular usando velocidade de marcha e força de preensão
Prazo: Semana 0 e semana 8
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Alterações na preensão (força da mão) e na velocidade da marcha (caminhada)
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Semana 0 e semana 8
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Alterações nos marcadores de inflamação
Prazo: Semana 0, semana 4 e semana 8
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Alterações na interleucina 6, receptor do fator de necrose tumoral 2, proteína C-reativa
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Semana 0, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .